Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre dietregimer i pre-kolonoskopisk tarmförberedelse hos barn

20 oktober 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Tre dietregimer i pre-kolonoskopisk tarmförberedelse hos barn: en randomiserad klinisk prövning

Att beskriva genomförbarheten och effektiviteten av tre dietregimer vid prekolonoskopi tarmförberedelse hos barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Noggrannheten i endoskopisk diagnos och behandling av säkerhet beror till stor del på tarmens rengöringskvalitet. Kvalificerad tarmförberedelse är en förutsättning för klarsyn vid koloskopi. För närvarande är den vanliga dieten för barn före koloskopi i Kina en diet i flytande eller låg resthalt. Den flytande kosten och dieten med låg resthalt har ofta dålig smak och mättnad, vilket ofta resulterar i dålig följsamhet hos barn, särskilt små barn, som ofta är ovilliga att äta flytande kost, vilket resulterar i otillräcklig kaloritillförsel och instabilt blodsocker under tarmförberedelser. Enteral formula som ett slags högenergi- och fiberfattig kost har tillämpats i klinisk praxis. För närvarande finns det ingen jämförelse mellan flytande kost, diet med låg resthalt och enterala formler vid förberedelse av tarm hos barn i Kina. Dietrestriktioner är en oumbärlig del för att säkerställa framgången för tarmförberedelseprogrammet. Det finns ett akut behov av att bedriva forskning om tillämpningen av olika kostprogram i barns tarmförberedelser före koloskopi i Kina. För att tillhandahålla högkvalitativa bevis för tarmförberedande dietprogram för barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 2 år–18 år
  2. Barn under narkos för elektiv koloskopi med tarmförberedelse

Exklusions kriterier:

  1. Barn som inte kan utföra tarmförberedelser med polyetylenglykol-4000
  2. Barn vars vårdnadshavare vägrar att delta i denna studie
  3. Barn som inte kan äta oralt
  4. Barn med stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med flytande diet
Från kl. 8.00 dagen före koloskopi togs orala vätskor inklusive juice, rissoppa, filtrerad grönsaksjuice/buljong, lotusrotpulver och mjölk- och äggsoppa för att säkerställa energiintag och blodsockerstabilitet. Fastan börjar klockan 9:00 på dagen för koloskopi.
Kosttillskott: Grupp med flytande diet
Flytande diet inklusive juice, rissoppa, filtrerad grönsaksjuice/buljong, lotusrotpulver och mjölk- och äggsoppa gavs till barn för förberedelse av tarmen.
Experimentell: Enteral nutrition grupp
Oral administrering av 100 % kort peptid enteralt näringspreparat från 8:00 dagen före koloskopi. Fastan börjar klockan 9:00 på dagen för koloskopi.
Kosttillskott: Enteral nutrition grupp
Enteral näring med 100 % kort peptid ges till barn för förberedelse av tarmen
Experimentell: Låg kvarvarande dietgrupp
Från kl. 08.00 dagen före koloskopi gavs patienterna oral administrering av mindre rester av mat, inklusive välling med endast spannmål, skalad morot, vit kalebass, pulveriserat skinn, tofu, grönsaker, lera och frukt. Fastan börjar klockan 9:00 på dagen för koloskopi.
Kosttillskott: Låg kvarvarande dietgrupp
Diet med låg resthalt inkluderade välling med endast spannmål, skalad morot, vit kalebass, pulveriserat skinn, tofu, grönsaker, lera och frukt. gavs till barn för förberedelse av tarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel Preparation Scale poäng
Tidsram: Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 5 minuter

Sjuksköterskan kommer att använda Boston Bowel Preparation Scale koloskopisk för att utvärdera den intestinala fekala egenskapen under koloskopet och registrera i fallrapportformuläret. Höger sida (cecum och ascendens kolon), tvärgående kolon (leverböjning och mjältflexion) och vänster sida (nedåtgående kolon, sigmoid kolon och rektum) poängsattes respektive. 0 poäng: en stor mängd fast avföring finns kvar i tjocktarmen; 1 poäng: flytande och halvfast avföring finns i vissa tarmsegment; 2 poäng: en liten mängd avföring finns kvar, men påverkar inte det koloskopiska synfältet; 3 poäng: inga fasta flytande avföringsrester i tjocktarmen.

Den totala poängen på skalan är 9 poäng, 8-9 poäng är utmärkt; 6-7 poäng är bra; 4-5 poäng är medel; 0-3 poäng är dåligt.
Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad-Bristol Pall Form Skala poäng
Tidsram: Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 5 minuter.
De fekala egenskaperna registreras i fallrapportformuläret av sjuksköterskan med en Revised-Bristol Stool Form Scale enligt avföringsegenskaperna hos barn. Poängen var 8 poäng i ordning: 8 poäng: klart vatten avföring, inga rester; 7 poäng: grumligt vattenprov, med eller utan en liten mängd avföringsrester; 6 poäng: sammet, oklar kant, grötig pall; 5 poäng: mjuk massa, klar kant; 4 poäng: som korv eller orm, slät och mjuk; 3 poäng: korvformad, men med sprickor på ytan; 2 poäng: korvformad, men i bitar; 1 poäng: utspridda hårda bitar, som nötter. En poäng på 8 indikerar att bedömningen av blotta ögat av tarmförberedelse är kvalificerad, och koloskopi kan utföras direkt. En poäng på 6-7 indikerar att tarmförberedelser inte är tillräckliga, och en koloskopi bör utföras på den valda dagen. ≤5 poäng rekommenderas för att avbryta koloskopin samma dag och förlänga tarmens förberedelsetid.
Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 5 minuter.
Tiderna för lavemang
Tidsram: Efter att barnen avslutat sitt lavemang, i genomsnitt 1 minut.
Barn med undermåliga tarmförberedelser före koloskopi skulle genomgå lavemang för att säkerställa den visuella klarheten av koloskopi. Tiderna för lavemang kommer att registreras av sjuksköterskan som utför lavemanget i fallrapportformuläret.
Efter att barnen avslutat sitt lavemang, i genomsnitt 1 minut.
Antal avföring under tarmförberedelse
Tidsram: Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 1 minut.
Antalet avföring under tarmförberedelse kommer att registreras i fallrapportformuläret av sjuksköterskan.
Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 1 minut.
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 3 minuter.
Barn som fyller mindre än 30 % polyetylenglykol 4000 (PEG-4000) definieras som att de har dålig följsamhet, att fylla 30 % ~ 60 % PEG-4000 är rättvis följsamhet, att fylla i 60 % ~ 80 % PEG-4000 är bra följsamhet och utmärkt än 80 % PEG-4000 är utmärkt efterlevnad. Sjuksköterskan kommer att utvärdera barns efterlevnad enligt deras slutförande av PEG-4000 och registrera det i fallrapportformuläret.
Efter att barnen avslutat sin tarmförberedelse, i genomsnitt 3 minuter.
Biverkningar av tarmförberedelser
Tidsram: Under barns tarmförberedelse i genomsnitt 24 timmar.

Acceptabla säkerhetsindikatorer: tillfälligt och lätt illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk; några sporadiska utslag; perianalt obehag.

Indikatorer måste övervakas noga: frekventa och svåra kräkningar, buksmärtor, bukutspänd, blod i avföringen; Utbredda eller diffusa utslag.

Oacceptabla indikatorer: fekal inkontinens, uttorkning och elektrolytstörning; tarmperforering; chock.

Alla biverkningar kommer att observeras och registreras i fallrapportformuläret av sjuksköterskan.
Under barns tarmförberedelse i genomsnitt 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FNF20210820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi kommer inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera