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L'effetto della terapia di restrizione del flusso sanguigno a bassa intensità sulla gestione delle distorsioni acute della caviglia

24 gennaio 2025 aggiornato da: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione del BFR nel trattamento riabilitativo delle distorsioni isolate della caviglia, nonché valutare i benefici clinici del BFR rispetto al trattamento standard. Questo studio valuterà l'efficacia dell'utilizzo della terapia BFR per il trattamento delle distorsioni acute della caviglia di grado I e II. Gli investigatori valuteranno i risultati clinici del range di movimento (ROM) e il test di forza della dorsiflessione della caviglia, della flessione plantare, dell'inversione e dell'eversione.

Questo sarà un piccolo studio di prova di controllo randomizzato. Gli investigatori arruoleranno un totale di 40 partecipanti, 20 partecipanti saranno sottoposti a terapia fisica standard per distorsioni laterali isolate della caviglia e 20 partecipanti saranno sottoposti a terapia BFR per una distorsione laterale isolata della caviglia. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo e sperimentale tramite randomizzazione a blocchi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti includeranno studenti atleti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di distorsione laterale della caviglia isolata di grado I o II

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di TVP/EP, disturbi della coagulazione, malattia arteriosa periferica, ipertensione (BP>140/90), malattia coronarica o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo senza restrizione del flusso sanguigno
Questo gruppo eseguirà gli stessi esercizi per lo stesso volume senza l'uso del BFR.
Altro: Terapia fisica standard
Esercizio senza restrizione del flusso sanguigno
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
  1. Impostazioni del laccio emostatico specifiche per il paziente per ottenere un'occlusione dell'80%.
  2. Peso: 20% di 1 ripetizione max, 4 serie 30-15-15-15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie
  3. Esercizi: la prima fase si concentrerà sul range di movimento attivo e passivo della caviglia, nonché su esercizi concentrici non ponderati. La fase due progredirà con stiramenti del gastrocnemio e del soleo insieme a esercizi concentrici ed eccentrici del peso corporeo e della fascia di resistenza leggera concentrandosi sui gruppi muscolari posteriori, anteriori e laterali dell'arto inferiore. La terza fase introdurrà esercizi ponderati, dinamici e propriocettivi.
Altro: Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Esercizio con restrizione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare a giocare
Lasso di tempo: Dal momento dell'infortunio a 8 settimane dopo l'infortunio
Tempo dall'infortunio a quando la caviglia infortunata recupera il 90% della forza di flessione plantare rispetto al lato non infortunato/controlaterale, utilizzando un dinamometro.
Dal momento dell'infortunio a 8 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Il dolore sarà valutato con la Visual Analog Pain Scale (VAS). I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Gamma di movimento di dorsiflessione della caviglia, flessione plantare, inversione ed eversione. Sarà misurato da 0 a 360 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Test di forza
Lasso di tempo: Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Test di forza della dorsiflessione della caviglia, della flessione plantare, dell'inversione e dell'eversione. Sarà misurato da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Il punteggio riportato dal paziente per la misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
Lasso di tempo: Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
La misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) verrà utilizzata per misurare la funzione fisica auto-riferita. Sarà misurato da 0 a 116 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS) Punteggio riportato dal paziente
Lasso di tempo: Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) verrà utilizzato per misurare la funzione fisica auto-riportata. Sarà misurato da 0 a 100% con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Visita iniziale e 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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