Az SBRT és a CRT összehasonlítása gerincmetasztázisban szenvedő betegeknél (COMBAT)
2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto
A sztereotaktikus testradioterápia (SBRT) és a hagyományos palliatív sugárterápia (CRT) összehasonlítása a gerincáttétekben szenvedő betegeknél
Ez egy egyetlen intézményi regiszteren alapuló, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely leírja a sugáronkológusok döntéshozatalát a betegek értékelése során, és összehasonlítja az SBRT és a CRT valós eredményeit.
A regiszter alapú vizsgálat során megfigyeljük valami hatását anélkül, hogy manipulálnánk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja a CRT és az SBRT közötti különbségek tanulmányozása.
A vizsgáló a sugáronkológusok döntéshozatalát a gerincáttétek értékelése során értékeli a sugáronkológusok kérdőívének kitöltésével.
Ezenkívül a vizsgáló összehasonlítja az eredményeket, beleértve a helyi progressziót, a fájdalomreakciót és a teljes túlélést az SBRT és a CRT között.
Ezen információk összegyűjtésével a vizsgáló bizonyítékokon alapuló algoritmust dolgoz ki, amely a jövőben felhasználható az orvosi döntéshozatal támogatására mások számára, akik gerincáttétekkel rendelkeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Shultz, MD
- Telefonszám: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- David Shultz, MD.
- Telefonszám: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MRI-vel vagy CT-vel dokumentált gerincáttétekkel rendelkező, sugárkezelésre alkalmas betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- A Princess Margaret Cancer Centerben fájdalmas gerincáttétekkel látott betegek sugárkezelésre alkalmasak.
- A diagnózis megerősítése: a) Ismert/dokumentált korábbi szövettani rákdiagnózis
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés, a mezők átfedésével, ami túlzott dózisokat eredményez a veszélyeztetett szervekben
- Lymphoma, myeloma vagy csírasejtes rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sztereotaktikus sugárterápia (SBRT)
A sztereotaxiás sugárterápia standard ellátása.
|
Az intézeti irányelvek szerint alkalmazott ellátási sugárterápia.
|
|
Hagyományos sugárterápia (CRT)
Ellátási standard hagyományos sugárterápia.
|
Az intézeti irányelvek szerint alkalmazott ellátási sugárterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse az orvos döntéshozatalát, amikor SBRT-t vagy CRT-t javasol sugárkezelést igénylő gerincáttétben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
Az orvos döntéshozatalát egy 6 kérdést tartalmazó kérdőív fogja értékelni, beleértve a gyakorlat variációira és számos olyan tényező szerepére vonatkozó kérdéseket, amelyek befolyásolhatják az orvos ajánlását a sugárkezelést igénylő gerincáttétben szenvedő betegek esetében (SBRT vs. CRT).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a helyi progressziómentes túlélést.
Időkeret: 2 év
|
A rendelkezésre álló képalkotás alapján hasonlítsa össze az SBRT-vel kezelt betegek és a CRT-vel kezelt betegek lokális progressziómentes túlélési eredményeit.
|
2 év
|
|
Mérje meg a fájdalomreakciót
Időkeret: 2 év
|
A betegek által jelentett skála (0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti skála segítségével hasonlítsa össze az SBRT-vel kezelt betegek és a CRT-vel kezelt betegek fájdalom kimenetelét.
|
2 év
|
|
Mérje fel a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az SBRT-vel kezelt betegeknél előforduló nemkívánatos eseményeket, amelyeket a standard gondozási követés során gyűjtöttek össze a CRT-vel.
|
2 év
|
|
Mérje meg a teljes túlélést
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az SBRT-vel kezelt betegek és a CRT-vel kezelt betegek teljes túlélését az orvosi feljegyzéseken keresztül.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .