脊柱转移瘤患者 SBRT 与 CRT 的比较 (COMBAT)
2023年10月25日 更新者：University Health Network, Toronto
脊柱转移瘤患者立体定向放疗 (SBRT) 与常规姑息放疗 (CRT) 的前瞻性注册追踪比较
这是一项基于单一机构注册的前瞻性观察性研究，旨在描述放射肿瘤学家在评估患者期间的决策，并比较 SBRT 与 CRT 的真实世界结果。
基于注册表的试验涉及观察某事物的效果而不对其进行操作。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究 CRT 和 SBRT 之间的差异。
研究人员正在通过要求放射肿瘤学家完成问卷调查来评估放射肿瘤学家在评估脊柱转移患者期间的决策。
此外，研究者将比较 SBRT 和 CRT 之间的结果，包括局部进展、疼痛反应和总生存期。
通过收集这些信息，研究人员将开发一种基于证据的算法，该算法可用于支持未来其他脊柱转移患者的医疗决策。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Shultz, MD
- 电话号码：2121 416-946-4501
- 邮箱：david.shultz@rmp.uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- David Shultz, MD.
- 电话号码：2121 416-946-4501
- 邮箱：david.shultz@rmp.uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有 MRI 或 CT 记录的脊柱转移并且适合接受放射治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 在玛格丽特公主癌症中心就诊的患者患有适合放射治疗的疼痛性脊柱转移瘤。
- 诊断确认：a) 已知/记录在案的先前组织学癌症诊断
- 能够提供书面同意
- ECOG 体能状态 0-3
排除标准：
- 既往放射治疗，射野重叠，导致危及器官的剂量过大
- 淋巴瘤、骨髓瘤或生殖细胞恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
立体定向放射治疗 (SBRT)
护理标准立体定向放疗。
|
按照机构指南进行放疗护理标准。
|
|
常规放疗 (CRT)
常规放疗护理标准。
|
按照机构指南进行放疗护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述医生在为需要放疗的脊柱转移患者推荐 SBRT 与 CRT 时的决策。
大体时间：2年
|
医生的决策将通过包含 6 个问题的问卷进行评估，包括关于实践变化的问题以及可能影响医生对需要放疗的脊柱转移患者的建议（SBRT 与 CRT）的许多因素的作用。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估局部无进展生存期。
大体时间：2年
|
根据可用影像，比较接受 SBRT 与 CRT 治疗的患者的局部无进展生存结果。
|
2年
|
|
测量疼痛反应
大体时间：2年
|
使用患者报告量表（0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）），比较接受 SBRT 与 CRT 治疗的患者的疼痛结果。
|
2年
|
|
评估不良事件
大体时间：2年
|
比较通过标准护理随访收集的不良事件，这些不良事件发生在接受 SBRT 与 CRT 治疗的患者中。
|
2年
|
|
衡量总生存期
大体时间：2年
|
比较通过医疗记录收集的 SBRT 与 CRT 治疗患者的总生存期。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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