Tre kostholdsregimer i pre-kolonoskopisk tarmforberedelse hos barn
20. oktober 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Tre kostholdsregimer i pre-kolonoskopisk tarmforberedelse hos barn: En randomisert klinisk studie
For å beskrive gjennomførbarheten og effektiviteten av tre kostholdsregimer i prekolonoskopi tarmforberedelse hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktigheten av endoskopisk diagnose og behandling av sikkerhet avhenger i stor grad av kvaliteten på tarmens rengjøring.
Kvalifisert tarmforberedelse er en forutsetning for klart syn ved koloskopi.
For tiden er den vanlige dietten for barn før koloskopi i Kina en flytende diett eller lav restdiett.
Den flytende dietten og dietten med lav restmengde har ofte dårlig smak og metthetsfølelse, noe som ofte resulterer i dårlig etterlevelse av barn, spesielt små barn, som ofte er uvillige til å spise en flytende diett, noe som resulterer i utilstrekkelig kaloritilførsel og ustabilt blodsukker under tarmforberedelse.
Enteral formel som en slags høyenergi- og fiberfattig diett har blitt brukt i klinisk praksis.
Foreløpig er det ingen sammenligning mellom flytende diett, lav-rester diett og enterale formler i barns tarmforberedelse i Kina.
Kostholdsbegrensninger er en uunnværlig del for å sikre suksessen til tarmforberedelsesprogrammet.
Det er et presserende behov for å forske på bruken av ulike kostholdsprogrammer i barns tarmforberedelse før koloskopi i Kina.
For å gi bevis av høy kvalitet for tarmforberedende diettprogram for barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 år–18 år gammel
- Barn i narkose for elektiv koloskopi med tarmforberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke klarer å utføre tarmpreparering med polyetylenglykol-4000
- Barn hvis foresatte nekter å delta i denne studien
- Barn som ikke klarer å spise oralt
- Barn med stomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende diettgruppe
Fra kl. 08.00 dagen før koloskopi ble munnvæsker inkludert juice, rissuppe, filtrert grønnsaksjuice/buljong, lotusrotpulver og melke- og eggesuppe tatt for å sikre energiinntak og blodsukkerstabilitet.
Fasten starter kl. 09.00 på dagen for koloskopi.
|
Flytende diett inkludert juice, rissuppe, filtrert grønnsaksjuice/buljong, lotusrotpulver og melk og eggesuppe ble gitt til barn for tarmforberedelse.
|
|
Eksperimentell: Enteral ernæringsgruppe
Oral administrering av 100 % kort peptid enteral ernæringspreparat fra kl. 8:00 dagen før koloskopi.
Fasten starter kl. 09.00 på dagen for koloskopi.
|
100 % kort peptid enteral ernæring gis til barn for tarmforberedelse
|
|
Eksperimentell: Lav gjenværende diettgruppe
Fra kl. 08.00 dagen før koloskopi, fikk pasientene oral administrering av mindre matrester inkludert velling med kun korn, skrellet gulrot, hvit kalebass, pulverisert hud, tofu, grønnsaker, gjørme og frukt.
Fasten starter kl. 09.00 på dagen for koloskopi.
|
Diett med lavt restinnhold inkluderte velling kun med korn, skrelt gulrot, hvit kalebass, pulverisert skinn, tofu, grønnsaker, gjørme og frukt.
ble gitt til barn for tarmforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale score
Tidsramme: Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Sykepleieren vil bruke Boston Bowel Preparation Scale koloskopisk for å evaluere den intestinale fekale egenskapen under koloskopet og registrere i saksrapportskjemaet. Høyre side (cecum og ascendensende tykktarm), tverrgående tykktarm (leverfleksjon og miltfleksjon) og venstre side (nedgående tykktarm, sigmoid tykktarm og rektum) ble skåret henholdsvis. 0 score: en stor mengde fast avføring er igjen i tykktarmen; 1 poengsum: flytende og halvfast avføring finnes i enkelte tarmsegmenter; 2 poeng: en liten mengde avføring gjenstår, men påvirker ikke det koloskopiske synsfeltet; 3 poeng: ingen fast flytende avføringsrester i tykktarmen. Den totale poengsummen på skalaen er 9 poeng, 8-9 poeng er utmerket; 6-7 poeng er bra; 4-5 poeng er gjennomsnittlig; 0-3 poeng er dårlig. |
Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert-Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 5 minutter.
|
De fekale trekkene registreres i saksrapportskjemaet av sykepleieren med en Revised-Bristol Stool Form Scale i henhold til avføringsegenskapene til barn.
Poengsummen var 8 poeng i rekkefølge: 8 poeng: klart vann avføring, ingen rester; 7 poeng: grumsete vannprøve, med eller uten en liten mengde avføringsrester; 6 poeng: fløyel, uklar kant, grøtaktig avføring; 5 poeng: myk masse, klar kant; 4 poeng: som pølse eller slange, glatt og myk; 3 poeng: pølseformet, men med sprekker på overflaten; 2 poeng: pølseformet, men i biter; 1 poeng: spredte harde biter, som nøtter.
En score på 8 indikerer at vurderingen av det blotte øye av tarmforberedelse er kvalifisert, og koloskopi kan utføres direkte.
En skår på 6-7 indikerer at tarmforberedelse ikke er tilstrekkelig, og en koloskopi bør utføres på valgt dag.
≤5 poeng anbefales for å avbryte koloskopien samme dag og forlenge tarmforberedelsestiden.
|
Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 5 minutter.
|
|
Tidene for klyster
Tidsramme: Etter at barna er ferdige med klyster, i gjennomsnitt 1 minutt.
|
Barn med substandard tarmforberedelse før koloskopi skulle gjennomgå klyster for å sikre den visuelle klarheten til koloskopi.
Tidspunktene for klyster vil bli registrert av sykepleier som utfører klyster i saksrapportskjemaet.
|
Etter at barna er ferdige med klyster, i gjennomsnitt 1 minutt.
|
|
Antall avføring under tarmforberedelse
Tidsramme: Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 1 minutt.
|
Antall avføring under tarmforberedelse vil bli registrert i saksutredningsskjema av sykepleier.
|
Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 1 minutt.
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 3 minutter.
|
Barn som fullfører mindre enn 30 % polyetylenglykol 4000 (PEG-4000) er definert som å ha dårlig etterlevelse, å fullføre 30 % ~ 60 % PEG-4000 er rimelig etterlevelse, å fullføre 60 % ~ 80 % PEG-4000 er god etterlevelse, og utmerket enn 80 % PEG-4000 er utmerket samsvar.
Sykepleieren vil vurdere barnas etterlevelse i henhold til deres fullføring av PEG-4000 og registrere det i saksrapportskjemaet.
|
Etter at barna er ferdige med tarmforberedelsen, i gjennomsnitt 3 minutter.
|
|
Bivirkninger av tarmforberedelse
Tidsramme: Under barnas tarmforberedelse, i gjennomsnitt 24 timer.
|
Akseptable sikkerhetsindikatorer: sporadisk og mild kvalme, oppkast, magesmerter, mageutspiling; noen få sporadiske utslett; perianalt ubehag. Indikatorer må overvåkes nøye: hyppige og alvorlige oppkast, magesmerter, abdominal distensjon, blod i avføringen; Utbredt eller diffust utslett. Uakseptable indikatorer: fekal inkontinens, dehydrering og elektrolyttforstyrrelse; intestinal perforering; sjokk. Alle bivirkningene vil bli observert og registrert i saksrapportskjemaet av sykepleieren. |
Under barnas tarmforberedelse, i gjennomsnitt 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Belsey J, Epstein O, Heresbach D. Systematic review: oral bowel preparation for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):373-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03212.x.
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Mytyk A, Lazowska-Przeorek I, Karolewska-Bochenek K, Kakol D, Banasiuk M, Walkowiak J, Albrecht P, Banaszkiewicz A. Clear Liquid Versus Low-fibre Diet in Bowel Cleansing for Colonoscopy in Children: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):720-724. doi: 10.1097/MPG.0000000000001832.
- Wu R, Ji WY, Yang C, Zhan Q. A Systematic Review and Meta-Analysis of Low-Residue Diet Versus Clear Liquid Diet: Which Is Better for Bowel Preparation Before Colonoscopy? Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):341-352. doi: 10.1097/SGA.0000000000000554.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FNF20210820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
vi vil ikke gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .