Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři dietní režimy v předkolonoskopické přípravě střev u dětí

5. prosince 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Tři dietní režimy v předkolonoskopické přípravě střev u dětí: Randomizovaná klinická studie

Popsat proveditelnost a účinnost tří dietních režimů v prekolonoskopické přípravě střev u dětí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesnost endoskopické diagnostiky a bezpečnost léčby závisí do značné míry na kvalitě čištění střev. Kvalifikovaná příprava střeva je předpokladem čistého vidění při kolonoskopii. V současné době je běžnou stravou dětí před kolonoskopií v Číně tekutá nebo nízkozbytková strava. Tekutá a nízkozbytková strava má často špatnou chuť a sytost, což často vede ke špatné komplianci dětí, zejména malých dětí, které často nejsou ochotny jíst tekutou stravu, což má za následek nedostatečný přísun kalorií a nestabilní hladinu glukózy v krvi během přípravy střev. Enterální formule jako druh vysokoenergetické diety s nízkým obsahem vlákniny se uplatňuje v klinické praxi. V současné době neexistuje žádné srovnání mezi tekutou stravou, dietou s nízkým obsahem reziduí a enterální výživou při přípravě dětského střeva v Číně. Dietní omezení je nezbytnou součástí pro zajištění úspěchu programu přípravy střev. Existuje naléhavá potřeba provést výzkum aplikace různých dietních programů při přípravě dětského střeva před kolonoskopií v Číně. S cílem poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro dietní program přípravy střev pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaofeng Xu, 1
  • Telefonní číslo: 18117310218
  • E-mail: xxf1065@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiwen Zhou, 2
  • Telefonní číslo: 18325327312
  • E-mail: ZYW2902@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2-18 let
  2. Děti v anestezii pro elektivní kolonoskopii s přípravou střev

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které nejsou schopny provádět přípravu střev polyethylenglykolem-4000
  2. Děti, jejichž opatrovníci se odmítají zúčastnit této studie
  3. Děti, které nejsou schopny jíst orálně
  4. Děti se stomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tekuté stravy
Od 8:00 v den před kolonoskopií byly odebírány perorální tekutiny včetně šťávy, rýžové polévky, filtrované zeleninové šťávy/vývaru, prášku z lotosového kořene a polévky s mlékem a vejci, aby byl zajištěn příjem energie a stabilita krevní glukózy. Půst začíná v 9:00 v den kolonoskopie.
Doplněk stravy: Skupina tekuté stravy
Pro přípravu střev byla dětem podávána tekutá strava zahrnující šťávu, rýžovou polévku, filtrovanou zeleninovou šťávu/vývar, prášek z lotosového kořene a polévku s mlékem a vejci.
Experimentální: Skupina enterální výživy
Perorální podání přípravku enterální výživy se 100% krátkými peptidy od 8:00 v den před kolonoskopií. Půst začíná v 9:00 v den kolonoskopie.
Doplněk stravy: Skupina enterální výživy
100% krátká peptidová enterální výživa se podává dětem pro přípravu střev
Experimentální: Skupina s nízkou zbytkovou dietou
Od 8:00 v den před kolonoskopií byla pacientům orálně podávána méně zbytková strava včetně kaše pouze s obilím, oloupaná mrkev, bílá tykev, kůže v prášku, tofu, zelenina, bahno a ovoce. Půst začíná v 9:00 v den kolonoskopie.
Doplněk stravy: Skupina s nízkou zbytkovou dietou
Dieta s nízkým obsahem reziduí zahrnovala kaši pouze s obilím, loupanou mrkev, bílou tykev, práškovou kůži, tofu, zeleninu, bahno a ovoce. byly podávány dětem na přípravu střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Bostonské škály přípravy střev
Časové okno: Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 5 minut

Sestra použije kolonoskopickou stupnici Boston Bowel Preparation Scale k vyhodnocení střevního fekálního rysu pod kolonoskopem a zaznamená do formuláře kazuistiky. Hodnotila se pravá strana (slepé střevo a vzestupný tračník), příčný tračník (flexe jater a flexe sleziny) a levá strana (sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník). 0 skóre: v tlustém střevě zůstává velké množství tuhé stolice; 1 skóre: v některých střevních segmentech existují tekuté a polotuhé výkaly; 2 body: zůstává malé množství výkalů, ale neovlivňuje kolonoskopické zorné pole; 3 body: žádné pevné tekuté zbytky stolice v tlustém střevě.

Celkové skóre škály je 9 bodů, 8-9 bodů je vynikající; 6-7 bodů je dobré; 4-5 bodů je průměr; 0-3 body jsou slabé.
Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidované skóre Bristol Stool Form Scale
Časové okno: Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 5 minut.
Fekální rysy zaznamenává sestra do formuláře kazuistiky pomocí Revidované-Bristolské škály formy stolice podle charakteristik stolice dětí. Skóre bylo 8 bodů v pořadí: 8 bodů: čistá voda stolice, žádné zbytky; 7 bodů: vzorek zakalené vody s malým množstvím fekálních zbytků nebo bez nich; 6 bodů: samet, nejasný okraj, kašovitá stolice; 5 bodů: měkká hmota, jasný okraj; 4 body: jako klobása nebo had, hladké a měkké; 3 body: tvar klobásy, ale s prasklinami na povrchu; 2 body: ve tvaru klobásy, ale v kouscích; 1 bod: rozházené tvrdé kousky, jako ořechy. Skóre 8 znamená, že hodnocení přípravy střeva pouhým okem je kvalifikované a kolonoskopii lze provést přímo. Skóre 6-7 znamená, že příprava střeva není dostatečná a ve zvolený den by měla být provedena kolonoskopie. Pro zrušení kolonoskopie ve stejný den a prodloužení doby přípravy střeva se doporučuje ≤5 bodů.
Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 5 minut.
Časy klystýru
Časové okno: Poté, co děti dokončí klystýr, průměrně 1 minutu.
Děti s nestandardní přípravou střeva před kolonoskopií měly podstoupit klystýr, aby byla zajištěna zraková jasnost kolonoskopie. Časy klystýru zaznamená sestra, která klystýr provádí, do formuláře kazuistiky.
Poté, co děti dokončí klystýr, průměrně 1 minutu.
Počet defekací během přípravy střeva
Časové okno: Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 1 minutu.
Počet defekací při přípravě střeva zaznamená sestra do formuláře kazuistiky.
Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 1 minutu.
Soulad s léky
Časové okno: Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 3 minuty.
Děti, které dosáhnou méně než 30 % polyethylenglykolu 4000 (PEG-4000), jsou definovány jako děti s nízkou shodou, dokončení 30 % ~ 60 % PEG-4000 je spravedlivá shoda, dokončení 60 % až 80 % PEG-4000 je dobrá shoda a skvělé než 80 % PEG-4000 je vynikající shoda. Sestra vyhodnotí compliance dětí podle jejich absolvování PEG-4000 a zaznamená to do formuláře kazuistiky.
Poté, co děti dokončí přípravu střev, průměrně 3 minuty.
Nežádoucí účinky přípravy střev
Časové okno: Při přípravě dětského střeva průměrně 24 hodin.

Přijatelné bezpečnostní indikátory: občasná a mírná nevolnost, zvracení, bolest břicha, distenze břicha; několik sporadických vyrážek; perianální nepohodlí.

Je třeba pečlivě sledovat indikátory: časté a silné zvracení, bolesti břicha, distenze břicha, krev ve stolici; Rozšířená nebo difúzní vyrážka.

Nepřijatelné indikátory: fekální inkontinence, dehydratace a poruchy elektrolytů; perforace střeva; šokovat.

Všechny nežádoucí účinky bude sestra pozorovat a zaznamenávat do formuláře kazuistiky.
Při přípravě dětského střeva průměrně 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FNF20210820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících nezpřístupníme jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina tekuté stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit