Blocchi del canale adduttore intraoperatorio
2 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dei blocchi del canale adduttore intraoperatorio eseguiti dal chirurgo nell'artroplastica totale del ginocchio con dimissione in giornata
I blocchi del canale adduttore (ACB) sono stati raccomandati nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per fornire un migliore controllo del dolore post-operatorio, facilitare la deambulazione precoce e ridurre la durata della degenza in ospedale.
L'ACB viene in genere eseguito prima dell'intervento chirurgico da un anestesista, il che può aumentare il tempo per caso, i costi e richiede le competenze specialistiche di un anestesista addestrato in anestesia regionale.
Studi recenti hanno suggerito che i chirurghi possono amministrare in modo sicuro e affidabile i blocchi del canale adduttore (sACB) durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, attualmente sono disponibili dati molto limitati sull'efficacia clinica di tali sACB e nessuno studio che valuti questa tecnica nel contesto della TKA che viene dimesso lo stesso giorno.
Pertanto, questo studio di controllo randomizzato (RCT) viene eseguito per confrontare gli sACB con i tradizionali blocchi del canale adduttore eseguiti da anestesisti (aACB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meaghan Dufresne
- Numero di telefono: 74711 613-737-8899
- Email: meadufresne@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Sophie Henke Tarnow
- Numero di telefono: 74711 613-737-8899
- Email: shenke@ohri.ca
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Investigatore principale:
- Simon Garceau, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- TKA primaria prenotata come SDD
- Diagnosi di artrosi
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Non parla inglese o francese e nessun traduttore autorizzato, membro della famiglia o sostituto decisionale disponibile.
- Diagnosi primaria non artrosica
- Allergia ai farmaci analgesici
- Controindicazione all'anestesia spinale e/o regionale
- Qualsiasi uso di antidolorifici oppioidi entro quattro settimane dalla procedura indice(13)
- Punteggio della scala catastrofica del dolore ≥16 (8, 9, 14)
- Storia della cirrosi
- Storia di insufficienza renale
- Anamnesi o neuropatia sensoriale e/o motoria all'arto omolaterale
- TKA simultanea bilaterale
- Protesi non TKA
- Programmato per TKA non SDD.
- Varo/valgismo preoperatorio di >10 gradi.
- Anestesia generale pianificata
- Uso di morfina intratecale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore eseguito dall'anestesista (aACB)
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore preoperatorio eseguito da un anestesista.
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Il paziente sarà sottoposto a un ACB preoperatorio a colpo singolo, ecoguidato, eseguito da un anestesista esperto nelle tecniche di anestesia regionale.
L'ACB verrà eseguito in una stanza di blocco dedicata, immediatamente prima della somministrazione di un anestetico spinale.
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Sperimentale: Blocco del canale adduttore eseguito dal chirurgo (sACB)
I pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore intraoperatorio eseguito dal chirurgo
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Il paziente verrà sottoposto a un ACB intraoperatorio a colpo singolo eseguito dal chirurgo curante dopo il posizionamento dei componenti TKA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del paziente Dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Punteggi medi della scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) alla dimissione
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Fino a 24 ore
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Quando l'anestesia spinale si risolve fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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equivalenti morfina di farmaci antidolorifici
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Quando l'anestesia spinale si risolve fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dal PACU alla dimissione
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Tempo post-operatorio in minuti per la dimissione a casa
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Dal PACU alla dimissione
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Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Mancata dimissione domiciliare che richiede il ricovero
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 24 ore
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Alla dimissione
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Il tempo impiegato, in secondi, per stare in piedi, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro di 3 m e sedersi di nuovo
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Alla dimissione
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Qualità del recupero riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Punteggio sul questionario Quality of Recovery-15
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A 24 ore dall'intervento
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Funzione segnalata dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
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Differenza nei punteggi sull'Oxford Knee Score (questionario), valutata da 0 a 48 dove 48 rappresenta il miglior risultato funzionale e 0 il peggiore
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pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
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Differenza nei punteggi del questionario EQ-5D-5L (Euro Quality of Life, 5 Dimension, 5 Level), valutato da 11111 a 55555, dove 11111 indica la piena salute e 55555 la peggiore salute
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pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
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Salute globale segnalata dal paziente
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
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Differenza nei punteggi sul PROMIS-10 - Global Health (questionario), che genera punteggi T.
Punteggi T più alti indicano una salute migliore.
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pre-operatoria, a 2 settimane post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220573-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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