- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05600790
Mekanism av Mindfulness-baserad onlineintervention för att minska känslomässigt lidande
Denna studie hoppas kunna:
- utforska om förbättringen av mindfulnessförmågan på individnivå kan främja sinnesfrid, minska frekvensen av mental vandring, försvaga eller avbryta kretsloppet mellan negativt humör och sinnesvandring och förbättra individens förmåga att övervaka uppmärksamhet och förmåga att engagera sig. i nuet.
- utforska effekten av mindfulness-intervention på intima relationer i den östliga kulturen under modellen för intima relationsinteraktioner.
- utforska och föreslå nivån på personlighetens funktion kan vara en moderator för resultaten av MIED.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mind Wandering är den medvetna upplevelsen när en individs uppmärksamhet skiftar från en pågående uppgift eller yttre miljö till en inre tankeström som inte är relaterad till uppgifter och yttre stimuli. Mind wandering är nära relaterat till uppmärksamhet och känslor. Frekvent mental vandring och negativa känslor, särskilt depression och ångest, är positivt korrelerade (Smallwood et al., 2009). Mindfulness och sinnesvandring är i huvudsak ett medvetandetillstånd. Egenskapens sinnesvandring är en allmän tendens hos individer, som representerar den övergripande nivån av individuell sinnesvandring. Mindfulnessträning kan förbättra nivån av mindfulness, och individer är mer involverade i nuet; Denna studie hoppas att undersöka om, på individnivå, förbättring av mindfulnessförmåga kan främja sinnesfrid, minska frekvensen av mental vandring, försvaga eller avbryta cykeln mellan negativt humör och sinnesvandring och förbättra individens förmåga att övervaka uppmärksamhet. och förmåga att engagera sig i nuet.
Vissa fynd tyder på att högre nivåer av mindfulness är förknippade med relationsresultat mellan partners (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Den här artikeln syftar till att utforska effekten av mindfulness-interventioner på intima relationer i den östliga kulturen under modellen för intim relationsinteraktion. De utvalda forskningsobjekten var: känslomässigt oroliga individer som inte var nöjda med den intima relationen eller äktenskapsrelationen, vanligtvis en av parterna i den intima relationen, oavsett man eller kvinna, oavsett sexuell läggning; Gruppen fick en 49-dagars Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED), och effekten av upptäckt.
Allt fler bevis har visat de positiva effekterna av mindfulness-baserade interventioner på en rad olika resultat, inklusive att minska depression och ångest på gruppnivå. Men sällsynt forskning har identifierat vem som med största sannolikhet skulle ha nytta av sådana interventioner, särskilt när online mindfulness-baserade interventioner har varit populära, såsom MIED i Kina. Ingen konsekvent moderator har hittats när det gäller personliga egenskaper, inklusive personliga egenskaper (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). Även om nivån på personlighetsfunktion har föreslagits av DSM-5 AMPD och ICD-11 som ett dimensionskriterium som korsar normala personlighets- och personlighetsstörningar (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), nuvarande studie föreslår att det skulle kunna vara en moderator för resultaten av MIED. Resultaten skulle kunna hjälpa till att utforska den potentiella mekanismen som ligger bakom de fördelaktiga effekterna av MIED teoretiskt och vägleda anpassningar av MIED praktiskt.
Erfarenhetsmässigt undvikande avser individer som motsätter sig upplevelser eller försöker eliminera vissa upplevelser (såsom känslor, tankar, fysiska känslor, minne och beteendetendenser, etc.), och försöker anta motsvarande strategier för att förändra dessa upplevelser och de situationer där upplevelserna befinner sig. genererade (Hayes, Wilson, Gifford, Follette och Strosahl, 1996). Erfarenhetsmässigt undvikande har visat sig vara en underhållsfaktor för många psykologiska störningar (Boelen & Reijntjes, 2008), och att försöka dölja eller undertrycka obehagliga tankar, känslor och fysiska känslor kommer att öka frekvensen och smärtan av samma upplevelser (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). Enligt vissa recensioner är upplevelsebaserat undvikande en av de gynnsamma effekterna av mindfulness (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Men för närvarande är mätningen av erfarenhetsmässigt undvikande begränsad till självrapporterade frågeformulär, utan objektiva mätverktyg. Därför använder denna studie den dikotiska lyssnaruppgiften för att mäta erfarenhetsmässigt undvikande och utforska rollen av erfarenhetsmässigt undvikande som den effektiva mekanismen för mindfulness-intervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med poäng högre än 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kunde komma åt Internet;
- Ämnen med otillräcklig kinesisk förmåga;
- Ämnen som har deltagit i mindfulness-baserade projekt i mer än 6 veckor tidigare, och/eller den nuvarande frekvensen av meditation är mer än en gång i veckan;
- Patienter med schizofreni eller psykotisk affektiv störning, aktuell organisk psykisk störning, missbruksstörning och generaliserad utvecklingsstörning;
- Personer som riskerar att begå självmord.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIED+TAU-gruppen
Interventionsbeskrivning: tillhandahålla vanliga ljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducera naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan emotionell ångest, och strategier och metoder för att lindra känslomässig ångest.
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och andra känslomässiga problem.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet tillhandahåller vanliga ljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducerar naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan emotionell ångest, och strategierna och metoderna för att lindra emotionell nöd. .
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och andra känslomässiga problem.
|
|
Inget ingripande: TAU-endast-gruppen
TAU bestod av alla medicinska och psykologiska behandlingar som erhölls mellan baslinjen och uppföljningen (cirka fem månader).
Medicinska behandlingar inkluderade att få Lorazepam, Olanzapin, Paroxetine Hydrochloride, Sertralin, etc. Psykologiska behandlingar inkluderade att få kognitiv beteendeterapi eller psykodynamisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovisa förändringar av Five Facet Mindfulness Questionnaire under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Fem facets Mindfulness Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter mindfulnessnivåer.
Poäng varierar från 39 till 195, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av patienthälsans frågeformulär under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Patient Health Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter graden av att vara besvärad av olika vanliga fysiska symtom. Poäng varierar från 0 till 30. 0~4 poäng: inga fysiska symtom; 5~9 poäng: milda fysiska symtom; 10~14 poäng: måttliga fysiska symtom; 15~30 poäng: allvarliga fysiska symtom. |
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Chinese Perceived Stress Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Chinese Perceived Stress Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter stress.
Poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckoförändringar av Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nöd.
Poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Skalan för övergripande svårighetsgrad och funktionsnedsättning är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ångest.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Overall Depression Severity and Impairment Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter depression.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Inner Peace Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
The Inner Peace Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter fred.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng indikerar högre nivåer av fred.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Athens Insomnia Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Athens Insomnia Scale är ett självrapporterat frågeformulär som mäter sömnig kvalitet.
Poäng varierar från 0 till 24, med lägre poäng som indikerar högre nivåer av sömnkvalitet.
|
föringripande; varje vecka under den 7 veckor långa interventionen; efter 7 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig effekt och möjliga förändringar av nivåerna för personlighetsfunktioner-Brief Form 2.0 under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
The Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter personlighetens funktion.
Poäng varierar från 12 till 48, med högre poäng indikerar sämre nivåer av personlighetsfunktion.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Måttlig effekt och möjliga förändringar av personlighetsfungerande underskala i den kinesiska personlighetsorganisationens inventering under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Personality Functioning Subscale of the Chinese Personality Organization Inventory är ett självrapporterat frågeformulär som mäter personlighetens funktion.
Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar sämre nivåer av personlighetsfunktion.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Acceptans- och Action Questionnaire-II under de första tre veckorna av interventionen under interventionen
Tidsram: föringripande; efter första veckans intervention; efter 2:a veckans intervention; efter 3:e veckans intervention
|
Acceptance and Action Questionnaire-II är ett självrapporterat frågeformulär som mäter erfarenhetsmässigt undvikande.
Poäng varierar från 7 till 49, med högre poäng som indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
föringripande; efter första veckans intervention; efter 2:a veckans intervention; efter 3:e veckans intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Interpersonal Mindfulness Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Interpersonal Mindfulness Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter mindfulnessnivå inom interpersonella händelser, såsom kommunikation och känsloutbyte.
Skalan med 27 punkter innehåller fyra dimensioner: fokus på nuet, medvetenhet om sig själv och andra, icke-dömande acceptans och icke-reaktion.
Poäng varierar från 0 till 135, med högre poäng som indikerar högre nivåer av interpersonell mindfulness.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version är ett självrapporterat frågeformulär som mäter medvetenhet och acceptansnivåer.
Poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av medvetenhet och acceptans.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckoförändringar av uppmärksamhetsrelaterade kognitiva felskala under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Attention-Related Cognitive Errors Scale är ett frågeformulär för individer att rapportera frekvensen av uppmärksamhetsrelaterade kognitiva fel.
Poäng varierar från 11 till 55, med högre poäng som indikerar högre nivåer av desto fler misstag som sker utan medvetenhet.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovis förändringar av Mind-Wandering Questionnaire under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Frequency of Mind Wandering Questionnaire är en självrapporterad skala för individen för att utvärdera frekvensen av vandring.
Poäng varierar från 21 till 105, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sinnesvandring.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Parter Acceptance Scale under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Partner Acceptance Scale (PAS) är ett självrapporterat frågeformulär som mäter ens acceptansnivå gentemot den andra partnern.
Poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng som indikerar högre nivåer av acceptans.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Test of Self-Conscious Affect-3 under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Test of Self-Conscious Affect-3 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter beteendetendens av skam, skuld och etc. Poäng varierar från 64 till 320, med högre poäng som indikerar högre tendens att känna vissa självmedvetna känslor.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa ändringar av kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande under de första tre veckorna av interventionen
Tidsram: föringripande; efter första veckans intervention; efter 2:a veckans intervention; efter 3:e veckans intervention
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär som mäter erfarenhetsmässigt undvikande.
Poäng varierar från 15 till 90, med högre poäng indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
föringripande; efter första veckans intervention; efter 2:a veckans intervention; efter 3:e veckans intervention
|
|
Veckovisa förändringar av Couples Satisfaction Index under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Couples Satisfaction Index (CSI) är ett självrapporterat frågeformulär som mäter individens subjektiva tillfredsställelse gentemot par.
Poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng tyder på högre nivåer av tillfredsställelse.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av den dikotiska lyssnaruppgiften under de första tre veckorna av interventionen
Tidsram: föringripande; efter första veckans intervention; efter 2:a veckans intervention; efter 3:e veckans intervention
|
Den dikotiska lyssnaruppgiften är en datorbaserad beteendeuppgift för att mäta upplevelsebaserat undvikande.
Uppgiften innebar att presentera ord i ett obevakat öra medan oro eller neutrala scenarier presenterades i det behandlande örat.
Deltagarna fick ett överraskande ordigenkänningstest av orden.
Större procentandel av ordigenkänning indikerar högre nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande.
|
föringripande; efter första veckans intervention; efter 2:a veckans intervention; efter 3:e veckans intervention
|
|
Veckovisa förändringar av varaktig uppmärksamhetsresponsuppgift under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
SART är en Go/No-Go-uppgift.
I SART presenteras varje siffra för 500 ms, följt av en mask som presenteras i 900 ms (för en total försökslängd på 5900 ms), totalt 260 försök.
Om inget svar gjordes på en go-stimulus (siffrorna 1-2 och 4-9), kodades detta som ett utelämnande.
Svar på no-go-stimulansen (3) kodades som fel.
Frågan om att slumpmässigt infoga 13 prober är att undersöka det aktuella uppmärksamhetstillståndet hos försökspersonerna.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
|
Veckovisa förändringar av den subjektiva välbefinnandeskalan under interventionen
Tidsram: föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Den subjektiva välbefinnandeskalan är ett självrapporterat frågeformulär som mäter individens välbefinnande.
Poäng varierar från 0 till 35, med högre poäng tyder på högre nivåer av tillfredsställelse.
|
föringripande; efter den tredje veckans intervention; efter 5:e veckans intervention; efter 7 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E20221107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .