- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05600790
Mechanismus on-line intervence založené na všímavosti při snižování emočního stresu
Tato studie doufá, že:
- prozkoumat, zda na individuální úrovni může zlepšení schopnosti všímavosti podpořit duševní klid, snížit frekvenci duševního bloudění, oslabit nebo přerušit cyklus mezi negativní náladou a blouděním mysli a zlepšit schopnost jedince monitorovat pozornost a schopnost zapojit se. v přítomnosti.
- prozkoumat dopad intervence všímavosti na intimní vztahy ve východní kultuře podle modelu interakce intimních vztahů.
- prozkoumat a navrhnout úroveň fungování osobnosti, která by mohla být moderátorem výsledků MIED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mind Wandering je vědomá zkušenost, kdy se pozornost jednotlivce přesouvá z probíhajícího úkolu nebo vnějšího prostředí do vnitřního myšlenkového proudu, který nesouvisí s úkoly a vnějšími podněty. Putování myslí úzce souvisí s pozorností a emocemi. Časté mentální bloudění a negativní emoce, zejména deprese a úzkost, spolu pozitivně korelují (Smallwood et al., 2009). Všímavost a bloudění myslí jsou v podstatě stavem vědomí. Rys toulání mysli je obecná tendence jednotlivců, představující celkovou úroveň individuálního bloudění mysli. Trénink všímavosti může zlepšit úroveň všímavosti a jednotlivci jsou více zapojeni do přítomnosti; Tato studie doufá, že prozkoumá, zda na individuální úrovni může zlepšení schopnosti všímavosti podpořit duševní klid, snížit frekvenci duševního bloudění, oslabit nebo přerušit cyklus mezi negativní náladou a blouděním mysli a zlepšit schopnost jedince monitorovat pozornost. a schopnost zapojit se do přítomnosti.
Některá zjištění naznačují, že vyšší úrovně všímavosti jsou spojeny s výsledky vztahů mezi partnery (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Tento článek si klade za cíl prozkoumat dopad intervence všímavosti na intimní vztahy ve východní kultuře podle modelu interakce intimních vztahů. Vybranými výzkumnými objekty byli: emocionálně problémoví jedinci, kteří nebyli spokojeni s intimním vztahem nebo manželským vztahem, obvykle jedna ze stran intimního vztahu, ať už muž nebo žena, bez ohledu na sexuální orientaci; Skupina obdržela 49denní intervenci všímavosti pro emoční distres (MIED) a účinek detekce.
Stále více důkazů prokázalo pozitivní účinky intervencí založených na všímavosti na řadu výsledků, včetně snížení deprese a úzkosti na skupinové úrovni. Vzácný výzkum však odhalil, komu by takové intervence s největší pravděpodobností prospěly, zvláště když byly populární on-line intervence založené na všímavosti, jako je MIED v Číně. Nebyl nalezen žádný konzistentní moderátor z hlediska osobních charakteristik, včetně osobních rysů (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). Zatímco úroveň fungování osobnosti byla navržena DSM-5 AMPD a MKN-11 jako dimenzionální kritérium protínající normální osobnost a poruchy osobnosti (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), současná studie navrhuje, že by mohl být moderátorem výsledků MIED. Výsledky by mohly teoreticky pomoci prozkoumat potenciální mechanismus, který je základem prospěšných účinků MIED, a prakticky vést adaptace MIED.
Vyhýbání se zážitkům se týká jedinců, kteří vzdorují zážitkům nebo se snaží eliminovat určité zkušenosti (jako jsou emoce, myšlenky, fyzické pocity, paměťové a behaviorální tendence atd.), a snaží se přijmout odpovídající strategie ke změně těchto zážitků a situací, ve kterých se zkušenosti vyskytují. generované (Hayes, Wilson, Gifford, Follette a Strosahl, 1996). Bylo prokázáno, že vyhýbání se zážitkům je udržovacím faktorem mnoha psychických poruch (Boelen & Reijntjes, 2008) a pokusy skrýt nebo potlačit nepříjemné myšlenky, pocity a fyzické pocity zvýší frekvenci a bolest těchto stejných zážitků (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Podle některých recenzí je vyhýbání se zážitkům jedním z příznivých účinků všímavosti (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). V současné době se však měření vyhýbání se zkušenostem omezuje na dotazníky s vlastními údaji, které postrádají objektivní nástroje měření. Proto tato studie využívá úkol dichotického naslouchání k měření zážitkového vyhýbání se a zkoumání role zážitkového vyhýbání se jako účinného mechanismu intervence všímavosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neměly přístup k internetu;
- Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
- Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina MIED+TAU
Popis intervence: poskytnout standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představit podstatu a zákon úzkosti, deprese a jiných emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emoční tísně.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody ke zmírnění emočního stresu. .
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
|
Žádný zásah: pouze skupina TAU
TAU se skládala ze všech medikamentózních a psychologických léčeb přijatých mezi výchozím stavem a následným sledováním (asi pět měsíců).
Medikamentózní léčba zahrnovala lorazepam, olanzapin, paroxetin hydrochlorid, sertralin atd. Psychologická léčba zahrnovala kognitivně behaviorální terapii nebo psychodynamickou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
The Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří míru obtíží různými běžnými fyzickými příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 30. 0~4 skóre: žádné fyzické příznaky; 5~9 skóre: mírné fyzické příznaky; 10~14 skóre: střední fyzické příznaky; 15~30 skóre: těžké fyzické příznaky. |
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny stupnice vnitřního klidu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Škála vnitřního míru je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří mír.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru míru.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Aténské stupnice nespavosti během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek moderování a možné změny Úrovně osobnostního fungování - Stručný formulář 2.0 během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
The Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 je self-reported dotazník měřící osobnostní fungování.
Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úroveň fungování osobnosti.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Účinek moderování a možné změny subškály fungování osobnosti inventáře čínské organizace osobnosti během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Subškála Fungování osobnosti Čínského inventáře organizace osobnosti je dotazník, který sám sebe hodnotí fungování osobnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úroveň fungování osobnosti.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Akceptačního a akčního dotazníku-II během prvních tří týdnů intervence během intervence
Časové okno: předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
|
Dotazník přijetí a jednání-II je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří vyhýbání se zkušenostem.
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
|
|
Týdenní změny škály interpersonální všímavosti během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Interpersonal Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami hlásíme, měřící úroveň všímavosti v rámci mezilidských událostí, jako je komunikace a výměna emocí.
Škála s 27 položkami obsahuje čtyři dimenze: zaměření na přítomnost, uvědomění si sebe sama a druhých, neodsuzující přijetí a nereagování.
Skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mezilidské všímavosti.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Philadelphia Mindfulness Scale-čínská verze během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version je self-reported dotazník měřící úroveň povědomí a přijetí.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň povědomí a přijetí.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny stupnice kognitivních chyb souvisejících s pozorností během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Škála kognitivních chyb souvisejících s pozorností je dotazník pro jednotlivce, který má hlásit frekvenci kognitivních chyb souvisejících s pozorností.
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně, tím více chyb se vyskytuje bez vědomí.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Mind-Wandering Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Dotazník Frekvence bloudění mysli je škála, kterou si jednotlivci sami hlásí k vyhodnocení frekvence bloudění.
Skóre se pohybuje od 21 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bloudění mysli.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny stupnice akceptace parteru během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Škála akceptace partnera (PAS) je dotazník, který si sami vyhlásíte, měřící úroveň akceptace vůči druhému partnerovi.
Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Test of Self-Conscious Affect-3 během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Test of Self-Conscious Affect-3 je dotazník, který si sami uvědomují, měřící behaviorální sklony k hanbě, viny atd. Skóre se pohybuje od 64 do 320, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci pociťovat určité sebevědomé emoce.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny krátkého dotazníku o vyhýbání se zkušenostem během prvních tří týdnů intervence
Časové okno: předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří zkušenostní vyhýbání se.
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
|
|
Týdenní změny indexu spokojenosti párů během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Couples Satisfaction Index (CSI) je dotazník, který si sami vyjadřují, měřící subjektivní spokojenost jednotlivce s párem.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny úkolu dichotického poslechu během prvních tří týdnů intervence
Časové okno: předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
|
Úloha dichotického naslouchání je počítačově založená behaviorální úloha k měření zkušenostního vyhýbání se.
Úkol zahrnoval předkládání slov do ucha bez dozoru, zatímco do ucha byly předkládány obavy nebo neutrální scénáře.
Účastníci dostali překvapivý test rozpoznávání slov.
Větší procento rozpoznávání slov ukazuje na vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; po zásahu 1. týdne; po intervenci 2. týdne; po zásahu 3. týden
|
|
Týdenní změny úkolu reakce na trvalou pozornost během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
SART je úkol Go/No-Go.
V SART je každá číslice zobrazena po dobu 500 ms, poté následuje maska po dobu 900 ms (pro celkovou dobu trvání zkoušky 5900 ms), celkem 260 pokusů.
Pokud nebyla učiněna žádná odezva na podnět go (číslice 1-2 a 4-9), bylo to kódováno jako vynechání.
Odpovědi na no-go stimul (3) byly kódovány jako chyby.
Otázkou náhodného vložení 13 sond je prozkoumat aktuální stav pozornosti subjektů.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny škály Subjective well-being během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Subjective Well-being Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úroveň pohody jednotlivce.
Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po intervenci 5. týdne; po 7týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20221107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální úzkost
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Intervence všímavosti pro emocionální úzkost
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončenoNespavost | PřežvykováníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborDownův syndrom | Downův syndrom (Trisomie 21)Spojené státy