Tres regímenes dietéticos en la preparación intestinal precolonoscópica en niños
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Tres regímenes dietéticos en la preparación intestinal precolonoscópica en niños: un ensayo clínico aleatorizado
Describir la viabilidad y eficacia de tres regímenes dietéticos en la preparación intestinal previa a la colonoscopia en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La precisión del diagnóstico endoscópico y el tratamiento de seguridad depende en gran medida de la calidad de la limpieza intestinal.
La preparación intestinal calificada es un requisito previo para una visión clara durante la colonoscopia.
Actualmente, la dieta común para los niños antes de la colonoscopia en China es una dieta líquida o baja en residuos.
La dieta líquida y baja en residuos a menudo tiene mal sabor y saciedad, lo que a menudo resulta en un mal cumplimiento de los niños, especialmente en los niños pequeños, que a menudo no están dispuestos a comer una dieta líquida, lo que resulta en un suministro calórico insuficiente y glucosa en sangre inestable durante la preparación intestinal.
La fórmula enteral como una especie de dieta alta en energía y baja en fibra se ha aplicado en la práctica clínica.
Actualmente, no hay comparación entre la dieta líquida, la dieta baja en residuos y las fórmulas enterales en la preparación intestinal de los niños en China.
La restricción dietética es una parte indispensable para asegurar el éxito del programa de preparación intestinal.
Existe una necesidad urgente de realizar investigaciones sobre la aplicación de diversos programas dietéticos en la preparación intestinal de los niños antes de la colonoscopia en China.
Con el fin de proporcionar evidencia de alta calidad para el programa de dieta de preparación intestinal para niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Xu, 1
- Número de teléfono: 18117310218
- Correo electrónico: xxf1065@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwen Zhou, 2
- Número de teléfono: 18325327312
- Correo electrónico: ZYW2902@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Yiwen Zhou
- Número de teléfono: 18325327312
- Correo electrónico: zyw2902@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 años ~ 18 años
- Niños bajo anestesia para colonoscopia electiva con preparación intestinal
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden realizar la preparación intestinal con polietilenglicol-4000
- Niños cuyos tutores se niegan a participar en este estudio
- Niños que no pueden comer por vía oral.
- niños con estomia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dieta liquida
A partir de las 8:00 del día anterior a la colonoscopia, se tomaron líquidos orales que incluían jugo, sopa de arroz, jugo/caldo de vegetales filtrados, polvo de raíz de loto y sopa de leche y huevo para garantizar la ingesta de energía y la estabilidad de la glucosa en sangre.
El ayuno comienza a las 9:00 AM el día de la colonoscopia.
|
Se administró a los niños una dieta líquida que incluía jugo, sopa de arroz, jugo/caldo de vegetales filtrados, polvo de raíz de loto y sopa de leche y huevo para la preparación intestinal.
|
|
Experimental: Grupo de nutrición enteral
Administración oral de preparación de nutrición enteral de péptidos cortos al 100% a partir de las 8:00 del día anterior a la colonoscopia.
El ayuno comienza a las 9:00 AM el día de la colonoscopia.
|
Se administra nutrición enteral de péptidos cortos al 100 % a los niños para la preparación intestinal
|
|
Experimental: Grupo de dieta residual baja
Desde las 8:00 del día anterior a la colonoscopia, a los pacientes se les administró por vía oral alimentos con menos residuos que incluían gachas solo con granos, zanahoria pelada, calabaza blanca, piel en polvo, tofu, vegetales, barro y frutas.
El ayuno comienza a las 9:00 AM el día de la colonoscopia.
|
La dieta baja en residuos incluía papilla con solo grano, zanahoria pelada, calabaza blanca, piel en polvo, tofu, vegetales, barro y frutas.
se les daba a los niños para la preparación del intestino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 5 minutos
|
La enfermera utilizará la escala colonoscópica de preparación intestinal de Boston para evaluar el rasgo fecal intestinal bajo el colonoscopio y registrarlo en el formulario de informe de caso. Se puntuaron el lado derecho (ciego y colon ascendente), el colon transverso (flexión hepática y flexión esplénica) y el lado izquierdo (colon descendente, colon sigmoide y recto) respectivamente. Puntuación 0: queda una gran cantidad de heces sólidas en el colon; 1 puntuación: existen heces líquidas y semisólidas en algunos segmentos intestinales; 2 puntos: queda una pequeña cantidad de heces, pero no afecta el campo de visión colonoscópico; 3 puntos: ningún residuo sólido líquido fecal en el colon. La puntuación total de la escala es de 9 puntos, 8-9 puntos es excelente; 6-7 puntos es bueno; 4-5 puntos es promedio; 0-3 puntos es pobre. |
Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de forma de heces de Bristol revisada
Periodo de tiempo: Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 5 minutos.
|
Los rasgos fecales son registrados en el formulario de reporte de caso por la enfermera con una Escala de Forma de Heces Revisada-Bristol de acuerdo a las características de las heces de los niños.
La puntuación fue de 8 puntos en orden: 8 puntos: heces de agua clara, sin residuos; 7 puntos: muestra de agua turbia, con o sin una pequeña cantidad de residuos fecales; 6 puntos: terciopelo, borde poco claro, heces blandas; 5 puntos: masa blanda, borde claro; 4 puntas: como salchicha o serpiente, lisa y blanda; 3 puntas: en forma de salchicha, pero con grietas en la superficie; 2 puntas: en forma de salchicha, pero en trozos; 1 punto: piezas duras dispersas, como nueces.
Una puntuación de 8 indica que la evaluación a simple vista de la preparación intestinal está calificada y que la colonoscopia se puede realizar directamente.
Una puntuación de 6-7 indica que la preparación intestinal no es suficiente y se debe realizar una colonoscopia el día seleccionado.
Se recomienda ≤5 puntos para cancelar la colonoscopia el mismo día y ampliar el tiempo de preparación intestinal.
|
Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 5 minutos.
|
|
Los tiempos del enema
Periodo de tiempo: Después de que los niños terminen su enema, un promedio de 1 minuto.
|
Los niños con una preparación intestinal deficiente antes de la colonoscopia iban a someterse a enemas para garantizar la claridad visual de la colonoscopia.
Los tiempos de enema serán registrados por la enfermera que realiza el enema en el formulario de informe de caso.
|
Después de que los niños terminen su enema, un promedio de 1 minuto.
|
|
Número de defecaciones durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 1 minuto.
|
La enfermera registrará el número de defecaciones durante la preparación intestinal en el formulario de informe de casos.
|
Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 1 minuto.
|
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 3 minutos.
|
Los niños que completan menos del 30 % de polietilenglicol 4000 (PEG-4000) se definen como deficiente cumplimiento, completar 30 % ~ 60 % PEG-4000 es un cumplimiento regular, completar 60 % ~ 80 % PEG-4000 es un buen cumplimiento y excelente que el 80% de PEG-4000 es un cumplimiento excelente.
La enfermera evaluará el cumplimiento de los niños de acuerdo con su finalización de PEG-4000 y lo registrará en el formulario de informe de caso.
|
Después de que los niños terminen su preparación intestinal, un promedio de 3 minutos.
|
|
Reacciones adversas de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal de los niños, un promedio de 24 horas.
|
Indicadores de seguridad aceptables: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal ocasionales y leves; algunas erupciones esporádicas; molestias perianales. Los indicadores deben ser monitoreados de cerca: vómitos frecuentes y severos, dolor abdominal, distensión abdominal, sangre en las heces; Erupción generalizada o difusa. Indicadores inaceptables: incontinencia fecal, deshidratación y alteración electrolítica; perforación intestinal; choque. Todas las reacciones adversas serán observadas y registradas en el informe del caso por la enfermera. |
Durante la preparación intestinal de los niños, un promedio de 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Belsey J, Epstein O, Heresbach D. Systematic review: oral bowel preparation for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):373-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03212.x.
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Mytyk A, Lazowska-Przeorek I, Karolewska-Bochenek K, Kakol D, Banasiuk M, Walkowiak J, Albrecht P, Banaszkiewicz A. Clear Liquid Versus Low-fibre Diet in Bowel Cleansing for Colonoscopy in Children: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):720-724. doi: 10.1097/MPG.0000000000001832.
- Wu R, Ji WY, Yang C, Zhan Q. A Systematic Review and Meta-Analysis of Low-Residue Diet Versus Clear Liquid Diet: Which Is Better for Bowel Preparation Before Colonoscopy? Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):341-352. doi: 10.1097/SGA.0000000000000554.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FNF20210820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no pondremos los datos de participantes individuales a disposición de otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de dieta liquida
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineReclutamientoColangiocarcinoma | Cáncer de sitio primario desconocido | Cánceres rarosEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineReclutamientoCáncer de pulmón metastásico | Cáncer gastrointestinal metastásicoEspaña, Francia, Italia, Alemania, Países Bajos
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AGReclutamientoCáncer de estómago | Cancer de pancreas | Colangiocarcinoma | Cáncer de vesícula biliar | Cáncer hepatocelular | Cáncer de esófagoAlemania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo