L'effet de la thérapie de restriction du débit sanguin de faible intensité sur la prise en charge des entorses aiguës de la cheville
24 janvier 2025 mis à jour par: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du BFR dans le traitement de réadaptation des entorses isolées de la cheville ainsi que d'évaluer les avantages cliniques du BFR par rapport au traitement standard. Cette étude évaluera l'efficacité de l'utilisation de la thérapie BFR pour le traitement des entorses aiguës de la cheville de grade I et II. Les chercheurs évalueront les résultats cliniques de l'amplitude des mouvements (ROM) et des tests de force de la dorsiflexion de la cheville, de la flexion plantaire, de l'inversion et de l'éversion.
Il s'agira d'un petit essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs inscriront un total de 40 participants, 20 participants suivront une thérapie physique standard pour les entorses latérales isolées de la cheville et 20 participants subiront une thérapie BFR pour une entorse latérale isolée de la cheville. Les patients seront randomisés en groupe témoin et groupe expérimental via une randomisation en bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- VUMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients comprendront des étudiants athlètes anglophones âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic clinique d'entorse latérale isolée de la cheville de grade I ou II
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TVP/EP, de troubles de la coagulation, de maladie artérielle périphérique, d'hypertension (TA > 140/90), de maladie coronarienne ou de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe non lié à la restriction du flux sanguin
Ce groupe effectuera les mêmes exercices pour le même volume sans l'utilisation de BFR.
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Exercice sans restriction du flux sanguin
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Expérimental: Groupe de restriction du débit sanguin
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Exercice avec restriction du flux sanguin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de retourner au jeu
Délai: Du moment de la blessure à 8 semaines après la blessure
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Temps écoulé entre la blessure et le moment où la cheville blessée retrouve une force de flexion plantaire de 90 % par rapport au côté non blessé/contralatéral, à l'aide d'un dynamomètre.
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Du moment de la blessure à 8 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Les scores minimum et maximum sont respectivement de 0 et 10, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
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Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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Gamme de mouvement
Délai: Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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Amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville, de la flexion plantaire, de l'inversion et de l'éversion.
Il sera mesuré de 0 à 360 avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire.
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Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
|
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Test de force
Délai: Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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Test de force de la dorsiflexion de la cheville, de la flexion plantaire, de l'inversion et de l'éversion.
Il sera mesuré de 0 à 5 avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
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Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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Score rapporté par le patient de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sera utilisée pour mesurer la fonction physique autodéclarée.
Il sera mesuré de 0 à 116 avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
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Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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Foot and Cheville Outcome Score (FAOS) Score rapporté par le patient
Délai: Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sera utilisé pour mesurer la fonction physique autodéclarée.
Il sera mesuré de 0 à 100% avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
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Visite initiale et 1, 2, 4 et 8 semaines après la visite initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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