- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05600790
Meccanismo di intervento online basato sulla consapevolezza nella riduzione del disagio emotivo
Questo studio spera di:
- esplorare se, a livello individuale, il miglioramento della capacità di consapevolezza può promuovere la pace della mente, ridurre la frequenza del vagabondaggio mentale, indebolire o interrompere il ciclo tra umore negativo e vagabondaggio mentale e migliorare la capacità di monitoraggio dell'attenzione dell'individuo e la capacità di impegnarsi ora.
- esplorare l'impatto dell'intervento di consapevolezza sulle relazioni intime nella cultura orientale sotto il modello di interazione delle relazioni intime.
- esplorare e proporre il livello di funzionamento della personalità potrebbe essere un moderatore dei risultati del MIED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mind Wandering è l'esperienza cosciente quando l'attenzione di un individuo si sposta da un'attività in corso o da un ambiente esterno a un flusso di pensiero interno non correlato a compiti e stimoli esterni. Il vagare della mente è strettamente correlato all'attenzione e all'emozione. Frequenti divagazioni mentali ed emozioni negative, in particolare depressione e ansia, sono positivamente correlate (Smallwood et al., 2009). La consapevolezza e il vagare della mente sono essenzialmente uno stato di coscienza. Il tratto mentale vagante è una tendenza generale degli individui, che rappresenta il livello generale del vagabondaggio mentale individuale. L'addestramento alla consapevolezza può migliorare il livello di consapevolezza e le persone sono più coinvolte nel presente; Questo studio spera di esplorare se, a livello individuale, il miglioramento della capacità di consapevolezza può promuovere la pace della mente, ridurre la frequenza del vagabondaggio mentale, indebolire o interrompere il ciclo tra umore negativo e vagabondaggio mentale e migliorare la capacità di monitoraggio dell'attenzione dell'individuo e la capacità di impegnarsi nel presente.
Alcuni risultati suggeriscono che livelli più elevati di consapevolezza sono associati ai risultati della relazione tra i partner (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Questo articolo si propone di esplorare l'impatto dell'intervento di consapevolezza sulle relazioni intime nella cultura orientale secondo il modello di interazione delle relazioni intime. Gli oggetti di ricerca selezionati erano: individui emotivamente turbati che non erano soddisfatti della relazione intima o matrimoniale, di solito una delle parti nella relazione intima, non importa maschio o femmina, non importa l'orientamento sessuale; Il gruppo ha ricevuto un intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED) di 49 giorni e l'effetto del rilevamento.
Prove crescenti hanno dimostrato gli effetti positivi degli interventi basati sulla consapevolezza su una serie di risultati, inclusa la riduzione della depressione e dell'ansia a livello di gruppo. Tuttavia, rare ricerche hanno identificato chi trarrebbe molto probabilmente beneficio da tali interventi, specialmente quando gli interventi basati sulla consapevolezza online sono stati popolari, come il MIED in Cina. Non è stato trovato alcun moderatore coerente in termini di caratteristiche personali, inclusi i tratti personali (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). Mentre il livello di funzionamento della personalità è stato proposto dal DSM-5 AMPD e dall'ICD-11 come criterio dimensionale che incrocia la personalità normale e i disturbi della personalità (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), il lo studio attuale propone che potrebbe essere un moderatore dei risultati del MIED. I risultati potrebbero aiutare a esplorare il potenziale meccanismo alla base degli effetti benefici del MIED in teoria e guidare gli adattamenti del MIED in pratica.
L'evitamento esperienziale si riferisce a individui che resistono alle esperienze o cercano di eliminare determinate esperienze (come emozioni, pensieri, sensazioni fisiche, memoria e tendenze comportamentali, ecc.) e cercano di adottare strategie corrispondenti per cambiare queste esperienze e le situazioni in cui le esperienze sono generato (Hayes, Wilson, Gifford, Follette e Strosahl, 1996). È stato dimostrato che l'evitamento esperienziale è un fattore di mantenimento per molti disturbi psicologici (Boelen & Reijntjes, 2008), e il tentativo di nascondere o sopprimere pensieri, sentimenti e sentimenti fisici spiacevoli aumenterà la frequenza e il dolore di queste stesse esperienze (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Secondo alcune recensioni, l'evitamento esperienziale è uno degli effetti benefici della consapevolezza (Brown, Bravo, Roos e Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Tuttavia, al momento, la misurazione dell'evitamento esperienziale è limitata a questionari auto-segnalati, privi di strumenti di misurazione oggettivi. Pertanto, questo studio utilizza il compito di ascolto dicotico per misurare l'evitamento esperienziale ed esplorare il ruolo dell'evitamento esperienziale come meccanismo efficace dell'intervento di consapevolezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico di Kessler.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno potuto accedere ad Internet;
- Soggetti con abilità cinesi insufficienti;
- Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o l'attuale frequenza della pratica meditativa è più di una volta alla settimana;
- Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico in atto, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato;
- Soggetti a rischio di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo MIED+TAU
Descrizione dell'intervento: fornire istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introdurre la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo .
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Nessun intervento: il solo gruppo TAU
TAU consisteva in tutti i trattamenti medici e psicologici ricevuti tra il basale e il follow-up (circa cinque mesi).
I trattamenti medicinali includevano la somministrazione di Lorazepam, Olanzapina, Paroxetina cloridrato, Sertralina, ecc. I trattamenti psicologici includevano la terapia cognitivo-comportamentale o la terapia psicodinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche settimanali del questionario Five Facet Mindfulness durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-segnalato che misura i livelli di consapevolezza.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario sulla salute del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente è un questionario auto-riportato che misura il grado di turbamento dovuto a vari sintomi fisici comuni. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi 0~4: nessun sintomo fisico; 5~9 punteggi: lievi sintomi fisici; 10~14 punteggi: sintomi fisici moderati; Punteggi 15~30: gravi sintomi fisici. |
pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala cinese dello stress percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La Chinese Perceived Stress Scale è un questionario auto-segnalato che misura lo stress.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di disagio psicologico di Kessler a 10 voci durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La Kessler Psychological Distress Scale a 10 voci è un questionario auto-riferito che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala globale di gravità e compromissione dell'ansia è un questionario auto-riportato che misura l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione della depressione complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-riportato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali della scala della pace interiore durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala della pace interiore è un questionario auto-segnalato che misura la pace.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di pace.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali della scala dell'insonnia di Atene durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala dell'insonnia di Atene è un questionario auto-segnalato che misura la qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di qualità del sonno.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di moderazione e possibili modifiche dei Livelli di Funzionamento della Personalità-Forma Breve 2.0 durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 è un questionario auto-riportato che misura il funzionamento della personalità.
I punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli peggiori di funzionamento della personalità.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Effetto di moderazione e possibili modifiche della sottoscala di funzionamento della personalità dell'inventario dell'organizzazione della personalità cinese durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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La sottoscala del funzionamento della personalità del Chinese Personality Organization Inventory è un questionario auto-riportato che misura il funzionamento della personalità.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli peggiori di funzionamento della personalità.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario di accettazione e azione-II durante le prime tre settimane di intervento durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 1a settimana; dopo l'intervento della 2a settimana; dopo l'intervento della 3a settimana
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L'Acceptance and Action Questionnaire-II è un questionario auto-segnalato che misura l'evitamento esperienziale.
I punteggi vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 1a settimana; dopo l'intervento della 2a settimana; dopo l'intervento della 3a settimana
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Cambiamenti settimanali della scala di consapevolezza interpersonale durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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L'Interpersonal Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-segnalato che misura il livello di consapevolezza all'interno di eventi interpersonali, come la comunicazione e lo scambio di emozioni.
La scala di 27 item contiene quattro dimensioni: focus sul presente, consapevolezza di sé e degli altri, accettazione senza giudizio e non reazione.
I punteggi vanno da 0 a 135, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza interpersonale.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali di Philadelphia Mindfulness Scale-Versione cinese durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version è un questionario auto-segnalato che misura i livelli di consapevolezza e accettazione.
I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza e accettazione.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala degli errori cognitivi legati all'attenzione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala degli errori cognitivi legati all'attenzione è un questionario per le persone per segnalare la frequenza degli errori cognitivi legati all'attenzione.
I punteggi vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di più errori si verificano senza consapevolezza.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario Mind-Wandering durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Frequency of Mind Wandering Questionnaire è una scala auto-riportata per l'individuo per valutare la frequenza del vagabondaggio.
I punteggi vanno da 21 a 105, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vagabondaggio mentale.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala di accettazione del parter durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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La Partner Acceptance Scale (PAS) è un questionario auto-segnalato che misura il proprio livello di accettazione nei confronti dell'altro partner.
I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di accettazione.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del Test dell'Affetto Autocosciente-3 durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Test of Self-Conscious Affect-3 è un questionario auto-riportato che misura la tendenza comportamentale alla vergogna, al senso di colpa e così via. I punteggi vanno da 64 a 320, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a provare certe emozioni autocoscienti.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali del questionario breve sull'evitamento esperienziale durante le prime tre settimane di intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 1a settimana; dopo l'intervento della 2a settimana; dopo l'intervento della 3a settimana
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Il breve questionario sull'evitamento esperienziale è un questionario auto-riportato che misura l'evitamento esperienziale.
I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 1a settimana; dopo l'intervento della 2a settimana; dopo l'intervento della 3a settimana
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Variazioni settimanali dell'indice di soddisfazione delle coppie durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Couples Satisfaction Index (CSI) è un questionario auto-riportato che misura la soddisfazione soggettiva dell'individuo nei confronti della coppia.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali del compito di ascolto dicotico durante le prime tre settimane di intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 1a settimana; dopo l'intervento della 2a settimana; dopo l'intervento della 3a settimana
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Il compito di ascolto dicotico è un compito comportamentale basato su computer per misurare l'evitamento esperienziale.
Il compito consisteva nel presentare le parole a un orecchio disattento mentre all'orecchio attento venivano presentati scenari preoccupanti o neutri.
Ai partecipanti è stato dato un test di riconoscimento delle parole a sorpresa delle parole.
Una maggiore percentuale di riconoscimento delle parole indica livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 1a settimana; dopo l'intervento della 2a settimana; dopo l'intervento della 3a settimana
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Cambiamenti settimanali del compito di risposta di attenzione sostenuta durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il SART è un compito Go/No-Go.
Nel SART, ogni cifra è presentata per 500 ms, seguita da una maschera presentata per 900 ms (per una durata totale della prova di 5900 ms), 260 prove in totale.
Se non è stata data alcuna risposta a uno stimolo go (le cifre 1-2 e 4-9), questo è stato codificato come un'omissione.
Le risposte allo stimolo no-go (3) sono state codificate come errori.
La questione dell'inserimento casuale di 13 sonde è per esaminare l'attuale stato di attenzione dei soggetti.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Cambiamenti settimanali della scala del benessere soggettivo durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala del benessere soggettivo è un questionario auto-segnalato che misura il livello di benessere dell'individuo.
I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento della 5a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20221107
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