- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05609227
Effetto dell'applicazione mobile sui bisogni di cure di supporto e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
1 novembre 2022 aggiornato da: Dila Başcı, Baskent University
Effetto di un'applicazione mobile sviluppata per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche sui bisogni di cure di supporto e sulla qualità della vita
Lo scopo di questo studio interventistico è determinare l'effetto dell'applicazione mobile sulla qualità della vita e sulle cure di supporto nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'effetto dell'educazione fornita con l'applicazione mobile sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali?
- Qual è l'effetto dell'educazione fornita con l'applicazione mobile sulla terapia di supporto dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali?
- Qual è l'effetto dell'educazione fornita con l'applicazione mobile sui livelli di ansia dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali? Nello studio, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo in cui vengono applicati i processi standard e nel gruppo addestrato dall'applicazione mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali è stato utilizzato per più di 50 anni nel trattamento di malattie ematologiche maligne e benigne e di alcuni tumori solidi.
Il processo di preparazione al trapianto di cellule staminali è un trattamento complesso che richiede un attento follow-up in ospedale e dopo il trapianto.
Gli studi indicano che i pazienti sperimentano una maggiore preoccupazione e ansia durante il processo di trapianto.
L'assistenza infermieristica durante il periodo del trapianto include fattori come l'igiene orale, l'alimentazione, la mobilizzazione, l'adozione di misure preventive contro le complicanze associate alla neutropenia e alla trombocitopenia e questi interventi hanno un effetto positivo sulla qualità della vita del paziente.
Scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione mobile sulla qualità della vita e sulle cure di supporto nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Nello studio, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo in cui vengono applicati i processi standard e nel gruppo addestrato dall'applicazione mobile.
La scala di valutazione funzionale (FACT-BMT), la James Supportive Care and Needs Assessment Scale in Cancer Patients e la Hospital Anxiety and Depression Scale sono state pianificate per essere somministrate a entrambi i gruppi il giorno del ricovero e il giorno della dimissione e il follow-up del 3° mese.
Il contenuto dell'applicazione mobile sarà composto da 3 moduli: informazioni sul processo di trapianto di cellule staminali, trapianto di cellule staminali e nutrizione, raccomandazioni sullo stile di vita e risposta a possibili domande dei pazienti e dei loro parenti.
Alla fine dello studio, i risultati dei test dei gruppi di pazienti saranno confrontati sia tra loro che tra loro.
Saranno esaminati gli effetti della formazione sull'applicazione mobile e standard sui risultati dei test dei pazienti e se i risultati del gruppo che riceve la formazione sull'applicazione mobile differiscono dal gruppo di formazione standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti per la prima volta a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (autologhe o allogeniche).
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti in grado di comunicare in turco oltre a leggere e scrivere.
- Coloro le cui condizioni fisiche e mentali sono idonee a partecipare alla ricerca,
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere analfabeta
- Pazienti che non hanno uno smartphone
- I pazienti non sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: applicazione mobile
I partecipanti riceveranno un'applicazione mobile contenente informazioni su tutte le fasi del processo di trapianto di cellule staminali (pre, durante e dopo).
|
L'applicazione, compatibile con i sistemi IOS e Android per i pazienti candidati al trapianto di cellule staminali, potrebbe essere applicata ogni volta che sono necessarie informazioni relative al processo di trapianto.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della funzionalità
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
|
Valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (4a versione) (verrà valutata la variazione dal basale al 30° e 90° giorno).
|
Basale e 90 giorni
|
|
terapia di supporto
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
|
Screening delle cure di supporto di James (verrà valutata la variazione dal basale al 30° e 90° giorno).
|
Basale e 90 giorni
|
|
ansia
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
|
Termometro di emergenza (verrà valutata la variazione dal basale al 30° e 90° giorno).
|
Basale e 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Larson JL, Rosen AB, Wilson FA. The Effect of Telehealth Interventions on Quality of Life of Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):397-405. doi: 10.1089/tmj.2017.0112. Epub 2017 Nov 7.
- Moradian S, Voelker N, Brown C, Liu G, Howell D. Effectiveness of Internet-based interventions in managing chemotherapy-related symptoms in patients with cancer: a systematic literature review. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):361-374. doi: 10.1007/s00520-017-3900-8. Epub 2017 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA21/130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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