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Die Wirkung einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses mit geringer Intensität auf die Behandlung akuter Knöchelverstauchungen

24. Januar 2025 aktualisiert von: Eric N. Bowman, Vanderbilt University Medical Center

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Implementierung von BFR in der Rehabilitationsbehandlung von isolierten Knöchelverstauchungen sowie die klinischen Vorteile von BFR im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der BFR-Therapie zur Behandlung von akuten Verstauchungen des Sprunggelenks Grad I und II bewertet. Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse des Bewegungsumfangs (ROM) und der Krafttests der Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion des Sprunggelenks bewerten.

Dies wird eine kleine, randomisierte Kontrollstudie sein. Die Prüfärzte werden insgesamt 40 Teilnehmer einschreiben, 20 Teilnehmer werden einer Standard-Physiotherapie für isolierte laterale Knöchelverstauchungen unterzogen und 20 Teilnehmer werden einer BFR-Therapie für eine isolierte laterale Knöchelverstauchung unterzogen. Die Patienten werden per Block-Randomisierung in die Kontroll- und Versuchsgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten gehören englischsprachige Sportstudenten im Alter von 18 Jahren und älter mit der klinischen Diagnose einer isolierten lateralen Knöchelverstauchung Grad I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von TVT/PE, Gerinnungsstörung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Bluthochdruck (BP>140/90), koronarer Herzkrankheit oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Blutflussbeschränkungsgruppe
Diese Gruppe führt die gleichen Übungen für das gleiche Volumen ohne die Verwendung von BFR durch.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Bewegung ohne Blutflusseinschränkung
Experimental: Blutflussbeschränkungsgruppe
  1. Patientenspezifische Tourniquet-Einstellungen, um eine Okklusion von 80 % zu erreichen.
  2. Gewicht – 20 % von 1 Wiederholung max, 4 Sätze 30-15-15-15 Wiederholungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen
  3. Übungen: Die erste Phase konzentriert sich auf die aktive und passive Beweglichkeit des Sprunggelenks sowie konzentrische Übungen ohne Gewicht. Phase zwei wird mit Gastrocnemius- und Soleus-Dehnungen sowie konzentrischen und exzentrischen Übungen mit Körpergewicht und leichten Widerstandsbändern fortgesetzt, die sich auf hintere, vordere und seitliche Muskelgruppen der unteren Extremität konzentrieren. In Phase drei werden gewichtete, dynamische und propriozeptive Übungen eingeführt.
Sonstiges: Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
Übung mit Durchblutungsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zum Spiel zurückzukehren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verletzung bis 8 Wochen nach der Verletzung
Zeit von der Verletzung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der verletzte Knöchel 90 % Plantarflexionskraft im Vergleich zur unverletzten/kontralateralen Seite wiedererlangt, unter Verwendung eines Dynamometers.
Vom Zeitpunkt der Verletzung bis 8 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Schmerzen werden mit der Visual Analog Pain Scale (VAS) beurteilt. Die minimale und maximale Punktzahl beträgt 0 bzw. 10, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Bewegungsumfang der Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion des Sprunggelenks. Es wird von 0 bis 360 gemessen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Festigkeitsprüfung der Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion des Sprunggelenks. Es wird von 0 bis 5 gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Der vom Patienten gemeldete Score für das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Zeitfenster: Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu messen. Es wird von 0 bis 116 gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) Patient-Reported Score
Zeitfenster: Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu messen. Es wird von 0 bis 100 % gemessen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Erstbesuch & 1, 2, 4 und 8 Wochen nach dem Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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