- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05609227
Effect van mobiele applicatie op ondersteunende zorgbehoeften en kwaliteit van leven Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
1 november 2022 bijgewerkt door: Dila Başcı, Baskent University
Effect van een mobiele applicatie ontwikkeld voor hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten op ondersteunende zorgbehoeften en kwaliteit van leven
Het doel van deze interventionele studie is het bepalen van het effect van de mobiele applicatie op de kwaliteit van leven en ondersteunende zorg bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect van het onderwijs dat met de mobiele applicatie wordt gegeven op de kwaliteit van leven van stamceltransplantatiepatiënten?
- Wat is het effect van het onderwijs dat met de mobiele applicatie wordt gegeven op de ondersteunende zorg voor stamceltransplantatiepatiënten?
- Wat is het effect van het onderwijs dat met de mobiele applicatie wordt gegeven op het angstniveau van stamceltransplantatiepatiënten? In het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in de groep waarin standaardprocessen worden toegepast en de groep die wordt getraind door de mobiele applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stamceltransplantatie wordt al meer dan 50 jaar gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige en goedaardige hematologische aandoeningen en sommige solide tumoren.
Het voorbereidingsproces voor de stamceltransplantatie is een complexe behandeling die nauwlettend moet worden gevolgd in het ziekenhuis en na de transplantatie.
Studies tonen aan dat patiënten meer zorgen en angst ervaren tijdens het transplantatieproces.
Verpleegkundige zorg tijdens de transplantatieperiode omvat factoren als mondzorg, voeding, mobilisatie, het nemen van preventieve maatregelen tegen complicaties die samenhangen met neutropenie en trombocytopenie, en deze ingrepen hebben een positief effect op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van de mobiele applicatie op de kwaliteit van leven en ondersteunende zorg bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
In het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in de groep waarin standaardprocessen worden toegepast en de groep die wordt getraind door de mobiele applicatie.
Functionele beoordelingsschaal (FACT-BMT), James Supportive Care and Needs Assessment Scale in Cancer Patients en Hospital Anxiety and Depression Scale waren gepland om aan beide groepen te worden toegediend op de dag van ziekenhuisopname en de dag van ontslag, en de follow-up na 3 maanden.
De inhoud van de mobiele applicatie zal bestaan uit 3 modules: informatie over het stamceltransplantatieproces, stamceltransplantatie en voeding, leefstijlaanbevelingen en het beantwoorden van mogelijke vragen van de patiënten en hun familieleden.
Aan het eind van het onderzoek worden de testresultaten van de patiëntengroepen zowel onderling als onderling vergeleken.
Onderzocht wordt wat de effecten zijn van standaard- en mobiele applicatietraining op de testresultaten van de patiënten en of de resultaten van de groep die mobiele applicatietraining krijgt afwijken van de standaard trainingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst een hematopoëtische stamceltransplantatie (autoloog of allogeen) ondergaan
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Patiënten kunnen zowel in het Turks als lezen en schrijven communiceren.
- Degenen wiens fysieke en mentale omstandigheden geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet zijn
- Patiënten zonder smartphone
- Patiënten kunnen geen mobiele applicatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mobiele applicatie
Deelnemers krijgen een mobiele applicatie met informatie over alle stadia van het stamceltransplantatieproces (pre, tijdens en post).
|
De applicatie, compatibel met IOS- en Android-systemen voor patiënten die kandidaat zijn voor stamceltransplantatie, kan worden toegepast wanneer informatie over het transplantatieproces nodig is.
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van de functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 90e dagen
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (4e versie) (verandering van baseline tot de 30e en 90e dag zal worden beoordeeld).
|
Basislijn en 90e dagen
|
ondersteunende zorg
Tijdsspanne: Basislijn en 90e dagen
|
James Supportive Care Screening (Verandering van baseline tot de 30e en 90e dag zal worden beoordeeld).
|
Basislijn en 90e dagen
|
spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 90e dagen
|
Noodthermometer (verandering van basislijn naar de 30e en 90e dag wordt beoordeeld).
|
Basislijn en 90e dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rozwadowski M, Dittakavi M, Mazzoli A, Hassett AL, Braun T, Barton DL, Carlozzi N, Sen S, Tewari M, Hanauer DA, Choi SW. Promoting Health and Well-Being Through Mobile Health Technology (Roadmap 2.0) in Family Caregivers and Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: Protocol for the Development of a Mobile Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 18;9(9):e19288. doi: 10.2196/19288.
- Larson JL, Rosen AB, Wilson FA. The Effect of Telehealth Interventions on Quality of Life of Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Telemed J E Health. 2018 Jun;24(6):397-405. doi: 10.1089/tmj.2017.0112. Epub 2017 Nov 7.
- Moradian S, Voelker N, Brown C, Liu G, Howell D. Effectiveness of Internet-based interventions in managing chemotherapy-related symptoms in patients with cancer: a systematic literature review. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):361-374. doi: 10.1007/s00520-017-3900-8. Epub 2017 Sep 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA21/130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mobiele applicatie
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidArteriële stijfheidKalkoen