- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05600790
Mechanisme van op mindfulness gebaseerde online interventie bij het verminderen van emotionele stress
Deze studie hoopt:
- onderzoeken of, op individueel niveau, de verbetering van het mindfulnessvermogen gemoedsrust kan bevorderen, de frequentie van mentaal afdwalen kan verminderen, de cyclus tussen negatieve stemming en afdwalen kan verzwakken of doorbreken, en het vermogen van het individu om de aandacht te bewaken en het vermogen om betrokken te raken te verbeteren in het heden.
- onderzoek de impact van mindfulness-interventie op intieme relaties in de oosterse cultuur onder het intieme relatie-interactiemodel.
- onderzoeken en voorstellen dat het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren een moderator zou kunnen zijn van de uitkomsten van MIED.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mind Wandering is de bewuste ervaring wanneer de aandacht van een individu verschuift van een lopende taak of externe omgeving naar een interne gedachtenstroom die geen verband houdt met taken en externe prikkels. Gedachten afdwalen hangt nauw samen met aandacht en emotie. Veelvuldig mentaal afdwalen en negatieve emoties, met name depressie en angst, zijn positief gecorreleerd (Smallwood et al., 2009). Mindfulness en afdwalen zijn in wezen een staat van bewustzijn. Afdwalen van gedachten is een algemene neiging van individuen, die het algehele niveau van individuele afdwalen vertegenwoordigt. Mindfulnesstraining kan het niveau van mindfulness verbeteren en individuen zijn meer betrokken bij het heden; Deze studie hoopt te onderzoeken of, op individueel niveau, de verbetering van het mindfulness-vermogen gemoedsrust kan bevorderen, de frequentie van mentaal afdwalen kan verminderen, de cyclus tussen negatieve stemming en afdwalen kan verzwakken of afsnijden, en het vermogen van het individu om de aandacht te volgen kan verbeteren. en het vermogen om deel te nemen aan het heden.
Sommige bevindingen suggereren dat hogere niveaus van mindfulness geassocieerd zijn met relatieresultaten tussen partners (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Dit artikel heeft tot doel de impact van mindfulness-interventie op intieme relaties in de oosterse cultuur te onderzoeken onder het intieme relatie-interactiemodel. De geselecteerde onderzoeksobjecten waren: personen met emotionele problemen die niet tevreden waren met de intieme relatie of huwelijksrelatie, meestal een van de partijen in de intieme relatie, ongeacht man of vrouw, ongeacht seksuele geaardheid; De groep kreeg een 49-daagse Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) en het effect van detectie.
Toenemend bewijs heeft de positieve effecten aangetoond van op mindfulness gebaseerde interventies op een reeks resultaten, waaronder het verminderen van depressie en angst op groepsniveau. Uit zeldzaam onderzoek is echter gebleken wie het meest waarschijnlijk baat zou hebben bij dergelijke interventies, vooral wanneer online op mindfulness gebaseerde interventies populair zijn, zoals MIED in China. Er is geen consistente moderator gevonden in termen van persoonlijke kenmerken, inclusief persoonlijke kenmerken (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). Hoewel het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren door DSM-5 AMPD en ICD-11 is voorgesteld als een dimensionaal criterium dat normale persoonlijkheids- en persoonlijkheidsstoornissen kruist (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), huidige studie stelt voor dat het een moderator zou kunnen zijn van de uitkomsten van MIED. De resultaten zouden kunnen helpen om het potentiële mechanisme dat ten grondslag ligt aan de gunstige effecten van de MIED theoretisch te onderzoeken en aanpassingen van MIED praktisch te begeleiden.
Experiëntiële vermijding verwijst naar individuen die zich verzetten tegen ervaringen of proberen bepaalde ervaringen te elimineren (zoals emoties, gedachten, fysieke gevoelens, geheugen en gedragsneigingen, enz.), en proberen overeenkomstige strategieën toe te passen om deze ervaringen en de situaties waarin de ervaringen plaatsvinden te veranderen. gegenereerd (Hayes, Wilson, Gifford, Follette, & Strosahl, 1996). Het is bewezen dat experiëntiële vermijding een instandhoudingsfactor is voor veel psychische stoornissen (Boelen & Reijntjes, 2008), en het proberen te verbergen of te onderdrukken van onaangename gedachten, gevoelens en fysieke gevoelens zal de frequentie en pijn van deze zelfde ervaringen verhogen (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Volgens sommige reviews is experiëntiële vermijding een van de gunstige effecten van mindfulness (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Op dit moment is het meten van experiëntiële vermijding echter beperkt tot zelfgerapporteerde vragenlijsten, zonder objectieve meetinstrumenten. Daarom gebruikt deze studie de dichotische luistertaak om experiëntiële vermijding te meten en de rol van experiëntiële vermijding als het effectieve mechanisme van mindfulness-interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met scores hoger dan 21 op de Kessler Psychological Distress Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen toegang tot internet hadden;
- Onderwerpen met onvoldoende Chinees vermogen;
- Onderwerpen die meer dan 6 weken eerder hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde projecten, en / of de huidige frequentie van meditatiebeoefening meer dan eens per week is;
- Patiënten met schizofrenie of psychotische affectieve stoornis, huidige organische psychische stoornis, verslavingsstoornis en gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis;
- Onderwerpen die risico lopen op zelfmoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de MIED+TAU-groep
Interventiebeschrijving: geef standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceer de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om emotioneel leed te verlichten.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en hun toepassing in het dagelijks leven kan helpen bij het verlichten van angst, depressie en andere emotionele problemen.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programma biedt standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceert de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en andere emotionele stress, en de strategieën en methoden om emotionele stress te verlichten .
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en hun toepassing in het dagelijks leven kan helpen bij het verlichten van angst, depressie en andere emotionele problemen.
|
|
Geen tussenkomst: de groep met alleen TAU
TAU bestond uit alle medische en psychologische behandelingen die werden ontvangen tussen baseline en follow-up (ongeveer vijf maanden).
Medicinale behandelingen omvatten het ontvangen van Lorazepam, Olanzapine, Paroxetine Hydrochloride, Sertraline, enz. Psychologische behandelingen omvatten het ontvangen van cognitieve gedragstherapie of psychodynamische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse veranderingen van Five Facet Mindfulness Vragenlijst tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mate van mindfulness meet.
Scores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van opmerkzaamheid.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse wijzigingen van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Patient Health Questionnaire is een zelf-gerapporteerde vragenlijst die de mate van last van verschillende veelvoorkomende lichamelijke symptomen meet. Scores variëren van 0 tot 30. 0~4 scores: geen lichamelijke symptomen; 5~9 scores: milde lichamelijke symptomen; 10~14 scores: matige lichamelijke klachten; 15~30 scores: ernstige lichamelijke symptomen. |
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de Chinese waargenomen stressschaal tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Chinese waargenomen stressschaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst die stress meet.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de 10-item Kessler Psychological Distress Scale tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die distress meet.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse wijzigingen van de schaal voor algemene angst en ernst tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse wijzigingen van de schaal voor algehele ernst en stoornis van depressie tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Overall Depression Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de Inner Peace Scale tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Inner Peace Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die vrede meet.
Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer vrede.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de Athens Insomnia Scale tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Athens Insomnia Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaperigheid meet.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores een hogere slaapkwaliteit aangeven.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderatie-effect en mogelijke veranderingen van de Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
Het Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het persoonlijkheidsfunctioneren meet.
Scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op slechtere niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Moderatie-effect en mogelijke veranderingen van de subschaal Persoonlijkheidsfunctioneren van de Chinese Personality Organization Inventory tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
Personality Functioning Subscale van de Chinese Personality Organization Inventory is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het persoonlijkheidsfunctioneren meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op slechtere niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse wijzigingen van Acceptatie en Actie Vragenlijst-II gedurende de eerste drie weken van de interventie tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 1e week; na de interventie van de 2e week; na de interventie van de 3e week
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II is een zelfgerapporteerde vragenlijst die experiëntiële vermijding meet.
Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van experiëntiële vermijding.
|
pre-interventie; na de interventie van de 1e week; na de interventie van de 2e week; na de interventie van de 3e week
|
|
Wekelijkse wijzigingen van de Interpersoonlijke Mindfulness-schaal tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
De Interpersonal Mindfulness Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het mindfulness-niveau meet binnen interpersoonlijke gebeurtenissen, zoals communicatie en emotie-uitwisseling.
De schaal met 27 items bevat vier dimensies: focus op het heden, bewustzijn van zichzelf en anderen, niet-oordelende acceptatie en niet-reageren.
Scores variëren van 0 tot 135, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van interpersoonlijke mindfulness.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese versie tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het bewustzijn en acceptatieniveau meet.
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een hoger niveau van bewustzijn en acceptatie aangeven.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse wijzigingen van Aandachtsgerelateerde Cognitieve Fouten Schaal tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
Aandachtsgerelateerde cognitieve foutenschaal is een vragenlijst voor individuen om de frequentie van aandachtsgerelateerde cognitieve fouten te rapporteren.
Scores variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van hoe meer fouten er worden gemaakt zonder dat men zich hiervan bewust is.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van Mind-Wandering Questionnaire tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
De Frequency of Mind Wandering Questionnaire is een zelfgerapporteerde schaal voor individuen om de frequentie van dwalen te evalueren.
Scores variëren van 21 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van afdwalen.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van Parter Acceptance Scale tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
De Partner Acceptance Scale (PAS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die iemands acceptatieniveau ten opzichte van de andere partner meet.
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van acceptatie.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse wisseling van Test Zelfbewust Affect-3 tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
Test of Self-Conscious Affect-3 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die gedragstendens van schaamte, schuldgevoel enz. meet. Scores variëren van 64 tot 320, waarbij hogere scores wijzen op een hogere neiging tot het voelen van bepaalde zelfbewuste emoties.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de korte vragenlijst over experiëntiële vermijding gedurende de eerste drie weken van de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 1e week; na de interventie van de 2e week; na de interventie van de 3e week
|
De Brief Experiëntiële Vermijdingsvragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst die experiëntiële vermijding meet.
Scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van experiëntiële vermijding.
|
pre-interventie; na de interventie van de 1e week; na de interventie van de 2e week; na de interventie van de 3e week
|
|
Wekelijkse wijzigingen van de koppeltevredenheidsindex tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
De Couples Satisfaction Index (CSI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de subjectieve tevredenheid van individuen over koppels meet.
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de dichotische luistertaak gedurende de eerste drie weken van de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 1e week; na de interventie van de 2e week; na de interventie van de 3e week
|
De dichotische luistertaak is een computergebaseerde gedragstaak om experiëntiële vermijding te meten.
De taak omvatte het presenteren van woorden aan een onbeheerd oor, terwijl zorgen of neutrale scenario's werden gepresenteerd aan het aanwezige oor.
Deelnemers kregen een verrassende woordherkenningstest van de woorden.
Een groter percentage woordherkenning wijst op een hoger niveau van experiëntiële vermijding.
|
pre-interventie; na de interventie van de 1e week; na de interventie van de 2e week; na de interventie van de 3e week
|
|
Wekelijkse veranderingen van aanhoudende aandachtsresponstaak tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
De SART is een Go/No-Go-taak.
In de SART wordt elk cijfer gedurende 500 ms gepresenteerd, gevolgd door een masker gedurende 900 ms (voor een totale proefduur van 5900 ms), in totaal 260 proeven.
Als er niet werd gereageerd op een go-stimulus (de cijfers 1-2 en 4-9), werd dit gecodeerd als een weglating.
Reacties op de no-go-stimulus (3) werden gecodeerd als fouten.
De kwestie van het willekeurig inbrengen van 13 sondes is om de huidige aandachtstoestand van de proefpersonen te onderzoeken.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de schaal Subjectief welzijn tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
De Subjective Well-being Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het welzijnsniveau van een individu meet.
Scores variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
pre-interventie; na de interventie van de 3e week; na de interventie van de 5e week; na de 7 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20221107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .