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Intraoperative Blockade des Adduktorenkanals

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von chirurgisch durchgeführten, intraoperativen Adduktorenkanalblockaden bei Knietotalendoprothetik mit Entlassung am selben Tag

Adduktorenkanalblockaden (ACB) wurden in der Knietotalendoprothetik (TKA) empfohlen, um eine bessere Kontrolle postoperativer Schmerzen zu ermöglichen, eine frühe Gehfähigkeit zu erleichtern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. ACB wird in der Regel vor der Operation von einem Anästhesisten durchgeführt, was die Zeit pro Fall und die Kosten erhöhen kann und die speziellen Fähigkeiten eines in Regionalanästhesie ausgebildeten Anästhesisten erfordert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Chirurgen die Adduktorenkanalblöcke (sACB) während der Operation sicher und zuverlässig verabreichen können. Allerdings gibt es derzeit nur sehr begrenzte Daten zur klinischen Wirksamkeit solcher sACBs und keine Studien, die diese Technik im Zusammenhang mit TKA bewerten, die am selben Tag entlassen werden. Daher wird diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchgeführt, um sACBs mit konventionellen, von Anästhesisten durchgeführten Adduktorenkanalblockaden (aACB) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Primäre TKA als SDD gebucht
  3. Diagnose Arthrose

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Nicht Englisch oder Französisch sprechend und kein lizenzierter Übersetzer, Familienmitglied oder Ersatzentscheidungsträger verfügbar.
  3. Nicht-Osteoarthritis-Primärdiagnose
  4. Allergie gegen schmerzstillende Medikamente
  5. Kontraindikation für Spinal- und/oder Regionalanästhesie
  6. Jegliche Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln innerhalb von vier Wochen nach dem Indexverfahren(13)
  7. Schmerzkatastrophisierender Skalenwert ≥16 (8, 9, 14)
  8. Geschichte der Zirrhose
  9. Geschichte Niereninsuffizienz
  10. Anamnese oder sensorische und/oder motorische Neuropathie an der ipsilateralen Extremität
  11. Gleichzeitige, bilaterale TKA
  12. Nicht-TKA-Prothese
  13. Geplant für Nicht-SDD-TKA.
  14. Präoperativer Varus/Valgus von >10 Grad.
  15. Geplante Vollnarkose
  16. Verwendung von intrathekalem Morphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vom Anästhesisten durchgeführter Adduktorenkanalblock (aACB)
Die Patienten erhalten eine präoperative Adduktorenkanalblockade, die von einem Anästhesisten durchgeführt wird.
Verfahren: aACB
Der Patient wird sich einer präoperativen, ultraschallgeführten Single-Shot-ACB unterziehen, die von einem Anästhesisten mit Erfahrung in Regionalanästhesietechniken durchgeführt wird. Die ACB wird in einem speziellen Blockraum unmittelbar vor der Verabreichung einer Spinalanästhesie durchgeführt.
Experimental: Vom Chirurgen durchgeführter Adduktorenkanalblock (sACB)
Die Patienten erhalten eine intraoperative Blockade des Adduktorenkanals, die vom Chirurgen durchgeführt wird
Verfahren: sACB
Der Patient wird nach der Platzierung der TKA-Komponenten vom behandelnden Chirurgen einem intraoperativen Single-Shot-ACB unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbericht Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Mean Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-Werte bei der Entlassung
Bis zu 24 Stunden
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wenn die Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation abklingt
Morphinäquivalente von Schmerzmitteln
Wenn die Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation abklingt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufwachphase bis zur Entlassung
Postoperative Zeit in Minuten bis zur Entlassung nach Hause
Von der Aufwachphase bis zur Entlassung
Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Nichtentlassung aus dem aufnahmebedürftigen Hause
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Zeit wird in Sekunden benötigt, um aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, 3 m zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen
Bei Entlassung
Vom Patienten berichtete Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Punktzahl auf dem Fragebogen Quality of Recovery-15
24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Funktion
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Unterschied in den Werten des Oxford-Knie-Scores (Fragebogen), bewertet von 0-48, wobei 48 das beste funktionelle Ergebnis und 0 das schlechteste ist
präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Unterschied in den Ergebnissen auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), bewertet von 11111 bis 55555, wobei 11111 volle Gesundheit und 55555 schlechteste Gesundheit bedeutet
präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Vom Patienten gemeldete globale Gesundheit
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ
Unterschied in den Ergebnissen auf dem PROMIS-10 - Global Health (Fragebogen), der T-Werte generiert. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
präoperativ, 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Orthopaedic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220573-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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