Интраоперационная блокада аддукторного канала
25 мая 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности интраоперационной блокады приводящего канала хирургом при тотальной эндопротезировании коленного сустава с выпиской в тот же день
Блоки приводящих каналов (ACB) рекомендуются при тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA) для обеспечения лучшего контроля послеоперационной боли, облегчения ранней ходьбы и сокращения продолжительности пребывания в больнице.
ACB обычно выполняется перед операцией анестезиологом, что может увеличить время на каждый случай, стоимость и требует специальных навыков анестезиолога, обученного региональной анестезии.
Недавние исследования показали, что хирурги могут безопасно и надежно вводить блоки приводящих каналов (sACB) во время операции.
Однако в настоящее время имеется очень мало данных о клинической эффективности таких sACB, и нет исследований, оценивающих этот метод в контексте TKA, выписанных в тот же день.
Таким образом, это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) проводится для сравнения sACB с традиционной блокадой аддукторного канала, выполняемой анестезиологом (aACB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Первичный ТКА забронирован как SDD
- Диагностика остеоартрита
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ подписать форму информированного согласия
- Не говорящий по-английски или по-французски, без лицензии переводчика, члена семьи или лица, принимающего решения.
- Первичный диагноз, не связанный с остеоартрозом
- Аллергия на обезболивающие препараты
- Противопоказания к спинальной и/или регионарной анестезии
- Любое использование опиоидных обезболивающих в течение четырех недель после индексной процедуры (13)
- Оценка по шкале катастрофизации боли ≥16 (8, 9, 14)
- Цирроз печени в анамнезе
- Почечная недостаточность в анамнезе
- Анамнез или сенсорная и/или моторная невропатия ипсилатеральной конечности
- Одновременный, двусторонний ТКА
- Протез без ТКА
- Запланировано для TKA без SDD.
- Предоперационная варусная/вальгусная деформация более 10 градусов.
- Плановая общая анестезия
- Использование интратекального морфина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала, выполненная анестезиологом (aACB)
Пациенты получат предоперационную блокаду приводящего канала, выполненную анестезиологом.
|
Пациенту будет проведена предоперационная однократная АКБ под ультразвуковым контролем, которую проведет анестезиолог, обладающий навыками регионарной анестезии.
ACB будет выполняться в специальном блочном помещении непосредственно перед введением спинальной анестезии.
|
|
Экспериментальный: Хирургическая блокада аддукторного канала (sACB)
Пациенты получат интраоперационную блокаду приводящего канала, выполненную хирургом.
|
Пациенту будет проведена интраоперационная однократная АКБ, выполненная лечащим хирургом после размещения компонентов ТКА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в отчете пациента
Временное ограничение: До 24 часов
|
Средние баллы по числовой шкале оценки боли (NPRS) при выписке
|
До 24 часов
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: Когда спинальная анестезия проходит в течение 24 часов после операции
|
морфиновые эквиваленты обезболивающих
|
Когда спинальная анестезия проходит в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрядки
Временное ограничение: Из PACU в выписку
|
Послеоперационное время в минутах до выписки домой
|
Из PACU в выписку
|
|
Поступление в больницу
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Невыписка домой, требующая госпитализации
|
До 24 часов после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 24 часов
|
До 24 часов после операции
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: При выписке
|
Время в секундах уходит на то, чтобы встать, пройти 3 м, развернуться, пройти 3 м назад и снова сесть.
|
При выписке
|
|
Качество восстановления, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по опроснику «Качество восстановления-15»
|
Через 24 часа после операции
|
|
Сообщенная пациентом функция
Временное ограничение: до операции, через 2 недели после операции
|
Разница в баллах по Оксфордской шкале оценки коленного сустава (опросник), оцениваемой от 0 до 48, где 48 — лучший функциональный результат, а 0 — худший
|
до операции, через 2 недели после операции
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: до операции, через 2 недели после операции
|
Разница в баллах по опроснику EQ-5D-5L (Европейское качество жизни, 5-е измерение, 5-й уровень), оцененное от 11111 до 55555, где 11111 — полное здоровье, а 55555 — худшее здоровье
|
до операции, через 2 недели после операции
|
|
Глобальное здравоохранение, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: до операции, через 2 недели после операции
|
Разница в баллах по ПРОМИС-10 - Глобальное здоровье (опросник), который генерирует Т-баллы.
Более высокие Т-показатели указывают на лучшее здоровье.
|
до операции, через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220573-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .