Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív adduktor csatornablokkok

2024. április 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a sebész által végzett, intraoperatív adductor csatornablokkok hatékonyságának felmérésére az aznapi váladékozás során

Adductor csatorna blokkokat (ACB) javasoltak a teljes térdízületi artroplasztikában (TKA), hogy jobb kontrollt biztosítsanak a posztoperatív fájdalomban, megkönnyítsék a korai ambulációt és csökkentsék a kórházi tartózkodás idejét. Az ACB-t jellemzően a műtét előtt végzi el aneszteziológus, ami megnövelheti az esetenkénti időt, a költségeket, és a regionális érzéstelenítésben képzett aneszteziológus speciális készségeit igényli. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a sebészek biztonságosan és megbízhatóan tudják beadni az adductor canal blokkokat (sACB) a műtét során. Jelenleg azonban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ilyen sACB-k klinikai hatékonyságáról, és nincs olyan tanulmány, amely ezt a technikát értékelné a TKA-val összefüggésben, amelyet ugyanazon a napon bocsátanak el. Mint ilyen, ezt a randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) az sACB-k és a hagyományos aneszteziológus által végzett adductor csatorna blokkok (aACB) összehasonlítására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Henke Tarnow
          • Telefonszám: 74711 613-737-8899
          • E-mail: shenke@ohri.ca
        • Kutatásvezető:
          • Simon Garceau, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek
  2. Elsődleges TKA SDD-ként lefoglalva
  3. Az osteoarthritis diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelensége vagy megtagadása
  2. Nem angolul vagy franciául beszélő, és nem áll rendelkezésre engedéllyel rendelkező fordító, családtag vagy helyettesítő döntéshozó.
  3. Nem osteoarthritis elsődleges diagnózis
  4. Allergia fájdalomcsillapító gyógyszerekre
  5. Spinalis és/vagy regionális érzéstelenítés ellenjavallata
  6. Bármilyen opioid fájdalomcsillapító alkalmazása az indexeljárást követő négy héten belül (13)
  7. Fájdalomkatasztrófális skála pontszám ≥16 (8, 9, 14)
  8. A cirrhosis története
  9. Veseelégtelenség anamnézisében
  10. A kórelőzmény vagy szenzoros és/vagy motoros neuropátia az azonos oldali végtagban
  11. Egyidejű, kétoldalú TKA
  12. Nem TKA protézis
  13. Nem SDD TKA-hoz ütemezve.
  14. Preoperatív varus/valgus >10 fok.
  15. Tervezett általános érzéstelenítés
  16. Intratekális morfium használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aneszteziológus által végzett adductor csatorna blokk (aACB)
A betegek műtét előtt egy aneszteziológus által elvégzett adductor csatorna blokkot kapnak.
Eljárás: aACB
A pácienst a műtét előtti, egylövéses, ultrahang irányítású ACB-n vetik át, amelyet regionális érzéstelenítési technikákban jártas aneszteziológus végez. Az ACB-t egy erre kijelölt blokkszobában végzik el, közvetlenül a spinális érzéstelenítés beadása előtt.
Kísérleti: Sebész által végzett adductor csatornablokk (sACB)
A betegek intraoperatív adductor csatorna blokkot kapnak a sebész által
Eljárás: sACB
A beteg intraoperatív egyszeri ACB-n megy keresztül, amelyet a kezelő sebész végez a TKA komponensek elhelyezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg jelentése fájdalom
Időkeret: Akár 24 óra
Mean Numerical Pain Rating Scale (NPRS) pontszámok az elbocsátáskor
Akár 24 óra
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Amikor a spinális érzéstelenítés a műtét után 24 óráig megszűnik
a fájdalomcsillapító morfium megfelelői
Amikor a spinális érzéstelenítés a műtét után 24 óráig megszűnik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje lemerülni
Időkeret: A PACU-tól a kisülésig
Posztoperatív idő percekben a hazabocsátáshoz
A PACU-tól a kisülésig
Felvétel a kórházba
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Hazaengedés elmulasztása beutazást igényel
Akár 24 órával a műtét után
Visszafogadási arány
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A 24 órán belül kórházba visszakerült betegek száma
Akár 24 órával a műtét után
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Elbocsátáskor
Az idő másodpercekben telik fel állni, 3 métert sétálni, megfordulni, 3 métert visszamenni és visszaülni
Elbocsátáskor
A betegek által bejelentett gyógyulás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
Pontszám a helyreállítás minősége-15 kérdőívén
24 órával a műtét után
A beteg által jelentett funkció
Időkeret: műtét előtt, 2 héttel a műtét után
Különbség az oxfordi térd pontszámában (kérdőív), 0-tól 48-ig, ahol a 48 a legjobb funkcionális eredmény, a 0 pedig a legrosszabb
műtét előtt, 2 héttel a műtét után
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: műtét előtt, 2 héttel a műtét után
Különbség az EQ-5D-5L kérdőív pontszámaiban (Európai életminőség, 5 dimenziós, 5 szint), 11111 és 55555 között értékelve, ahol az 11111 a teljes egészségi állapot, az 55555 pedig a legrosszabb egészségi állapot
műtét előtt, 2 héttel a műtét után
A páciens globális egészségi állapotot jelentett
Időkeret: műtét előtt, 2 héttel a műtét után
Különbség a pontszámokban a PROMIS-10 – Global Health (kérdőív), amely T-pontszámokat generál. A magasabb T-pontszám jobb egészséget jelez.
műtét előtt, 2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Orthopaedic Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220573-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel