지속성 알레르기 비염 치료에 대한 TQC3564 정제의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 연령 18~65세, 남성 또는 여성;

• 알레르기성 비염의 임상 진단 기준을 충족하고 진단은 중국 의학 협회 이비인후과 두경부 외과 분과의 비과 그룹에서 발행한 "알레르기성 비염 진단 및 치료 지침(2015, 천진)"을 기반으로 합니다. :

  1. 증상 : 재채기 묽은 가래, 코 가려움증, 코막힘 등 2가지 이상의 증상이 하루 1시간 이상 지속되거나 누적되며, 가려움증, 눈물, 충혈 등의 눈 증상을 동반할 수 있습니다.
  2. 증상: 코 점막의 창백함과 부종이 일반적입니다. 콧물 분비물;
  3. 알레르겐 테스트: 적어도 하나의 알레르겐 SPT 및/또는 혈청 특이 IgE 양성(스크리닝 전 12개월 이내의 테스트 결과);
• 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성이고 비수유 대상자여야 함; 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.

제외 기준:

• 약물유발성 비염, 혈관운동성 비염, 비알레르기성 비염 호산구성 비염 등의 비알레르기성 비염 환자; 중증 비중격 만곡, 부비동염, 비용종, 비후성 비염이 있는 환자 기타 비강 기질성 병변;
• 스크리닝 기간 또는 도입 기간 말기의 비강 검사에서 코 점막의 미란, 비중격 궤양 또는 비중격의 천공;
• 검진기간 전 3개월 이내에 부비강 수술을 받았거나 코 상처가 완전히 치유되지 않은 자
• 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 즉 스크리닝 기간 동안 실험실 테스트에서 공복 혈당(FBG) > 10mmol/L;
• 임의의 연구 약물 또는 유사 화학 약물(CRTh2 길항제)에 대한 알레르기 병력;
• 지난 3개월 이내에 아나필락시스 쇼크 또는 생명을 위협하는 천식, 이전 삽관, 호흡 정지, 천식으로 인한 입원 또는 급성 천식 발작과 같은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
• 도입 기간 동안 위약에 반응하는 것으로 확인된 사람(스크리닝 기간 동안 중등도 이상의 비염 증상이 있거나, 도입 기간 동안 증상이 경미하거나 없거나, 기준선 rTNSS 평균 <6점인 사람을 다음과 같이 정의했습니다. 위약 반응자;
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성;
• 조사관이 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 모든 피험자.