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Comparando SBRT com CRT em pacientes com metástases na coluna vertebral (COMBAT)

25 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Prospective Registry Trail COMPARANDO A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) à Radioterapia Paliativa Convencional (CRT) em Pacientes com Metástases Espinhais

Este é um único estudo observacional prospectivo baseado em registro institucional para descrever a tomada de decisão dos oncologistas de radiação durante a avaliação dos pacientes e para comparar os resultados do mundo real de SBRT vs CRT.

Um teste baseado em registro envolve observar o efeito de algo sem manipulá-lo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estudar as diferenças entre CRT e SBRT. Os investigadores estão avaliando a tomada de decisão dos oncologistas de radiação durante a avaliação de pacientes com metástases na coluna, solicitando que os oncologistas de radiação preencham um questionário. Além disso, o investigador irá comparar os resultados, incluindo progressão local, resposta à dor e sobrevida global entre SBRT e CRT. Ao coletar essas informações, o investigador desenvolverá um algoritmo baseado em evidências que pode ser usado para apoiar a tomada de decisões médicas para outras pessoas com metástases na coluna vertebral no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com metástases espinhais documentadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e são adequados para receber radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes atendidos no Princess Margaret Cancer Center com metástases espinhais dolorosas passíveis de tratamento com radiação.
  • Confirmação do diagnóstico: a) Diagnóstico histológico prévio de câncer conhecido/documentado
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Status de desempenho ECOG 0-3

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia, com sobreposição de campos, resultando em doses excessivas em órgãos de risco
  • Linfoma, mieloma ou malignidades de células germinativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radioterapia Estereotáxica (SBRT)
Padrão de tratamento radioterapia estereotáxica.
Radiação: Radioterapia
Radioterapia padrão de atendimento administrada de acordo com as diretrizes institucionais.
Radioterapia Convencional (CRT)
Padrão de tratamento radioterapia convencional.
Radiação: Radioterapia
Radioterapia padrão de atendimento administrada de acordo com as diretrizes institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a tomada de decisão do médico ao fazer uma recomendação para SBRT vs CRT em pacientes com metástase na coluna que requerem radiação.
Prazo: 2 anos
A tomada de decisão do médico será avaliada por um questionário contendo 6 perguntas, incluindo perguntas sobre variações da prática e o papel de uma série de fatores que podem influenciar a recomendação de um médico para pacientes com metástase na coluna que requerem radiação (SBRT vs CRT).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevida livre de progressão local.
Prazo: 2 anos
Com base nas imagens disponíveis, compare os resultados de sobrevida livre de progressão local de pacientes tratados com SBRT vs CRT.
2 anos
Medir a resposta à dor
Prazo: 2 anos
Usando uma escala relatada pelo paciente (0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)), compare os resultados da dor de pacientes tratados com SBRT vs CRT.
2 anos
Avaliar eventos adversos
Prazo: 2 anos
Comparar eventos adversos, coletados por meio do acompanhamento padrão de atendimento, que ocorrem em pacientes tratados com SBRT versus CRT.
2 anos
Medir a sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Comparar a sobrevida global, coletada por meio de registros médicos, para pacientes tratados com SBRT vs CRT.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5085

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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