Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet TQC3564 při léčbě přetrvávající alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18~65 let, muž nebo žena;

• Splňujte klinická diagnostická kritéria pro alergickou rinitidu a diagnóza je založena na „Pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rinitidy (2015, Tianjin)“ vydaných rinologickou skupinou Otolaryngologického oddělení chirurgie hlavy a krku Čínské lékařské asociace :

  1. Příznaky: kýchání 2 nebo více příznaků, jako je vodnatý hlen, svědění nosu a ucpaný nos, přetrvávají nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně a mohou být doprovázeny očními příznaky, jako je svědění, slzení a zarudnutí;
  2. Příznaky: Časté je blednutí a edém nosní sliznice. Nosní vodnaté sekrety;
  3. Alergenový test: alespoň jeden alergenový SPT a/nebo sérově specifický IgE pozitivní (výsledky testu do 12 měsíců před screeningem);
• Subjekty ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty; muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení období studie.
• Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas a měly dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nealergickou rýmou, jako je rinitida vyvolaná léky, vazomotorická rýma, nealergická rýma, eozinofilní rýma atd.; pacienti s těžkou deviací nosní přepážky, sinusitida, nosní polypy, hypertrofická rýma Jiné nosní organické léze;
• Při vyšetření nosu na konci období screeningu nebo období zavádění je přítomna jakákoli eroze nosní sliznice, septální vřed nebo perforace nosní přepážky;
• Ti, kteří podstoupili operaci dutin během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo kteří se úplně nezhojili nosní ránu;
• Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus, tj. glykémii nalačno (FBG) > 10 mmol/l v laboratorním testu během období screeningu;
• Anamnéza alergie na jakýkoli studovaný lék nebo podobná chemická léčiva (antagonisté CRTh2);
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakýkoli alergen, jako je anafylaktický šok nebo život ohrožující astma, předchozí intubace, zástava dechu, hospitalizace pro astma nebo akutní astmatický záchvat během posledních 3 měsíců;
• Ti, u kterých bylo zjištěno, že reagují na placebo během úvodního období (se symptomy rýmy střední nebo vyšší během období screeningu, ti s mírnými nebo žádnými symptomy během úvodního období nebo výchozí průměr rTNSS <6 bodů, byli definováni jako osoby reagující na placebo;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět nebo kojit během období studie;
• Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.