- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590975
Hodnocení implementace Play and Care Together (PACT).
Hodnocení implementace Play & Care Together (PACT) pro zlepšení odolnosti, životních dovedností a psychosociálních dovedností mezi zúčastněnými dětmi a vrstevníky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75950
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezúčastnili jste se předchozích aktivit Right to Play
- Dobrovolně souhlasíte s účastí v tomto programu v letech 2022-23
- Přihlásilo se více než 30 studentů v 6. ročníku
- Bezpečná hrací plocha (buď uvnitř nebo venku)
- Škola pouze pro chlapce nebo pouze pro dívky
- Přímá správa Sindhského oddělení gramotnosti a vzdělávání
- Děti 6. ročníku ve věku 12-15 let
- Děti, které dávají souhlas k účasti
- Rodiče, kteří souhlasí s účastí svých dětí
Kritéria vyloučení:
- Školy, které neudělí souhlas k účasti
- Děti, které nedávají souhlas
- Rodiče, kteří nedají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vrstevnického podporovatele a dospělého trenéra
Intervenční skupina obdrží modul PACT prostřednictvím vrstevníků a dospělých trenérů
|
PACT Intervention je skupinové sezení poskytované peerovými příznivci a dospělými trenéry v modulu PACT.
Uskuteční se 10 sezení, jedno týdně po 90 až 120 minutách.
|
|
Experimentální: Zásah dospělého trenéra
Zásahová skupina obdrží modul PACT pouze prostřednictvím dospělých trenérů
|
PACT Intervention je skupinové sezení poskytované peerovými příznivci a dospělými trenéry v modulu PACT.
Uskuteční se 10 sezení, jedno týdně po 90 až 120 minutách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží intervenci PACT po ukončení intervence a vyhodnocení s 1. ramenem intervence PACT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
Nástroj: Odolnost dětí a mládeže Opatření 28: Je to škála 28 položek. K odpovědím jsou přiřazeny bodové hodnoty; vůbec ne=1; Trochu = 2; Poněkud= 3; Docela málo= 4; Hodně = 5. Součet všech položek = Vyšší skóre značí vyšší úrovně charakteristik spojených s odolností. Hranice: Skóre pod 65 znamená nízkou odolnost; mezi 65 a 81 vykazují střední odolnost; 81 bude interpretováno jako vysoká úroveň odolnosti 3 subškály: Individuální, vztahy s poskytovateli primární péče a kontextové faktory, které usnadňují pocit sounáležitosti |
Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
Nástroj: Stupnice odolnosti 14: Toto je 14-položková stupnice, ve které jsou odpovědím přiřazeny bodové hodnoty: silně nesouhlasím=1-4; zcela souhlasím = 5-7. Ověřená škála v Pákistánu Vyšší skóre značí vyšší úrovně charakteristik spojených s odolností. Jeho individuální stupnice odolnosti. |
Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
|
Změna v sociálních a emocionálních životních dovednostech
Časové okno: Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
Multidimenzionální škála životních dovedností v pozdním dětství: Toto je škála 19 položek, která se používá k posouzení různých životních dovedností u dětí. K odpovědím jsou přiřazeny bodové hodnoty; Nikdy=1; Zřídka= 2; Někdy= 3; Velmi často= 4; Vždy = 5. Nižší skóre znamená žádné dovednosti, zatímco vyšší skóre znamená dobré dovednosti. |
Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
|
Změna v sociálním chování vrstevníků
Časové okno: Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
Nástroj: Dotazník silných stránek a obtíží: Dílčí škály (Škála vrstevnických problémů, Prosociální škála) Skóre: 0-10 pro každou dílčí škálu Hranice: Minimální skóre je pozitivní změna, zatímco maximální skóre je negativní změna.
|
Základní linie (v době zápisu), střední linie (po 5 týdnech) a Koncová linie (do dvou týdnů od intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-7690-22673
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah PACT
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeSexuální dysfunkce | Dysfunkce močiSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoDětská mozková obrnaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterStaženoOstatní rekonstrukční chirurgie | Plastická chirurgieSpojené státy
-
Faculdade de Medicina do ABCZatím nenabírámeVývoj dítěte | Environmentální expozice | Komunikace, sociální
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy