Comparación de SBRT con CRT en pacientes con metástasis espinal (COMBAT)
3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Seguimiento de registro prospectivo que compara la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con la radioterapia paliativa convencional (CRT) en pacientes con metástasis espinales
Este es un único estudio observacional prospectivo basado en un registro institucional para describir la toma de decisiones de los oncólogos radioterápicos durante la evaluación de los pacientes y para comparar los resultados reales de la SBRT frente a la CRT.
Una prueba basada en registros implica observar el efecto de algo sin manipularlo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es estudiar las diferencias entre CRT y SBRT.
Los investigadores están evaluando la toma de decisiones de los oncólogos radioterápicos durante la evaluación de pacientes con metástasis espinales solicitando a los oncólogos radioterápicos que completen un cuestionario.
Además, el investigador comparará los resultados, incluida la progresión local, la respuesta al dolor y la supervivencia general entre SBRT y CRT.
Al recopilar esta información, el investigador desarrollará un algoritmo basado en evidencia que se puede usar para respaldar la toma de decisiones médicas para otras personas con metástasis espinales en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Shultz, MD
- Número de teléfono: 2121 416-946-4501
- Correo electrónico: david.shultz@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- David Shultz, MD.
- Número de teléfono: 2121 416-946-4501
- Correo electrónico: david.shultz@rmp.uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen metástasis espinales documentadas por resonancia magnética o tomografía computarizada y son aptos para recibir radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Pacientes atendidos en el Princess Margaret Cancer Center con metástasis espinales dolorosas susceptibles de tratamiento con radiación.
- Confirmación del diagnóstico: a) Diagnóstico histológico previo conocido/documentado de cáncer
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Estado funcional ECOG 0-3
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa, con superposición de campos, lo que da lugar a dosis excesivas en órganos de riesgo
- Linfoma, mieloma o neoplasias malignas de células germinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radioterapia estereotáctica (SBRT)
Radioterapia estereotáctica estándar de atención.
|
Radioterapia estándar de atención administrada según las pautas institucionales.
|
|
Radioterapia Convencional (TRC)
Radioterapia convencional estándar de atención.
|
Radioterapia estándar de atención administrada según las pautas institucionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la toma de decisiones del médico al hacer una recomendación para SBRT vs CRT en pacientes con metástasis en la columna vertebral que requieren radiación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La toma de decisiones del médico se evaluará mediante un cuestionario que contiene 6 preguntas, incluidas preguntas sobre variaciones de la práctica y el papel de una serie de factores que pueden influir en la recomendación de un médico para pacientes con metástasis en la columna vertebral que requieren radiación (SBRT vs CRT).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión local.
Periodo de tiempo: 2 años
|
En función de las imágenes disponibles, compare los resultados de supervivencia libre de progresión local de los pacientes tratados con SBRT frente a CRT.
|
2 años
|
|
Medir la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando una escala informada por el paciente (0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)), compare los resultados del dolor de los pacientes tratados con SBRT frente a CRT.
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2 años
|
|
Evaluar eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare los eventos adversos, recopilados a través del seguimiento estándar de atención, que ocurren en pacientes tratados con SBRT versus CRT.
|
2 años
|
|
Medir la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare la supervivencia general, recopilada a través de registros médicos, para pacientes tratados con SBRT frente a CRT.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .