Vliv terapie s nízkou intenzitou omezení průtoku krve na léčbu akutních výronů kotníku
29. prosince 2023 aktualizováno: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost zavedení BFR v rehabilitační léčbě izolovaných výronů kotníku a také zhodnotit klinický přínos BFR ve srovnání se standardní léčbou. Tato studie vyhodnotí účinnost použití terapie BFR k léčbě akutních výronů kotníku I. a II. stupně. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinické výsledky testu rozsahu pohybu (ROM) a síly dorzální flexe kotníku, plantarflexe, inverze a everze.
Půjde o malou, randomizovanou kontrolní studii. Vyšetřovatelé zapíší celkem 40 účastníků, 20 účastníků podstoupí standardní fyzikální terapii izolovaného laterálního výronu kotníku a 20 účastníků podstoupí BFR terapii izolovaného laterálního výronu kotníku. Pacienti budou randomizováni do kontrolní a experimentální skupiny pomocí blokové randomizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric N Bowman, MD
- Telefonní číslo: (615) 936-3391
- E-mail: eric.n.bowman@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veera Venkata Naga Manohar Devarasetty, BS
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- VUmc
-
Kontakt:
- Eric N Bowman
- Telefonní číslo: 615-936-3391
- E-mail: eric.n.bowman@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi pacienty budou anglicky mluvící studenti atleti ve věku 18 let a starší s klinickou diagnózou izolovaného laterálního podvrtnutí kotníku I. nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza DVT/PE, poruchy srážlivosti, onemocnění periferních tepen, hypertenze (BP>140/90), onemocnění koronárních tepen nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez omezení průtoku krve
Tato skupina bude provádět stejné cviky na stejný objem bez použití BFR.
|
Cvičení bez omezení průtoku krve
|
|
Experimentální: Skupina pro omezení průtoku krve
|
Cvičení s omezením průtoku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas se vrátit do hry
Časové okno: Od doby zranění do 8 týdnů po zranění
|
Doba od zranění do doby, kdy zraněný kotník znovu získá 90% sílu plantární flexe ve srovnání s nezraněnou/kontralaterální stranou, pomocí dynamometru.
|
Od doby zranění do 8 týdnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Minimální a maximální skóre jsou 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku, plantární flexe, inverze a everze.
Bude se měřit od 0 do 360, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Testování pevnosti
Časové okno: Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
Testování síly dorzální flexe kotníku, plantární flexe, inverze a everze.
Bude se měřit od 0 do 5 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek.
|
Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Skóre hlášené pacientem měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) bude použito k měření fyzických funkcí, které si sami uvádějí.
Bude se měřit od 0 do 116 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek.
|
Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) Skóre hlášené pacientem
Časové okno: Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) bude použito k měření fyzických funkcí, které si sami uvádějí.
Bude se měřit od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Počáteční návštěva & 1, 2, 4 a 8 týdnů po úvodní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie