- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609227
Vliv mobilní aplikace na potřeby podpůrné péče a kvalitu života pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
1. listopadu 2022 aktualizováno: Dila Başcı, Baskent University
Vliv mobilní aplikace vyvinuté pro pacienty s transplantací hematopoetických kmenových buněk na potřeby podpůrné péče a kvalitu života
Cílem této intervenční studie je zjistit vliv mobilní aplikace na kvalitu života a podpůrnou péči u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk. Hlavní otázky, které si klade za cíl, jsou:
- Jaký vliv má edukace prostřednictvím mobilní aplikace na kvalitu života pacientů po transplantaci kmenových buněk?
- Jaký vliv má edukace mobilní aplikací na podpůrnou péči o pacienty po transplantaci kmenových buněk?
- Jaký je vliv vzdělávání poskytovaného pomocí mobilní aplikace na úroveň úzkosti pacientů po transplantaci kmenových buněk? Ve studii budou pacienti randomizováni do skupiny, ve které jsou aplikovány standardní procesy, a do skupiny vyškolené pomocí mobilní aplikace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace kmenových buněk se používá již více než 50 let v léčbě maligních i benigních hematologických onemocnění a některých solidních nádorů.
Proces přípravy transplantace kmenových buněk je komplexní léčba, která vyžaduje pečlivé sledování v nemocnici i po transplantaci.
Studie naznačují, že pacienti během procesu transplantace pociťují intenzivnější obavy a úzkost.
Ošetřovatelská péče v období transplantace zahrnuje faktory jako je péče o dutinu ústní, výživa, mobilizace, preventivní opatření proti komplikacím spojeným s neutropenií a trombocytopenií a tyto intervence mají pozitivní vliv na kvalitu života pacienta.
Cílem této studie je zjistit vliv mobilní aplikace na kvalitu života a podpůrnou péči u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
Ve studii budou pacienti randomizováni do skupiny, ve které jsou aplikovány standardní procesy, a do skupiny vyškolené pomocí mobilní aplikace.
Funkční hodnotící škála (FACT-BMT), Jamesova podpůrná škála a škála hodnocení potřeb u pacientů s rakovinou a škála hospitalizace úzkosti a deprese byly naplánovány tak, aby byly oběma skupinám podávány v den hospitalizace a v den propuštění a 3. měsíc sledování.
Obsah mobilní aplikace se bude skládat ze 3 modulů: informace o procesu transplantace kmenových buněk, transplantaci a výživě kmenových buněk, doporučení životního stylu a zodpovězení případných dotazů pacientů a jejich příbuzných.
Na konci studie budou výsledky testů skupin pacientů porovnány jak mezi sebou, tak mezi sebou navzájem.
Bude zkoumán vliv standardního školení a školení pro mobilní aplikace na výsledky testů pacientů a zda se výsledky skupiny, která prošla školením pro mobilní aplikace, liší od standardní školicí skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk (autologní nebo alogenní) poprvé
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- Pacienti schopni komunikovat v turečtině, stejně jako číst a psát.
- Ti, jejichž fyzické a psychické podmínky jsou vhodné pro účast ve výzkumu,
- Pacienti se dobrovolně zúčastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- Být negramotný
- Pacienti, kteří nemají chytrý telefon
- Pacienti nemohou používat mobilní aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mobilní aplikace
Účastníci získají mobilní aplikaci obsahující informace o všech fázích procesu transplantace kmenových buněk (před, během a po).
|
Aplikace kompatibilní se systémy IOS a android pro pacienty, kteří se ucházejí o transplantaci kmenových buněk, by mohla být použita vždy, když jsou potřeba informace týkající se procesu transplantace.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav a 90. dny
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (4. verze) (bude hodnocena změna od výchozí hodnoty na 30. a 90. den).
|
Výchozí stav a 90. dny
|
podpůrná péče
Časové okno: Výchozí stav a 90. dny
|
Jamesův screening podpůrné péče (bude hodnocena změna od výchozího stavu na 30. a 90. den).
|
Výchozí stav a 90. dny
|
úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 90. dny
|
Nouzový teploměr (bude hodnocena změna od výchozí hodnoty na 30. a 90. den).
|
Výchozí stav a 90. dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Larson JL, Rosen AB, Wilson FA. The Effect of Telehealth Interventions on Quality of Life of Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):397-405. doi: 10.1089/tmj.2017.0112. Epub 2017 Nov 7.
- Moradian S, Voelker N, Brown C, Liu G, Howell D. Effectiveness of Internet-based interventions in managing chemotherapy-related symptoms in patients with cancer: a systematic literature review. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):361-374. doi: 10.1007/s00520-017-3900-8. Epub 2017 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA21/130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan