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Confronto tra SBRT e CRT nei pazienti con metastasi spinali (COMBAT)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Percorso prospettico del registro che confronta la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con la radioterapia palliativa convenzionale (CRT) in pazienti con metastasi spinali

Si tratta di un unico studio osservazionale, prospettico, basato su un registro istituzionale per descrivere il processo decisionale degli oncologi delle radiazioni durante la valutazione dei pazienti e per confrontare i risultati del mondo reale di SBRT rispetto a CRT.

Uno studio basato sul registro comporta l'osservazione dell'effetto di qualcosa senza manipolarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare le differenze tra CRT e SBRT. Gli investigatori stanno valutando il processo decisionale degli oncologi delle radiazioni durante la valutazione dei pazienti con metastasi spinali richiedendo agli oncologi delle radiazioni di completare un questionario. Inoltre, lo sperimentatore confronterà i risultati, inclusa la progressione locale, la risposta al dolore e la sopravvivenza globale tra SBRT e CRT. Raccogliendo queste informazioni, l'investigatore svilupperà un algoritmo basato sull'evidenza che potrebbe essere utilizzato per supportare il processo decisionale medico per altri con metastasi spinali in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi spinali documentate da risonanza magnetica o TC e idonei a ricevere radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti visitati al Princess Margaret Cancer Center con dolorose metastasi spinali suscettibili di radioterapia.
  • Conferma della diagnosi: a) Diagnosi di cancro istologico precedente nota/documentata
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Performance status ECOG 0-3

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radioterapie, con campi sovrapposti, con conseguenti dosi eccessive agli organi a rischio
  • Linfoma, mieloma o tumori maligni delle cellule germinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia stereotassica (SBRT)
Radioterapia stereotassica standard di cura.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia standard di cura somministrata secondo le linee guida istituzionali.
Radioterapia convenzionale (CRT)
Radioterapia convenzionale standard di cura.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia standard di cura somministrata secondo le linee guida istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il processo decisionale del medico quando si effettua una raccomandazione per SBRT vs CRT nei pazienti con metastasi della colonna vertebrale che richiedono radiazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
Il processo decisionale del medico sarà valutato da un questionario contenente 6 domande, comprese domande sulle variazioni della pratica e sul ruolo di una serie di fattori che possono influenzare la raccomandazione di un medico per i pazienti con metastasi della colonna vertebrale che richiedono radiazioni (SBRT vs CRT).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione locale.
Lasso di tempo: 2 anni
Sulla base dell'imaging disponibile, confrontare gli esiti di sopravvivenza libera da progressione locale dei pazienti trattati con SBRT rispetto a CRT.
2 anni
Misura la risposta al dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando una scala riportata dal paziente (da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)), confrontare gli esiti del dolore dei pazienti trattati con SBRT rispetto a CRT.
2 anni
Valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta gli eventi avversi, raccolti attraverso il follow-up standard di cura, che si verificano per i pazienti trattati con SBRT rispetto a CRT.
2 anni
Misurare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza globale, raccolta attraverso le cartelle cliniche, per i pazienti trattati con SBRT rispetto a CRT.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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