Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne blokady kanału przywodzicieli

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność wykonanych przez chirurga śródoperacyjnych blokad kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w tym samym dniu wypisu

Blokady kanału przywodzicieli (ACB) są zalecane w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), aby zapewnić lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego, ułatwić wczesne chodzenie i skrócić czas pobytu w szpitalu. ACB jest zwykle wykonywane przed operacją przez anestezjologa, co może wydłużyć czas na przypadek, koszt i wymaga specjalistycznych umiejętności anestezjologa przeszkolonego w znieczuleniu regionalnym. Ostatnie badania sugerują, że chirurdzy mogą bezpiecznie i niezawodnie podawać blokady kanału przywodzicieli (sACB) podczas operacji. Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele danych na temat skuteczności klinicznej takich sACB i nie ma badań oceniających tę technikę w kontekście TKA, które są wypisywane tego samego dnia. W związku z tym to randomizowane badanie kontrolne (RCT) jest przeprowadzane w celu porównania sACB z konwencjonalnymi blokadami kanału przywodziciela wykonywanymi przez anestezjologa (aACB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Podstawowa TKA zarezerwowana jako SDD
  3. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Osoby nie mówiące po angielsku lub francusku, bez licencjonowanego tłumacza, członka rodziny ani zastępcy decydenta.
  3. Rozpoznanie pierwotne niezwiązane z chorobą zwyrodnieniową stawów
  4. Alergia na leki przeciwbólowe
  5. Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i/lub regionalnego
  6. Jakiekolwiek stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu czterech tygodni od zabiegu indeksacji(13)
  7. Skala bólu katastrofalnego ≥16 (8, 9, 14)
  8. Historia marskości
  9. Historia niewydolności nerek
  10. Historia lub neuropatia czuciowa i/lub ruchowa kończyny po tej samej stronie
  11. Jednoczesna, obustronna TKA
  12. Proteza bez TKA
  13. Zaplanowane dla TKA innego niż SDD.
  14. Przedoperacyjne szpotawość/koślawość >10 stopni.
  15. Planowane znieczulenie ogólne
  16. Stosowanie dokanałowej morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela wykonywana przez anestezjologa (aACB)
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę kanału przywodzicieli wykonywaną przez anestezjologa.
Procedura: aACB
Pacjent zostanie poddany przedoperacyjnemu jednostrzałowemu ACB pod kontrolą USG, wykonanemu przez anestezjologa wyszkolonego w technikach znieczulenia regionalnego. ACB będzie wykonywane w dedykowanej sali blokowej, bezpośrednio przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela wykonywana przez chirurga (sACB)
Pacjenci otrzymają śródoperacyjną blokadę kanału przywodzicieli wykonywaną przez chirurga
Procedura: sACB
Po umieszczeniu elementów TKA pacjent zostanie poddany śródoperacyjnemu pojedynczemu zastrzykowi ACB wykonanemu przez chirurga prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Średnie wyniki w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) przy wypisie
Do 24 godzin
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Kiedy znieczulenie podpajęczynówkowe ustępuje do 24 godzin po operacji
Morfinowe odpowiedniki leków przeciwbólowych
Kiedy znieczulenie podpajęczynówkowe ustępuje do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od PACU do wypisu
Czas pooperacyjny w minutach do wypisu do domu
Od PACU do wypisu
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Niewypisanie do domu wymagające przyjęcia
Do 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 24 godzin
Do 24 godzin po zabiegu
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Przy wypisie
Czas potrzebny jest (w sekundach), aby wstać, przejść 3 metry, obrócić się, przejść 3 metry do tyłu i ponownie usiąść
Przy wypisie
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Wynik w kwestionariuszu Quality Recovery-15
W 24 godziny po zabiegu
Funkcja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Różnica w wynikach na skali oksfordzkiej (kwestionariusz), oceniana od 0 do 48, gdzie 48 to najlepszy wynik funkcjonalny, a 0 to najgorszy
przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Różnica w wynikach kwestionariusza EQ-5D-5L (Euro Jakość Życia, 5 Wymiarów, 5 Poziomów), oceniana od 11111 do 55555, gdzie 11111 oznacza pełny stan zdrowia, a 55555 najgorszy stan zdrowia
przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Zdrowie globalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji
Różnica w wynikach na PROMIS-10 - Global Health (kwestionariusz), który generuje T-score. Wyższe wyniki T wskazują na lepszy stan zdrowia.
przed operacją, 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Orthopaedic Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220573-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj