Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lage intensiteit bloedstroombeperkingstherapie op de behandeling van acute enkelverstuikingen

24 januari 2025 bijgewerkt door: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van BFR bij de revalidatiebehandeling van geïsoleerde enkelverstuikingen en om de klinische voordelen van BFR te evalueren in vergelijking met standaardbehandeling. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het gebruik van BFR-therapie voor de behandeling van acute graad I en II enkelverstuikingen. De onderzoekers zullen de klinische resultaten evalueren van bewegingsbereik (ROM) en krachttesten van dorsiflexie, plantairflexie, inversie en eversie van de enkel.

Dit zal een kleine, gerandomiseerde controlestudie zijn. De onderzoekers zullen in totaal 40 deelnemers inschrijven, 20 deelnemers zullen standaard fysiotherapie ondergaan voor geïsoleerde laterale enkelverstuikingen en 20 deelnemers zullen BFR-therapie ondergaan voor een geïsoleerde laterale enkelverstuiking. Patiënten worden via blokrandomisatie gerandomiseerd in een controlegroep en een experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot de patiënten behoren Engelssprekende studentatleten van 18 jaar en ouder met een klinische diagnose van een geïsoleerde graad I of II laterale enkelverstuiking

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van DVT/PE, stollingsstoornis, perifere arteriële ziekte, hypertensie (BP>140/90), coronaire hartziekte of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-bloedstroombeperkingsgroep
Deze groep voert dezelfde oefeningen uit voor hetzelfde volume zonder het gebruik van BFR.
Ander: Standaard fysiotherapie
Oefening zonder beperking van de bloedstroom
Experimenteel: Bloedstroombeperkingsgroep
  1. Patiëntspecifieke tourniquetinstellingen om 80% occlusie te bereiken.
  2. Gewicht - 20% van 1 herhaling max, 4 sets 30-15-15-15 herhalingen met 30 seconden rust tussen de sets
  3. Oefeningen: De eerste fase zal zich richten op actieve en passieve bewegingsuitslag van de enkel, evenals niet-gewogen concentrische oefeningen. Fase twee zal vorderen met gastrocnemius- en soleusstrekkingen samen met lichaamsgewicht en lichte weerstandsband concentrische en excentrische oefeningen gericht op posterieure, anterieure en laterale spiergroepen van de onderste ledematen. Fase drie introduceert gewogen, dynamische en proprioceptieve oefeningen.
Ander: Bloedstroombeperkingstherapie
Oefening met beperking van de bloedstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te keren naar het spel
Tijdsspanne: Vanaf moment van letsel tot 8 weken na letsel
De tijd tussen de blessure en het moment waarop de enkel geblesseerd is, herwint 90% plantairflexiekracht in vergelijking met de niet-geblesseerde/contralaterale zijde, met behulp van een dynamometer.
Vanaf moment van letsel tot 8 weken na letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
Pijn wordt beoordeeld met de Visual Analog Pain Scale (VAS). De minimum- en maximumscores zijn respectievelijk 0 en 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
Bewegingsbereik van dorsiflexie, plantairflexie, inversie en eversie van de enkel. Het wordt gemeten van 0 tot 360, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
Kracht testen
Tijdsspanne: Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
Krachttesten van dorsiflexie, plantairflexie, inversie en eversie van de enkel. Het wordt gemeten van 0 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
De door de patiënt gerapporteerde score van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Tijdsspanne: Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde fysieke functioneren te meten. Het wordt gemeten van 0 tot 116, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) Door de patiënt gerapporteerde score
Tijdsspanne: Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde fysieke functioneren te meten. Het wordt gemeten van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Eerste bezoek & 1, 2, 4 en 8 weken na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletaal letsel

Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperkingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren