低强度血流限制疗法对急性踝关节扭伤治疗的影响
2023年12月29日 更新者：Eric N. Bowman、Vanderbilt University Medical Center
本研究的主要目的是评估在孤立性踝关节扭伤的康复治疗中实施 BFR 的可行性，以及与标准治疗相比，评估 BFR 的临床益处。 本研究将评估使用 BFR 疗法治疗急性 I 级和 II 级踝关节扭伤的疗效。 研究人员将评估运动范围 (ROM) 的临床结果以及踝关节背屈、跖屈、内翻和外翻的强度测试。
这将是一项小型随机对照试验研究。 研究人员将招募 40 名参与者，其中 20 名参与者将接受针对孤立性外踝扭伤的标准物理治疗，20 名参与者将接受针对孤立性外踝扭伤的 BFR 治疗。 患者将通过块随机化随机分为对照组和实验组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric N Bowman, MD
- 电话号码：(615) 936-3391
- 邮箱：eric.n.bowman@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Veera Venkata Naga Manohar Devarasetty, BS
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- VUMC
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接触：
- Eric N Bowman
- 电话号码：615-936-3391
- 邮箱：eric.n.bowman@vumc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者将包括 18 岁及以上的英语学生运动员，临床诊断为孤立的 I 级或 II 级外踝扭伤
排除标准：
- DVT/PE、凝血障碍、外周动脉疾病、高血压 (BP>140/90)、冠状动脉疾病或妊娠史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非血流限制组
该小组将在不使用 BFR 的情况下对相同的卷进行相同的练习。
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无血流限制的运动
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实验性的：血流受限组
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血流受限运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候回归比赛了
大体时间：从受伤时到受伤后 8 周
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使用测力计，与未受伤/对侧相比，从受伤到受伤脚踝恢复 90% 跖屈强度的时间。
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从受伤时到受伤后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估疼痛。
最低和最高分分别为 0 分和 10 分，分数越高表示结果越差。
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初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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活动范围
大体时间：初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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踝关节背屈、跖屈、内翻和外翻的运动范围。
它将从 0 到 360 进行衡量，分数越高意味着结果越差。
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初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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强度测试
大体时间：初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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踝关节背屈、跖屈、内翻和外翻的力量测试。
它将从 0 到 5 进行衡量，分数越高意味着结果越好。
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初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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足踝能力测量 (FAAM) 患者报告评分
大体时间：初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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足踝能力测量 (FAAM) 将用于测量自我报告的身体机能。
它将从 0 到 116 进行衡量，分数越高意味着结果越好。
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初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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足踝结果评分 (FAOS) 患者报告评分
大体时间：初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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脚踝结果评分 (FAOS) 将用于衡量自我报告的身体机能。
它将从 0 到 100% 进行衡量，分数越高意味着结果越好。
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初次就诊及初次就诊后 1、2、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月23日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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