- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590975
Оценка внедрения игры и заботы вместе (PACT)
Оценка внедрения игры и заботы вместе (PACT) для повышения устойчивости, жизненных навыков и психосоциальных навыков среди участвующих детей и поддерживающих сверстников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75950
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не участвовали в предыдущих мероприятиях, связанных с правом на игру.
- Добровольно соглашаюсь участвовать в этой программе в 2022-2023 годах
- Зачислено более 30 учащихся 6-х классов.
- Безопасная игровая площадка (в помещении или на открытом воздухе)
- Школа только для мальчиков или только для девочек
- Прямое управление Департамента грамотности и образования Синда
- Дети 6 класса 12-15 лет
- Дети, давшие согласие на участие
- Родители, давшие согласие на участие своих детей
Критерий исключения:
- Школы, не дающие согласия на участие
- Дети, которые не дают согласия
- Родители, не дающие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство помощника сверстника и взрослого тренера
Группа вмешательства получит модуль PACT через сторонников сверстников и взрослых тренеров.
|
Интервенция PACT — это групповое занятие, проводимое сторонниками сверстников и взрослыми тренерами по модулю PACT.
Будет 10 занятий, по одному в неделю по 90-120 минут каждое.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство взрослого тренера
Группа вмешательства получит модуль PACT только через взрослых тренеров.
|
Интервенция PACT — это групповое занятие, проводимое сторонниками сверстников и взрослыми тренерами по модулю PACT.
Будет 10 занятий, по одному в неделю по 90-120 минут каждое.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит вмешательство PACT после завершения вмешательства и оценки с помощью 1-й группы вмешательства PACT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
Инструмент: показатель устойчивости детей и молодежи 28: шкала из 28 пунктов. Баллы присваиваются ответам; Совсем нет=1; Немного = 2; Несколько = 3; Совсем немного = 4; Много = 5. Сумма всех пунктов = Более высокие баллы указывают на более высокие уровни характеристик, связанных с устойчивостью. Пороговое значение: баллы ниже 65 указывают на низкую устойчивость; в возрасте от 65 до 81 года проявляют умеренную устойчивость; выше 81 будет интерпретироваться как высокий уровень устойчивости. 3 подшкалы: Индивидуальность, отношения с основными лицами, осуществляющими уход, и контекстуальные факторы, которые способствуют чувству принадлежности |
Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
Инструмент: Шкала устойчивости 14. Это шкала из 14 пунктов, в которой баллы присваиваются ответам: категорически не согласен = 1-4; полностью согласен = 5-7. Утвержденная шкала в Пакистане Более высокие баллы указывают на более высокий уровень характеристик, связанных с устойчивостью. Его индивидуальная шкала устойчивости. |
Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
|
Изменение социальных и эмоциональных жизненных навыков
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
Многомерная шкала жизненных навыков в позднем детстве: это шкала из 19 пунктов, используемая для оценки различных жизненных навыков у детей. Баллы присваиваются ответам; Никогда=1; Редко = 2; Иногда= 3; Очень часто= 4; Всегда = 5. Более низкий балл указывает на отсутствие навыков, а более высокий балл указывает на хорошие навыки. |
Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
|
Изменение социального поведения сверстников
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
Инструмент: Сильные стороны и трудности Опросник: Подшкалы (Шкала проблем сверстников, Просоциальная шкала) Оценка: 0-10 по каждой подшкале Предел: Минимальная оценка – положительное изменение, максимальная оценка – отрицательное изменение.
|
Исходный уровень (на момент зачисления), средний уровень (через 5 недель) и конечный уровень (в течение двух недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7690-22673
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .