Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie voedingsschema's bij precolonoscopische darmvoorbereiding bij kinderen

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Drie voedingsschema's bij precolonoscopische darmvoorbereiding bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

De haalbaarheid en effectiviteit beschrijven van drie dieetregimes bij precolonoscopie-darmvoorbereiding bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nauwkeurigheid van endoscopische diagnose en behandeling van veiligheid hangt grotendeels af van de kwaliteit van de darmreiniging. Gekwalificeerde darmvoorbereiding is een voorwaarde voor helder zicht tijdens colonoscopie. Momenteel is het gebruikelijke dieet voor kinderen vóór colonoscopie in China een vloeibaar of laag residuaal dieet. Het vloeibare en laag-residu-dieet hebben vaak een slechte smaak en verzadiging, wat vaak resulteert in een slechte therapietrouw van kinderen, vooral jonge kinderen, die vaak niet bereid zijn om een ​​vloeibaar dieet te eten, wat resulteert in onvoldoende toevoer van calorieën en instabiele bloedglucose tijdens de darmvoorbereiding. Enterale formule als een soort energierijk en vezelarm dieet is in de klinische praktijk toegepast. Momenteel is er geen vergelijking tussen vloeibaar dieet, residuarm dieet en enterale formules bij de voorbereiding van de darmen van kinderen in China. Dieetbeperking is een onmisbaar onderdeel om het succes van het darmvoorbereidingsprogramma te verzekeren. Er is dringend behoefte aan onderzoek naar de toepassing van verschillende dieetprogramma's bij de darmvoorbereiding van kinderen vóór colonoscopie in China. Om hoogwaardig bewijs te leveren voor het dieetprogramma voor darmvoorbereiding voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2 jaar ~ 18 jaar oud
  2. Kinderen onder narcose voor electieve colonoscopie met darmvoorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die geen darmvoorbereiding kunnen uitvoeren met polyethyleenglycol-4000
  2. Kinderen van wie de voogd weigert deel te nemen aan dit onderzoek
  3. Kinderen die niet oraal kunnen eten
  4. Kinderen met stoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibare dieetgroep
Vanaf 8.00 uur op de dag vóór de colonoscopie werden orale vloeistoffen waaronder sap, rijstsoep, gefilterd groentesap/bouillon, lotuswortelpoeder en melk en eiersoep ingenomen om de energie-inname en bloedglucosestabiliteit te garanderen. Het vasten begint om 9.00 uur op de dag van de colonoscopie.
Voedingssupplement: Vloeibare dieetgroep
Vloeiend dieet inclusief sap, rijstsoep, gefilterd groentesap/bouillon, lotuswortelpoeder en melk en eiersoep werden aan kinderen gegeven voor darmvoorbereiding.
Experimenteel: Enterale voedingsgroep
Orale toediening van 100% korte peptide-preparaat voor enterale voeding vanaf 8.00 uur op de dag vóór colonoscopie. Het vasten begint om 9.00 uur op de dag van de colonoscopie.
Voedingssupplement: Enterale voedingsgroep
100% korte peptide enterale voeding wordt aan kinderen gegeven voor darmvoorbereiding
Experimenteel: Groep met laag resterend dieet
Vanaf 8.00 uur op de dag vóór de colonoscopie kregen de patiënten orale toediening van minder voedselresten, waaronder pap met alleen graan, gepelde wortel, witte kalebas, gepoederde schil, tofu, groente, modder en fruit. Het vasten begint om 9.00 uur op de dag van de colonoscopie.
Voedingssupplement: Groep met laag resterend dieet
Dieet met een laag residugehalte omvatte pap met alleen graan, gepelde wortel, witte kalebas, gepoederde schil, tofu, groente, modder en fruit. werden aan kinderen gegeven voor darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation Scale-score
Tijdsspanne: Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 5 minuten

De verpleegkundige zal de colonoscopische Boston Bowel Preparation Scale gebruiken om de intestinale fecale eigenschap onder de colonoscoop te evalueren en op te nemen in het casusrapportformulier. De rechterzijde (blindedarm en colon ascendens), transversale colon (leverflexie en miltflexie) en linkerzijde (colon dalend, sigmoïd colon en rectum) werden respectievelijk gescoord. 0-score: er blijft een grote hoeveelheid vaste ontlasting achter in de dikke darm; 1 score: vloeibare en halfvaste ontlasting komt voor in sommige darmsegmenten; 2 punten: er blijft een kleine hoeveelheid ontlasting achter, maar heeft geen invloed op het colonoscopische gezichtsveld; 3 punten: geen vast vloeibaar ontlastingsresidu in de dikke darm.

De totaalscore van de schaal is 9 punten, 8-9 punten is uitstekend; 6-7 punten is goed; 4-5 punten is gemiddeld; 0-3 punten is slecht.
Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Bristol Stool Form Scale-score
Tijdsspanne: Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 5 minuten.
De fecale kenmerken worden door de verpleegkundige op het casusrapportformulier geregistreerd met een Revised-Bristol Stool Form Scale volgens de ontlastingskenmerken van kinderen. De score was 8 punten in volgorde: 8 punten: heldere water ontlasting, geen residu; 7 punten: troebel watermonster, met of zonder een kleine hoeveelheid ontlastingsresten; 6 punten: fluweel, onduidelijke rand, papperige ontlasting; 5 punten: zachte massa, duidelijke rand; 4 punten: zoals worst of slang, glad en zacht; 3 punten: worstvormig, maar met scheuren aan de oppervlakte; 2 punten: worstvormig, maar dan in stukjes; 1 punt: verspreide harde stukjes, zoals noten. Een score van 8 geeft aan dat de beoordeling van de darmvoorbereiding met het blote oog gekwalificeerd is en dat colonoscopie direct kan worden uitgevoerd. Een score van 6-7 geeft aan dat de darmvoorbereiding niet voldoende is en dat op de geselecteerde dag een colonoscopie moet worden uitgevoerd. ≤5 punten wordt aanbevolen om de colonoscopie op dezelfde dag te annuleren en de darmvoorbereidingstijd te verlengen.
Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 5 minuten.
De tijden van klysma
Tijdsspanne: Nadat de kinderen klaar zijn met hun klysma, gemiddeld 1 minuut.
Kinderen met een ondermaatse darmvoorbereiding vóór colonoscopie zouden klysma's ondergaan om de visuele helderheid van colonoscopie te waarborgen. De tijden van klysma worden geregistreerd door de verpleegkundige die het klysma uitvoert in het casusrapportformulier.
Nadat de kinderen klaar zijn met hun klysma, gemiddeld 1 minuut.
Aantal ontlastingen tijdens darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 1 minuut.
Het aantal ontlastingen tijdens de darmvoorbereiding wordt door de verpleegkundige op het casusrapportageformulier genoteerd.
Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 1 minuut.
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 3 minuten.
Kinderen die minder dan 30% polyethyleenglycol 4000 (PEG-4000) voltooien, worden gedefinieerd als slecht therapietrouw, het voltooien van 30%~60% PEG-4000 is redelijk therapietrouw, het voltooien van 60%~80% PEG-4000 is goed therapietrouw en geweldig dan 80% PEG-4000 is een uitstekende naleving. De verpleegkundige zal de therapietrouw van de kinderen evalueren op basis van hun voltooiing van PEG-4000 en dit noteren in het casusrapportformulier.
Nadat de kinderen klaar zijn met hun darmvoorbereiding, gemiddeld 3 minuten.
Bijwerkingen van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de darmvoorbereiding van kinderen gemiddeld 24 uur.

Aanvaardbare veiligheidsindicatoren: incidentele en lichte misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik; een paar sporadische huiduitslag; perianaal ongemak.

Indicatoren moeten nauwlettend worden gevolgd: frequent en ernstig braken, buikpijn, opgezette buik, bloed in de ontlasting; Wijdverspreide of diffuse uitslag.

Onaanvaardbare indicatoren: fecale incontinentie, uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans; darmperforatie; schok.

Alle bijwerkingen worden door de verpleegkundige geobserveerd en vastgelegd in het casusrapport.
Tijdens de darmvoorbereiding van kinderen gemiddeld 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FNF20210820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren