El efecto de la terapia de restricción del flujo sanguíneo de baja intensidad en el tratamiento de los esguinces agudos de tobillo
24 de enero de 2025 actualizado por: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar BFR en el tratamiento de rehabilitación de esguinces de tobillo aislados, así como evaluar los beneficios clínicos de BFR en comparación con el tratamiento estándar. Este estudio evaluará la eficacia del uso de la terapia BFR para el tratamiento de esguinces de tobillo agudos de grado I y II. Los investigadores evaluarán los resultados clínicos del rango de movimiento (ROM) y las pruebas de fuerza de la flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión del tobillo.
Este será un pequeño estudio de prueba de control aleatorio. Los investigadores inscribirán a un total de 40 participantes, 20 participantes se someterán a fisioterapia estándar para esguinces de tobillo lateral aislado y 20 participantes se someterán a terapia BFR para un esguince de tobillo lateral aislado. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de control y experimental a través de una aleatorización en bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VUmc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluirán estudiantes atletas de habla inglesa mayores de 18 años con diagnóstico clínico de un esguince de tobillo lateral aislado de grado I o II.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de TVP/PE, trastornos de la coagulación, arteriopatía periférica, hipertensión (PA>140/90), arteriopatía coronaria o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo sin restricción del flujo sanguíneo
Este grupo realizará los mismos ejercicios para el mismo volumen sin el uso de BFR.
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Ejercicio sin restricción del flujo sanguíneo
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Experimental: Grupo de Restricción del Flujo Sanguíneo
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Ejercicio con Restricción del Flujo Sanguíneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de volver a jugar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la lesión hasta 8 semanas después de la lesión
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Tiempo desde la lesión hasta que el tobillo lesionado recupera el 90 % de la fuerza de flexión plantar en comparación con el lado no lesionado/contralateral, utilizando un dinamómetro.
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Desde el momento de la lesión hasta 8 semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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El dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS).
Los puntajes mínimos y máximos son 0 y 10 respectivamente, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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Rango de movimiento de flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión del tobillo.
Se medirá de 0 a 360, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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Prueba de fuerza de flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión del tobillo.
Se medirá de 0 a 5 con puntuaciones más altas significando un mejor resultado.
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Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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La puntuación informada por el paciente de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la función física autoinformada.
Se medirá de 0 a 116, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS) Puntaje informado por el paciente
Periodo de tiempo: Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) se utilizará para medir la función física autoinformada.
Se medirá de 0 a 100% con puntajes más altos que significan un mejor resultado.
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Visita inicial y 1, 2, 4 y 8 semanas después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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