O efeito da terapia de restrição do fluxo sanguíneo de baixa intensidade no tratamento de entorses agudas de tornozelo
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação do BFR no tratamento de reabilitação de entorses isoladas de tornozelo, bem como avaliar os benefícios clínicos do BFR quando comparado ao tratamento padrão. Este estudo avaliará a eficácia do uso da terapia BFR para o tratamento de entorses agudas de tornozelo grau I e II. Os investigadores avaliarão os resultados clínicos de amplitude de movimento (ADM) e teste de força de dorsiflexão do tornozelo, flexão plantar, inversão e eversão.
Este será um pequeno estudo de controle randomizado. Os investigadores irão inscrever um total de 40 participantes, 20 participantes serão submetidos a fisioterapia padrão para entorses laterais isoladas do tornozelo e 20 participantes serão submetidos à terapia BFR para uma entorse lateral isolada do tornozelo. Os pacientes serão randomizados em grupo controle e experimental por randomização em bloco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VUmc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluirão estudantes atletas falantes de inglês com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico de entorse de tornozelo lateral isolada de grau I ou II
Critério de exclusão:
- História de TVP/EP, distúrbio de coagulação, doença arterial periférica, hipertensão (PA>140/90), doença arterial coronariana ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo sem restrição de fluxo sanguíneo
Este grupo realizará os mesmos exercícios para o mesmo volume sem o uso de BFR.
|
Exercício sem restrição do fluxo sanguíneo
|
|
Experimental: Grupo de Restrição do Fluxo Sanguíneo
|
Exercício com restrição de fluxo sanguíneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de voltar a jogar
Prazo: Desde o momento da lesão até 8 semanas após a lesão
|
Tempo desde a lesão até quando o tornozelo lesionado recupera 90% da força de flexão plantar em comparação com o lado não lesionado/contralateral, usando um dinamômetro.
|
Desde o momento da lesão até 8 semanas após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Dor
Prazo: Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (VAS).
As pontuações mínima e máxima são 0 e 10, respectivamente, com pontuações mais altas significando um resultado pior.
|
Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
Amplitude de movimento de dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão do tornozelo.
Será medido de 0 a 360 com pontuações mais altas significando um resultado pior.
|
Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
|
Teste de força
Prazo: Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
Testes de força de dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão do tornozelo.
Será medido de 0 a 5 com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
|
Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
|
A pontuação relatada pelo paciente da medida de capacidade do pé e tornozelo (FAAM)
Prazo: Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) será usada para medir a função física autorrelatada.
Será medido de 0 a 116 com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
|
Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
|
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS) Pontuação relatada pelo paciente
Prazo: Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) será usado para medir a função física autorreferida.
Será medido de 0 a 100% com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
|
Visita inicial e 1, 2, 4 e 8 semanas após a visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .