Сравнение SBRT с CRT у пациентов с метастазами в позвоночник (COMBAT)
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Проспективный регистрационный журнал, сравнивающий стереотаксическую радиотерапию тела (SBRT) с традиционной паллиативной радиотерапией (CRT) у пациентов с метастазами в позвоночник
Это проспективное обсервационное исследование на основе единого институционального реестра, предназначенное для описания принятия решений онкологами-радиологами при обследовании пациентов и для сравнения реальных результатов SBRT и CRT.
Испытание на основе реестра предполагает наблюдение за эффектом чего-либо без манипулирования им.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение различий между CRT и SBRT.
Исследователи оценивают принятие решений онкологами-радиологами во время оценки пациентов с метастазами в позвоночник, запрашивая у онкологов-радиаторов заполнение анкеты.
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, включая локальное прогрессирование, болевой ответ и общую выживаемость между SBRT и CRT.
Собрав эту информацию, исследователь разработает алгоритм, основанный на фактических данных, который может быть использован для поддержки принятия медицинских решений для других пациентов с метастазами в позвоночник в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Shultz, MD
- Номер телефона: 2121 416-946-4501
- Электронная почта: david.shultz@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- David Shultz, MD.
- Номер телефона: 2121 416-946-4501
- Электронная почта: david.shultz@rmp.uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденными МРТ или КТ метастазами в позвоночник, которым показана лучевая терапия.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пациенты, осмотренные в Онкологическом центре принцессы Маргарет, с болезненными метастазами в позвоночник, поддающиеся лучевой терапии.
- Подтверждение диагноза: а) Известный/задокументированный предшествующий гистологический диагноз рака
- Возможность предоставить письменное согласие
- Статус производительности ECOG 0-3
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия с перекрытием полей, что приводит к чрезмерным дозам на органы, подверженные риску
- Лимфома, миелома или герминогенные злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стереотаксическая лучевая терапия (SBRT)
Стандарт лечения стереотаксической лучевой терапии.
|
Стандартная лучевая терапия, проводимая в соответствии с руководящими принципами учреждения.
|
|
Обычная лучевая терапия (ЭЛТ)
Стандарт лечения традиционной лучевой терапией.
|
Стандартная лучевая терапия, проводимая в соответствии с руководящими принципами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите принятие решения врачом при вынесении рекомендации относительно SBRT по сравнению с CRT у пациентов с метастазами в позвоночник, которым требуется лучевая терапия.
Временное ограничение: 2 года
|
Принятие решения врачом будет оцениваться с помощью анкеты, содержащей 6 вопросов, включая вопросы о вариантах практики и роли ряда факторов, которые могут повлиять на рекомендацию врача для пациентов с метастазами в позвоночник, нуждающихся в лучевой терапии (SBRT против CRT).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените выживаемость без местного прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года
|
Основываясь на доступных изображениях, сравните результаты выживаемости без локального прогрессирования пациентов, получавших SBRT, и CRT.
|
2 года
|
|
Измерение болевой реакции
Временное ограничение: 2 года
|
Используя шкалу, о которой сообщают пациенты (от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)), сравните исходы боли у пациентов, получавших SBRT, и CRT.
|
2 года
|
|
Оценить нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните нежелательные явления, собранные в рамках стандартного наблюдения, которые возникают у пациентов, получавших SBRT, и CRT.
|
2 года
|
|
Измерьте общую выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните общую выживаемость, собранную из медицинских карт, для пациентов, получавших SBRT, и CRT.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .