- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05600790
Mecanismo de Intervenção Online Baseada em Mindfulness na Redução do Sofrimento Emocional
Este estudo espera:
- explorar se, no nível individual, a melhoria da capacidade de atenção plena pode promover paz de espírito, reduzir a frequência da divagação mental, enfraquecer ou cortar o ciclo entre o humor negativo e a divagação da mente e melhorar a capacidade de monitoramento da atenção do indivíduo e a capacidade de se envolver no presente.
- explorar o impacto da intervenção mindfulness em relacionamentos íntimos na cultura oriental sob o modelo de interação de relacionamento íntimo.
- explorar e propor o nível de funcionamento da personalidade pode ser um moderador dos resultados do MIED.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mind Wandering é a experiência consciente quando a atenção de um indivíduo muda de uma tarefa em andamento ou ambiente externo para um fluxo de pensamento interno não relacionado a tarefas e estímulos externos. A divagação da mente está intimamente relacionada à atenção e à emoção. A divagação mental frequente e as emoções negativas, especialmente a depressão e a ansiedade, estão positivamente correlacionadas (Smallwood et al., 2009). A atenção plena e a divagação da mente são essencialmente um estado de consciência. A divagação mental característica é uma tendência geral dos indivíduos, representando o nível geral da divagação individual da mente. O treinamento de atenção plena pode melhorar o nível de atenção plena e os indivíduos ficam mais envolvidos no presente; Este estudo espera explorar se, no nível individual, a melhoria da capacidade de atenção plena pode promover paz de espírito, reduzir a frequência da divagação mental, enfraquecer ou cortar o ciclo entre o humor negativo e a divagação da mente e melhorar a capacidade de monitoramento da atenção do indivíduo e capacidade de se envolver no presente.
Algumas descobertas sugerem que níveis mais altos de atenção plena estão associados a resultados de relacionamento entre parceiros (Barnes, Brown, Krusemark, Campbell & Rogge, 2007). Este artigo tem como objetivo explorar o impacto da intervenção mindfulness nos relacionamentos íntimos na cultura oriental sob o modelo de interação de relacionamento íntimo. Os objetos de pesquisa selecionados foram: indivíduos emocionalmente perturbados e insatisfeitos com o relacionamento íntimo ou matrimonial, geralmente uma das partes do relacionamento íntimo, seja homem ou mulher, seja qual for a orientação sexual; O grupo recebeu uma Intervenção de Mindfulness para Angústia Emocional (MIED) de 49 dias e o efeito da detecção.
Evidências crescentes demonstraram os efeitos positivos das intervenções baseadas em mindfulness em uma variedade de resultados, incluindo a redução da depressão e da ansiedade em nível de grupo. No entanto, pesquisas raras identificaram quem provavelmente se beneficiaria de tais intervenções, especialmente quando as intervenções on-line baseadas em mindfulness são populares, como o MIED na China. Nenhum moderador consistente foi encontrado em termos de características pessoais, incluindo traços pessoais (de Vibe et al., 2015; Giluk, 2009; Hanley, 2016; Nyklíček & Irrmischer, 2017). Embora o nível de funcionamento da personalidade tenha sido proposto pelo DSM-5 AMPD e CID-11 como um critério dimensional que cruza a personalidade normal e os transtornos de personalidade (Bender, Morey & Skodol, 2011; Tyrer, Mulder, Kim, & Crawford, 2019), o estudo atual propõe que poderia ser um moderador de resultados de MIED. Os resultados podem ajudar a explorar o mecanismo potencial subjacente aos efeitos benéficos do MIED teoricamente e orientar as adaptações do MIED na prática.
A evitação experiencial refere-se a indivíduos que resistem a experiências ou tentam eliminar certas experiências (como emoções, pensamentos, sensações físicas, memória e tendências comportamentais, etc.) gerado (Hayes, Wilson, Gifford, Follette, & Strosahl, 1996). A evitação experiencial provou ser um fator de manutenção para muitos distúrbios psicológicos (Boelen & Reijntjes, 2008), e tentar esconder ou suprimir pensamentos, sentimentos e sensações físicas desagradáveis aumentará a frequência e a dor dessas mesmas experiências (Gross,1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994). De acordo com algumas revisões, a evitação experiencial é um dos efeitos benéficos da atenção plena (Brown, Bravo, Roos e Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006). No entanto, atualmente, a medição da evitação experiencial é limitada a questionários autorreferidos, sem ferramentas de medição objetivas. Portanto, este estudo usa a tarefa de escuta dicótica para medir a evitação experiencial e explorar o papel da evitação experiencial como o mecanismo eficaz de intervenção mindfulness.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Angústia Psicológica de Kessler.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguiram acessar a Internet;
- Sujeitos com habilidade chinesa insuficiente;
- Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness por mais de 6 semanas antes e/ou a frequência atual da prática de meditação é superior a uma vez por semana;
- Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno de abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento;
- Sujeitos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo MIED+TAU
Descrição da intervenção: forneça instruções de áudio padrão para exercícios de atenção plena, introduza a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional.
Esses exercícios, conhecimentos e estratégias são baseados nos últimos avanços no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de atenção plena, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros problemas emocionais e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional .
Esses exercícios, conhecimentos e estratégias são baseados nos últimos avanços no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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Sem intervenção: o grupo somente TAU
TAU consistiu em todos os tratamentos médicos e psicológicos recebidos entre o início e o acompanhamento (cerca de cinco meses).
Os tratamentos medicamentosos incluíram o recebimento de Lorazepam, Olanzapina, Cloridrato de Paroxetina, Sertralina, etc. Os tratamentos psicológicos incluíram o recebimento de terapia cognitivo-comportamental ou terapia psicodinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações semanais do Five Facet Mindfulness Questionnaire durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário de autorrelato que mede os níveis de atenção plena.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais do Questionário de Saúde do Paciente durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário de autorrelato que mede o grau de preocupação por vários sintomas físicos comuns. As pontuações variam de 0 a 30. 0~4 pontuações: sem sintomas físicos; 5~9 pontuações: sintomas físicos leves; 10~14 pontuações: sintomas físicos moderados; 15~30 pontuações: sintomas físicos graves. |
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da Escala Chinesa de Estresse Percebido durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala Chinesa de Estresse Percebido é um questionário autorreferido que mede o estresse.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da Escala Kessler de Angústia Psicológica de 10 itens durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala de Angústia Psicológica de Kessler de 10 itens é um questionário de autorrelato que mede a aflição.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Mudanças semanais da Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da Escala de Paz Interior durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala de Paz Interior é um questionário autoaplicável que mede a paz.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de paz.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da Escala de Insônia de Atenas durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala de Insônia de Atenas é um questionário autorreferido que mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de qualidade do sono.
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pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de moderação e possíveis alterações dos Níveis de Funcionamento da Personalidade-Formulário Breve 2.0 durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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O Levels of Personality Functioning-Brief Form 2.0 é um questionário autoaplicável que mede o funcionamento da personalidade.
As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis piores de funcionamento da personalidade.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Efeito de moderação e possíveis mudanças da Subescala de Funcionamento da Personalidade do Inventário Chinês de Organização da Personalidade durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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A Subescala de Funcionamento da Personalidade do Inventário Chinês de Organização da Personalidade é um questionário de autorrelato que mede o funcionamento da personalidade.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando piores níveis de funcionamento da personalidade.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Mudanças semanais do Questionário de Aceitação e Ação-II durante as três primeiras semanas de intervenção durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
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O Questionário de Aceitação e Ação-II é um questionário de autorrelato que mede a evitação experiencial.
As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de evitação experiencial.
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pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
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Mudanças semanais da Interpersonal Mindfulness Scale durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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O Interpersonal Mindfulness Questionnaire é um questionário de autorrelato que mede o nível de atenção plena em eventos interpessoais, como comunicação e troca de emoções.
A escala de 27 itens contém quatro dimensões: foco no presente, consciência de si mesmo e dos outros, aceitação sem julgamento e não reação.
As pontuações variam de 0 a 135, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção interpessoal.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Mudanças semanais da Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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A Philadelphia Mindfulness Scale-Chinese Version é um questionário autoaplicável que mede os níveis de consciência e aceitação.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de conscientização e aceitação.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da Escala de Erros Cognitivos Relacionados à Atenção durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala de Erros Cognitivos Relacionados à Atenção é um questionário para indivíduos relatarem a frequência de erros cognitivos relacionados à atenção.
As pontuações variam de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de erros que ocorrem sem consciência.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais do questionário Mind-Wandering durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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O Frequency of Mind Wandering Questionnaire é uma escala de autorrelato para o indivíduo avaliar a frequência de divagação.
As pontuações variam de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de divagação.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais da escala de aceitação do parceiro durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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A Partner Acceptance Scale (PAS) é um questionário autoaplicável que mede o nível de aceitação de alguém em relação ao outro parceiro.
As pontuações variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aceitação.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Mudanças semanais do Teste de Afeto Autoconsciente-3 durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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O Test of Self-Conscious Affect-3 é um questionário autoaplicável que mede a tendência comportamental de vergonha, culpa e etc. As pontuações variam de 64 a 320, com pontuações mais altas indicando maior tendência de sentir determinada emoção autoconsciente.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Alterações semanais do Questionário Breve de Prevenção Experiencial durante as três primeiras semanas de intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
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O Questionário Breve de Evitação Experiencial é um questionário de autorrelato que mede a esquiva experiencial.
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de evitação experiencial.
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pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
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Alterações semanais do Índice de Satisfação dos Casais durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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O Couples Satisfaction Index (CSI) é um questionário autorreferido que mede a satisfação subjetiva do indivíduo em relação ao casal.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Mudanças semanais da tarefa de escuta dicótica durante as três primeiras semanas de intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
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A tarefa de escuta dicótica é uma tarefa comportamental baseada em computador para medir a evitação experiencial.
A tarefa envolvia apresentar palavras a um ouvido desatento, enquanto preocupações ou cenários neutros eram apresentados a um ouvido atento.
Os participantes receberam um teste surpresa de reconhecimento de palavras.
Maior porcentagem de reconhecimento de palavras indica níveis mais altos de evitação experiencial.
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pré-intervenção; após a 1ª semana de intervenção; após a intervenção da 2ª semana; após a intervenção da 3ª semana
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Alterações semanais da tarefa de resposta de atenção sustentada durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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O SART é uma tarefa Go/No-Go.
No SART, cada dígito é apresentado por 500 ms, seguido por uma máscara apresentada por 900 ms (para uma duração total de teste de 5900 ms), 260 tentativas no total.
Se nenhuma resposta foi dada a um estímulo go (os dígitos 1-2 e 4-9), isso foi codificado como uma omissão.
As respostas ao estímulo no-go (3) foram codificadas como erros.
A questão de inserir aleatoriamente 13 sondas é para examinar o estado atual de atenção dos sujeitos.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Mudanças semanais da escala de bem-estar subjetivo durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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A Escala de Bem-Estar Subjetivo é um questionário autorreferido que mede o nível de bem-estar do indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
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pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a 5ª semana de intervenção; após a intervenção de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20221107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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