- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05600790
Механизм онлайн-вмешательства на основе осознанности в снижении эмоционального стресса
Это исследование надеется:
- исследовать, может ли улучшение способности осознанности на индивидуальном уровне способствовать душевному спокойствию, уменьшать частоту блуждания ума, ослаблять или прерывать цикл между негативным настроением и блужданием ума, а также улучшать способность индивидуума контролировать внимание и способность заниматься в настоящее время.
- изучить влияние вмешательства осознанности на интимные отношения в восточной культуре в рамках модели взаимодействия интимных отношений.
- изучить и предложить уровень функционирования личности может быть модератором результатов MIED.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блуждание разума - это сознательный опыт, когда внимание человека переключается с текущей задачи или внешней среды на внутренний поток мыслей, не связанный с задачами и внешними стимулами. Блуждание ума тесно связано с вниманием и эмоциями. Частые мыслительные блуждания и негативные эмоции, особенно депрессия и тревога, имеют положительную корреляцию (Smallwood et al., 2009). Внимательность и блуждание ума по сути являются состоянием сознания. Черта блуждания ума - это общая склонность людей, представляющая общий уровень индивидуального блуждания ума. Тренировка осознанности может повысить уровень внимательности, и люди больше вовлечены в настоящее; Это исследование надеется выяснить, может ли улучшение способности осознанности на индивидуальном уровне способствовать душевному спокойствию, уменьшать частоту умственных блужданий, ослаблять или прерывать цикл между негативным настроением и блужданием ума, а также улучшать способность человека контролировать внимание. и способность участвовать в настоящем.
Некоторые результаты показывают, что более высокий уровень внимательности связан с результатами отношений между партнерами (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Эта статья направлена на изучение влияния вмешательства осознанности на интимные отношения в восточной культуре в рамках модели взаимодействия интимных отношений. Выбранными объектами исследования были: эмоционально неуравновешенные лица, неудовлетворенные интимными отношениями или супружескими отношениями, как правило, одной из сторон интимных отношений, независимо от того, мужчина это или женщина, независимо от сексуальной ориентации; Группа получила 49-дневное вмешательство осознанности при эмоциональном дистрессе (MIED) и эффект обнаружения.
Все больше данных свидетельствует о положительном влиянии вмешательств, основанных на осознанности, на ряд результатов, включая снижение депрессии и тревоги на групповом уровне. Тем не менее, редкие исследования выявили, кто, скорее всего, выиграет от таких вмешательств, особенно когда популярны онлайн-вмешательства, основанные на осознанности, такие как MIED в Китае. Не удалось найти последовательного модератора с точки зрения личностных характеристик, включая личностные черты (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). В то время как уровень функционирования личности был предложен в DSM-5 AMPD и МКБ-11 в качестве размерного критерия, пересекающего нормальную личность и расстройства личности (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), текущее исследование предполагает, что он может быть модератором результатов MIED. Результаты могут помочь изучить потенциальный механизм, лежащий в основе полезных эффектов MIED теоретически, и направить адаптацию MIED на практике.
Эмпирическое избегание относится к людям, сопротивляющимся переживаниям или пытающимся устранить определенные переживания (такие как эмоции, мысли, физические ощущения, память и поведенческие тенденции и т. д.), и пытающимся принять соответствующие стратегии для изменения этих переживаний и ситуаций, в которых они возникают. (Hayes, Wilson, Gifford, Follette, & Strosahl, 1996). Было доказано, что избегание переживаний является поддерживающим фактором многих психологических расстройств (Boelen & Reijntjes, 2008), а попытки скрыть или подавить неприятные мысли, чувства и физические ощущения увеличивают частоту и болезненность этих же переживаний (Gross, 1998; Гросс, 2002; Слоан, 2004; Вегнер, 1994). Согласно некоторым обзорам, избегание переживаний является одним из полезных эффектов внимательности (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). Однако в настоящее время измерение эмпирического избегания ограничивается анкетами с самоотчетами, в которых отсутствуют объективные инструменты измерения. Поэтому в этом исследовании используется задача дихотического слушания для измерения избегания переживаний и изучения роли избегания переживаний как эффективного механизма вмешательства осознанности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100871
- Peking University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с баллами выше 21 по шкале психологического стресса Кесслера.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могли получить доступ к Интернету;
- Субъекты с недостаточным знанием китайского языка;
- Субъекты, которые участвовали в проектах, основанных на осознанности, более 6 недель назад и / или текущая частота практики медитации составляет более одного раза в неделю;
- Пациенты с шизофренией или психотическим аффективным расстройством, текущим органическим психическим расстройством, расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами, и генерализованным нарушением развития;
- Субъекты с риском самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа МИЭД+ТАУ
Описание вмешательства: предоставьте стандартные аудиоинструкции для упражнений на осознанность, расскажите о природе и законах беспокойства, депрессии и других эмоций, об источнике беспокойства, депрессии и других эмоциональных переживаний, а также о стратегиях и методах облегчения эмоционального расстройства.
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последних достижениях в области психологического консультирования и лечения, и их применение в повседневной жизни может помочь уменьшить тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
Программа Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) предоставляет стандартные звуковые инструкции для упражнений на внимательность, знакомит с природой и законом тревоги, депрессии и других эмоций, источником беспокойства, депрессии и других эмоциональных расстройств, а также стратегиями и методами облегчения эмоционального стресса. .
Эти упражнения, знания и стратегии основаны на последних достижениях в области психологического консультирования и лечения, и их применение в повседневной жизни может помочь уменьшить тревогу, депрессию и другие эмоциональные проблемы.
|
|
Без вмешательства: группа только для TAU
TAU включал все медикаментозное и психологическое лечение, полученное между исходным уровнем и последующим наблюдением (около пяти месяцев).
Медикаментозное лечение включало прием лоразепама, оланзапина, пароксетина гидрохлорида, сертралина и т. д. Психологическое лечение включало когнитивно-поведенческую терапию или психодинамическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные изменения опросника пяти аспектов внимательности во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник осознанности по пяти аспектам — это опросник, который оценивают уровни осознанности.
Оценки варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Анкеты здоровья пациента во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник здоровья пациента представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, измеряя степень беспокойства по поводу различных общих соматических симптомов. Баллы варьируются от 0 до 30. 0~4 балла: нет физических симптомов; 5–9 баллов: легкие соматические симптомы; 10–14 баллов: умеренные физические симптомы; 15–30 баллов: тяжелые физические симптомы. |
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения китайской шкалы воспринимаемого стресса во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Китайская шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для измерения стресса.
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы психологического стресса Кесслера из 10 пунктов во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала психологического стресса Кесслера, состоящая из 10 пунктов, представляет собой анкету для измерения стресса.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения общей шкалы серьезности тревоги и нарушений во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала общей серьезности тревоги и нарушений представляет собой опросник, который оценивается самооценкой и измеряет тревогу.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения общей шкалы тяжести депрессии и нарушений во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала общей тяжести депрессии и нарушений представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, для измерения депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Шкалы внутреннего спокойствия во время интервенции
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала внутреннего спокойствия — это опросник, который измеряет спокойствие.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень спокойствия.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Афинской шкалы бессонницы во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Афинская шкала бессонницы представляет собой опросник, который оценивают качество сна.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень качества сна.
|
до вмешательства; еженедельно в течение 7-недельного вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект модерации и возможные изменения Уровней функционирования личности - Краткая форма 2.0 во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Краткая форма 2.0 «Уровни функционирования личности» представляет собой анкету с самооценкой, измеряющую функционирование личности.
Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на худший уровень функционирования личности.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Эффект модерации и возможные изменения подшкалы функционирования личности китайского опросника организации личности во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Подшкала функционирования личности китайского опросника организации личности представляет собой опросник, который оценивают функционирование личности.
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на худший уровень функционирования личности.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Анкеты принятия и действия-II в течение первых трех недель вмешательства во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 1-й недели вмешательства; после 2-й недели вмешательства; после 3-й недели вмешательства
|
Анкета «Принятие и действие-II» представляет собой анкету, которую заполняют сами люди, измеряя эмпирическое избегание.
Баллы варьируются от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания переживаний.
|
до вмешательства; после 1-й недели вмешательства; после 2-й недели вмешательства; после 3-й недели вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы межличностной осознанности во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник межличностной внимательности представляет собой опросник, который оценивается самостоятельно, измеряя уровень внимательности в межличностных событиях, таких как общение и обмен эмоциями.
Шкала из 27 пунктов содержит четыре параметра: сосредоточенность на настоящем, осознание себя и других, непредвзятое принятие и отсутствие реакции.
Баллы варьируются от 0 до 135, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень межличностной внимательности.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Филадельфийской шкалы внимательности — китайская версия во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Филадельфийская шкала внимательности — китайская версия — это анкета, которую заполняют сами люди, измеряющая уровни осведомленности и принятия.
Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осведомленности и принятия.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы когнитивных ошибок, связанных с вниманием, во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала когнитивных ошибок, связанных с вниманием, представляет собой анкету, позволяющую людям сообщать о частоте когнитивных ошибок, связанных с вниманием.
Баллы варьируются от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень и большее количество ошибок, совершаемых неосознанно.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения анкеты блуждания ума во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Опросник «Частота блужданий ума» представляет собой шкалу, по которой человек самостоятельно оценивает частоту блужданий.
Баллы варьируются от 21 до 105, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень блуждания ума.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы принятия партера во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала принятия партнера (PAS) представляет собой анкету, которую заполняют сами, измеряя уровень принятия по отношению к другому партнеру.
Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения Теста Самоосознанного Аффекта-3 во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Test of Self-Conscious Affect-3 представляет собой анкету с самооценкой, измеряющую поведенческую склонность к стыду, вине и т. д. Баллы варьируются от 64 до 320, причем более высокие баллы указывают на более высокую склонность к переживанию определенных самосознательных эмоций.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения анкеты краткого эмпирического избегания в течение первых трех недель вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 1-й недели вмешательства; после 2-й недели вмешательства; после 3-й недели вмешательства
|
Краткий опросник по избеганию переживаний представляет собой анкету, которую заполняют сами люди, измеряя избегание переживаний.
Баллы варьируются от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмпирического избегания.
|
до вмешательства; после 1-й недели вмешательства; после 2-й недели вмешательства; после 3-й недели вмешательства
|
|
Еженедельные изменения индекса удовлетворенности пар во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Индекс удовлетворенности пар (CSI) представляет собой анкету, которую заполняют сами участники, измеряя субъективное удовлетворение человека парой.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения задачи дихотического прослушивания в течение первых трех недель вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 1-й недели вмешательства; после 2-й недели вмешательства; после 3-й недели вмешательства
|
Задача дихотического слушания — это компьютерная поведенческая задача для измерения эмпирического избегания.
Задача заключалась в том, чтобы представить слова не обращающему внимания уху, в то время как тревожные или нейтральные сценарии были представлены слушающему уху.
Участникам был предложен неожиданный тест на распознавание слов.
Больший процент распознавания слов указывает на более высокий уровень избегания переживаний.
|
до вмешательства; после 1-й недели вмешательства; после 2-й недели вмешательства; после 3-й недели вмешательства
|
|
Еженедельные изменения задачи реагирования на устойчивое внимание во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
SART — это задача типа «годен/не годен».
В SART каждая цифра представлена в течение 500 мс, за которой следует маска, представленная в течение 900 мс (при общей продолжительности испытаний 5900 мс), всего 260 испытаний.
Если на начальный стимул (цифры 1-2 и 4-9) реакции не было, это кодировалось как пропуск.
Ответы на запрещающий стимул (3) кодировались как ошибки.
Вопрос о случайной вставке 13 зондов состоит в том, чтобы изучить текущее состояние внимания испытуемых.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
|
Еженедельные изменения шкалы субъективного благополучия во время вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Шкала субъективного благополучия представляет собой анкету, в которой оценивается индивидуальный уровень благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
до вмешательства; после 3-й недели вмешательства; после 5-й недели вмешательства; после 7-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E20221107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .