Para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQC3564 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente

Criterios de inclusión:

• Edad 18 ~ 65 años, hombre o mujer;

• Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para la rinitis alérgica, y el diagnóstico se basa en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (2015, Tianjin)" emitidas por el Grupo de Rinología de la Rama de Cirugía de Cabeza y Cuello de Otorrinolaringología de la Asociación Médica China :

  1. Síntomas: estornudos 2 o más síntomas, como mucosidad acuosa, picazón nasal y congestión nasal, persisten o se acumulan durante más de 1 hora por día, y pueden acompañarse de síntomas oculares como picazón, lagrimeo y enrojecimiento;
  2. Signos: Palidez y edema de la mucosa nasal es común. Secreciones acuosas nasales;
  3. Prueba de alérgenos: al menos un alérgeno SPT y/o IgE sérica específica positiva (resultados de la prueba dentro de los 12 meses anteriores a la selección);
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio, y deben ser sujetos no lactantes; los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con rinitis no alérgica, como rinitis inducida por fármacos, rinitis vasomotora, rinitis no alérgica, rinitis eosinofílica, etc.; pacientes con desviación severa del tabique nasal, sinusitis, pólipos nasales, rinitis hipertrófica Otras lesiones orgánicas nasales;
• En el examen nasal al final del período de selección o el período de introducción, existe erosión de la mucosa nasal, úlcera septal o perforación del tabique nasal;
• Aquellos que se hayan sometido a una cirugía de los senos nasales dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o que no hayan cicatrizado completamente la herida nasal;
• El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada, es decir, glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 10mmol/L en la prueba de laboratorio durante el período de selección;
• Antecedentes de alergia a cualquier fármaco del estudio o fármacos químicos similares (antagonistas de CRTh2);
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier alérgeno, como shock anafiláctico o asma potencialmente mortal, intubación previa, paro respiratorio, hospitalización por asma o ataque agudo de asma en los últimos 3 meses;
• Aquellos que respondieron al placebo durante el período de inicio (con síntomas de rinitis de moderados o superiores durante el período de selección, aquellos con síntomas leves o sin síntomas durante el período de inicio, o una media inicial de rTNSS <6 puntos) se definieron como respondedores al placebo;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio;
• Cualquier sujeto que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio clínico.