Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavintensiv blodstrømsbegrensningsterapi på behandling av akutte ankelforstuinger

24. januar 2025 oppdatert av: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere BFR i rehabiliteringsbehandling av isolerte ankelforstuinger, samt å evaluere de kliniske fordelene med BFR sammenlignet med standardbehandling. Denne studien vil evaluere effekten av å bruke BFR-terapi for behandling av akutte grad I og II ankelforstuinger. Etterforskerne vil evaluere kliniske resultater av bevegelsesområde (ROM) og styrketesting av ankeldorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon og eversjon.

Dette vil være en liten, randomisert kontrollstudie. Etterforskerne vil registrere totalt 40 deltakere, 20 deltakere vil gjennomgå standard fysioterapi for isolerte laterale ankelforstuinger og 20 deltakere vil gjennomgå BFR-terapi for en isolert lateral ankelforstuing. Pasienter vil bli randomisert til kontroll- og eksperimentell gruppe via blokkrandomisering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VUmc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil inkludere engelsktalende idrettsutøvere i alderen 18 år og eldre med klinisk diagnose av en isolert grad I eller II lateral ankelforstuing

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med DVT/PE, koagulasjonsforstyrrelser, perifer arteriell sykdom, hypertensjon (BP>140/90), koronararteriesykdom eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-blodstrømningsrestriksjonsgruppe
Denne gruppen vil utføre de samme øvelsene for samme volum uten bruk av BFR.
Annen: Standard fysioterapi
Tren uten blodstrømsbegrensning
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjonsgruppe
  1. Pasientspesifikke tourniquet-innstillinger for å oppnå 80 % okklusjon.
  2. Vekt- 20 % av 1 rep maks, 4 sett 30-15-15-15 reps med 30 sekunders hvile mellom settene
  3. Øvelser: Den første fasen vil fokusere på aktivt og passivt bevegelsesområde for ankelen samt ikke-vektede konsentriske øvelser. Fase to vil utvikle seg med gastrocnemius- og soleus-strekk sammen med kroppsvekt og lette motstandsbånd konsentriske og eksentriske øvelser med fokus på bakre, fremre og laterale muskelgrupper i underekstremiteten. Fase tre vil introdusere vektede, dynamiske og proprioseptive øvelser.
Annen: Blodstrømsbegrensningsterapi
Tren med blodstrømsbegrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til spill
Tidsramme: Fra skadetidspunkt til 8 uker etter skade
Tid fra skade til skadet ankel gjenvinner 90 % plantarfleksjonsstyrke sammenlignet med uskadet/kontralateral side ved bruk av dynamometer.
Fra skadetidspunkt til 8 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Pain Scale (VAS). Minimums- og maksimumsskårene er henholdsvis 0 og 10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Bevegelsesområde
Tidsramme: Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon og eversjon. Det vil bli målt fra 0 til 360 med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Styrketesting
Tidsramme: Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Styrketesting av ankeldorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon og eversjon. Det vil bli målt fra 0 til 5 med høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Fot- og ankelevnemålet (FAAM) pasientrapportert poengsum
Tidsramme: Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk funksjon. Det vil bli målt fra 0 til 116 med høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Fot- og ankelresultatscore (FAOS) pasientrapportert poengsum
Tidsramme: Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil bli brukt til å måle selvrapportert fysisk funksjon. Det vil bli målt fra 0 til 100 % med høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
Første besøk og 1, 2, 4 og 8 uker etter det første besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettskade

Kliniske studier på Blodstrømsbegrensningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere