- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600790
Mekanisme for mindfulness-basert intervensjon på nett for å redusere emosjonell nød
Denne studien håper å:
- utforske om forbedringen av oppmerksomhetsevnen på individnivå kan fremme sinnsro, redusere frekvensen av mental vandring, svekke eller kutte av syklusen mellom negativ stemning og tankevandring, og forbedre individets evne til å overvåke oppmerksomhet og evne til å engasjere seg. i nåtiden.
- utforske virkningen av oppmerksomhetsintervensjon på intime relasjoner i den østlige kulturen under den intime relasjonsinteraksjonsmodellen.
- utforske og foreslå nivået av personlighetsfunksjon kan være en moderator for resultatene av MIED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tankevandring er den bevisste opplevelsen når et individs oppmerksomhet skifter fra en pågående oppgave eller ytre miljø til en indre tankestrøm som ikke er relatert til oppgaver og ytre stimuli. Tankevandring er nært knyttet til oppmerksomhet og følelser. Hyppig mental vandring og negative følelser, spesielt depresjon og angst, er positivt korrelert (Smallwood et al., 2009). Mindfulness og tankevandring er i hovedsak en tilstand av bevissthet. Egenskap for tankevandring er en generell tendens hos individer, som representerer det generelle nivået av individuell tankevandring. Mindfulnesstrening kan forbedre nivået av mindfulness, og individer er mer involvert i nåtiden; Denne studien håper å undersøke om, på individnivå, forbedring av oppmerksomhetsevne kan fremme sinnsro, redusere frekvensen av mental vandring, svekke eller kutte av syklusen mellom negativt humør og tankevandring, og forbedre individets evne til å overvåke oppmerksomhet. og evne til å engasjere seg i nuet.
Noen funn tyder på at høyere nivåer av oppmerksomhet er assosiert med relasjonsutfall mellom partnere (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Denne artikkelen tar sikte på å utforske virkningen av oppmerksomhetsintervensjon på intime relasjoner i den østlige kulturen under interaksjonsmodellen for intime relasjoner. De utvalgte forskningsobjektene var: følelsesmessig urolige individer som ikke var fornøyd med det intime forholdet eller ekteskapsforholdet, vanligvis en av partene i det intime forholdet, uansett mann eller kvinne, uansett seksuell legning; Gruppen mottok en 49-dagers Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED), og effekten av deteksjon.
Økende bevis har vist de positive effektene av mindfulness-baserte intervensjoner på en rekke utfall, inkludert reduksjon av depresjon og angst på gruppenivå. Imidlertid har sjelden forskning identifisert hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av slike intervensjoner, spesielt når online mindfulness-baserte intervensjoner har vært populære, for eksempel MIED i Kina. Ingen konsekvent moderator er funnet når det gjelder personlige egenskaper, inkludert personlige egenskaper (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). Mens nivået av personlighetsfunksjon har blitt foreslått av DSM-5 AMPD og ICD-11 som et dimensjonalt kriterium som krysser normale personlighets- og personlighetsforstyrrelser (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), nåværende studie foreslår at det kan være en moderator for resultatene av MIED. Resultatene kan bidra til å utforske den potensielle mekanismen som ligger til grunn for de fordelaktige effektene av MIED teoretisk og veilede tilpasninger av MIED praktisk.
Erfaringsmessig unngåelse refererer til individer som motsetter seg opplevelser eller prøver å eliminere visse opplevelser (som følelser, tanker, fysiske følelser, hukommelse og atferdstendenser osv.), og prøver å ta i bruk tilsvarende strategier for å endre disse opplevelsene og situasjonene der opplevelsene er. generert (Hayes, Wilson, Gifford, Follette, & Strosahl, 1996). Erfaringsmessig unngåelse har vist seg å være en vedlikeholdsfaktor for mange psykologiske lidelser (Boelen & Reijntjes, 2008), og forsøk på å skjule eller undertrykke ubehagelige tanker, følelser og fysiske følelser vil øke hyppigheten og smerten av disse samme opplevelsene (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). I følge noen anmeldelser er erfaringsmessig unngåelse en av de gunstige effektene av oppmerksomhet (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Imidlertid er målingen av erfaringsmessig unngåelse begrenset til selvrapporterte spørreskjemaer, og mangler objektive måleverktøy. Derfor bruker denne studien den dikotiske lytteoppgaven til å måle erfaringsmessig unngåelse og utforske rollen til erfaringsbasert unngåelse som den effektive mekanismen for oppmerksomhetsintervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kunne få tilgang til Internett;
- Emner med utilstrekkelig kinesisk evne;
- Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn én gang i uken;
- Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse;
- Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIED+TAU-gruppen
Intervensjonsbeskrivelse: gi standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduser naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonell nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonell nød .
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
|
Ingen inngripen: gruppen som kun er TAU
TAU besto av alle medisinske og psykologiske behandlinger mottatt mellom baseline og oppfølging (ca. fem måneder).
Medisinske behandlinger inkluderte å få Lorazepam, Olanzapin, Paroxetine Hydrochloride, Sertralin osv. Psykologiske behandlinger inkluderte å motta kognitiv atferdsterapi eller psykodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlige endringer av Five Facet Mindfulness Questionnaire under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av pasienthelsespørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som måler graden av å være plaget av ulike vanlige fysiske symptomer. Poeng varierer fra 0 til 30. 0~4 score: ingen fysiske symptomer; 5~9 skårer: milde fysiske symptomer; 10~14 skårer: moderate fysiske symptomer; 15~30 poeng: alvorlige fysiske symptomer. |
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Chinese Perceived Stress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler stress.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av 10-elements Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer i skalaen for generell angst og svekkelse under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av indre fredsskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
The Inner Peace Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler fred.
Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fred.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Athens Insomnia Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnig kvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnkvalitet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av nivåene for personlighetsfungering-Brief Form 2.0 under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
The Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 er et selvrapportert spørreskjema som måler personlighetsfunksjon.
Poeng varierer fra 12 til 48, med høyere poengsum som indikerer dårligere nivåer av personlighetsfunksjon.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av personlighetsfungerende underskala av den kinesiske personlighetsorganisasjonens inventar under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Personality Functioning Subscale of the Chinese Personality Organization Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler personlighetsfunksjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer dårligere nivåer av personlighetsfunksjon.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Aksept- og Handlingsspørreskjema-II i løpet av de tre første ukene med intervensjon under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
|
Acceptance and Action Questionnaire-II er et selvrapportert spørreskjema som måler erfaringsmessig unngåelse.
Poeng varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av interpersonell mindfulness-skala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Interpersonal Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler oppmerksomhetsnivå innenfor mellommenneskelige hendelser, som kommunikasjon og følelsesutveksling.
Skalaen med 27 elementer inneholder fire dimensjoner: fokus på nåtiden, bevissthet om seg selv og andre, ikke-dømmende aksept og ikke-reaksjon.
Poeng varierer fra 0 til 135, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av mellommenneskelig oppmerksomhet.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Philadelphia Mindfulness Scale-kinesisk versjon under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version er et selvrapportert spørreskjema som måler bevissthets- og akseptnivåer.
Poeng varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av bevissthet og aksept.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av oppmerksomhetsrelaterte kognitive feilskalaer under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Attention-Related Cognitive Errors Scale er et spørreskjema for enkeltpersoner for å rapportere hyppigheten av oppmerksomhetsrelaterte kognitive feil.
Poeng varierer fra 11 til 55, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av jo flere feil som oppstår uten bevissthet.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av tankevandringsspørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
The Frequency of Mind Wandering Questionnaire er en selvrapportert skala for enkeltpersoner for å evaluere frekvensen av vandring.
Poeng varierer fra 21 til 105, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tankevandring.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Parter Acceptance Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Partner Acceptance Scale (PAS) er et selvrapportert spørreskjema som måler ens akseptnivå overfor den andre partneren.
Poeng varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av aksept.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Test of Self-Conscious Affect-3 under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Test of Self-Conscious Affect-3 er et selvrapportert spørreskjema som måler atferdstendenser til skam, skyldfølelse osv. Poeng varierer fra 64 til 320, med høyere score som indikerer høyere tendens til å føle visse selvbevisste følelser.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av kort spørreskjema om erfaringsmessig unngåelse i løpet av de tre første ukene med intervensjon
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler erfaringsmessig unngåelse.
Poeng varierer fra 15 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av partilfredshetsindeks under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Couples Satisfaction Index (CSI) er et selvrapportert spørreskjema som måler individets subjektive tilfredshet med par.
Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av den dikotiske lytteoppgaven i løpet av de tre første ukene med intervensjon
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
|
Den dikotiske lytteoppgaven er en datamaskinbasert atferdsoppgave for å måle erfaringsmessig unngåelse.
Oppgaven innebar å presentere ord inn i et uovervåket øre mens bekymring eller nøytrale scenarier ble presentert inn i det behandlende øret.
Deltakerne fikk en overraskende ordgjenkjenningstest av ordene.
Større prosentandel av ordgjenkjenning indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
pre-intervensjon; etter 1. ukes intervensjon; etter 2. ukes intervensjon; etter 3. ukes intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av vedvarende oppmerksomhetsresponsoppgave under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
SART er en Go/No-Go-oppgave.
I SART presenteres hvert siffer for 500 ms, etterfulgt av en maske i 900 ms (for en total prøvevarighet på 5900 ms), totalt 260 forsøk.
Hvis det ikke ble gitt respons på en go-stimulus (sifrene 1-2 og 4-9), ble dette kodet som en utelatelse.
Svar på no-go stimulus (3) ble kodet som feil.
Spørsmålet om å sette inn 13 prober tilfeldig er å undersøke den nåværende oppmerksomhetstilstanden til forsøkspersonene.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av den subjektive velværeskalaen under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Subjective Well-being Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler individets velværenivå.
Poeng varierer fra 0 til 35, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 5. ukes intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20221107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .