Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy schematy żywieniowe w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią u dzieci

20 października 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Trzy schematy dietetyczne w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Opisanie wykonalności i skuteczności trzech schematów dietetycznych w przygotowaniu jelita przed kolonoskopią u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność diagnostyki endoskopowej i bezpieczeństwo leczenia zależy w dużej mierze od jakości oczyszczenia jelit. Kwalifikowane przygotowanie jelita jest warunkiem wyraźnego widzenia podczas kolonoskopii. Obecnie powszechną dietą dla dzieci przed kolonoskopią w Chinach jest dieta płynna lub niskoresztkowa. Dieta płynna i niskoresztkowa często ma zły smak i uczucie sytości, co często skutkuje złym przestrzeganiem zaleceń przez dzieci, zwłaszcza małe dzieci, które często nie chcą jeść diety płynnej, co skutkuje niedostateczną podażą kalorii i niestabilnym poziomem glukozy we krwi podczas przygotowywania jelita. Formuła dojelitowa jako rodzaj diety wysokoenergetycznej i niskobłonnikowej znalazła zastosowanie w praktyce klinicznej. Obecnie nie ma porównania między dietą płynną, dietą o niskiej zawartości pozostałości i preparatami dojelitowymi w preparacji jelit u dzieci w Chinach. Ograniczenia dietetyczne są nieodzownym elementem zapewniającym powodzenie programu przygotowania jelita. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań nad zastosowaniem różnych programów dietetycznych w przygotowaniu jelita dziecięcego przed kolonoskopią w Chinach. W celu dostarczenia wysokiej jakości danych naukowych dla programu diety przygotowującej jelita dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2 lata ~ 18 lat
  2. Dzieci w znieczuleniu do planowej kolonoskopii z przygotowaniem jelita

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które nie są w stanie wykonać przygotowania jelita za pomocą glikolu polietylenowego-4000
  2. Dzieci, których opiekunowie odmawiają udziału w tym badaniu
  3. Dzieci, które nie mogą jeść doustnie
  4. Dzieci ze stomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płynnej diety
Od godziny 8:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię pobierano płyny ustne, w tym sok, zupę ryżową, filtrowany sok/bulion warzywny, proszek z korzenia lotosu oraz mleko i zupę jajeczną, aby zapewnić pobór energii i stabilność glukozy we krwi. Post rozpoczyna się o godzinie 9:00 w dniu kolonoskopii.
Suplement diety: Grupa płynnej diety
Dzieciom podawano płynną dietę zawierającą sok, zupę ryżową, filtrowany sok/bulion warzywny, proszek z korzenia lotosu oraz mleko i zupę jajeczną w celu przygotowania jelita.
Eksperymentalny: Grupa żywienia dojelitowego
Podawanie doustne 100% krótkiego peptydowego preparatu do żywienia dojelitowego od godziny 8:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Post rozpoczyna się o godzinie 9:00 w dniu kolonoskopii.
Suplement diety: Grupa żywienia dojelitowego
W 100% krótkie peptydowe żywienie dojelitowe podaje się dzieciom w celu przygotowania jelita
Eksperymentalny: Grupa diety niskoresztkowej
Od godziny 8:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię pacjentom podawano doustnie mniej resztek pokarmowych, w tym kleik z samym ziarnem, obraną marchewkę, białą tykwę, sproszkowaną skórkę, tofu, warzywa, błoto i owoce. Post rozpoczyna się o godzinie 9:00 w dniu kolonoskopii.
Suplement diety: Grupa diety niskoresztkowej
Dieta ubogoresztkowa obejmowała kaszę tylko z ziarnami, obraną marchewkę, białą tykwę, sproszkowaną skórkę, tofu, warzywa, błoto i owoce. podawano dzieciom w celu przygotowania jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Przygotowania Jelita Bostońskiego
Ramy czasowe: Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 5 minut

Pielęgniarka użyje kolonoskopii Bowel Preparation Scale do oceny cech stolca jelitowego pod kolonoskopem i zapisze w formularzu opisu przypadku. Oceniono odpowiednio stronę prawą (jelito ślepe i okrężnica wstępująca), okrężnicę poprzeczną (zgięcie wątrobowe i zgięcie śledziony) oraz stronę lewą (okrężnicę zstępującą, okrężnicę esowatą i odbytnicę). 0 punktów: duża ilość stałego stolca pozostaje w jelicie grubym; 1 punktacja: płynne i półstałe odchody występują w niektórych odcinkach jelita; 2 punkty: niewielka ilość kału pozostaje, ale nie wpływa na pole widzenia kolonoskopii; 3 punkty: brak stałych płynnych pozostałości kału w jelicie grubym.

Łączny wynik skali to 9 punktów, 8-9 punktów to ocena doskonała; 6-7 punktów jest dobre; 4-5 punktów to średnia; 0-3 punktów jest słaby.
Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala badania stolca w Bristolu
Ramy czasowe: Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 5 minut.
Cechy kału są rejestrowane w formularzu opisu przypadku przez pielęgniarkę za pomocą Revised-Bristol Stool Form Scale zgodnie z charakterystyką stolca dzieci. Wynik wynosił 8 punktów w kolejności: 8 punktów: czysty, wodny stolec, bez pozostałości; 7 punktów: próbka wody mętnej, z niewielką ilością pozostałości kału lub bez; 6 punktów: aksamit, niewyraźny brzeg, papkowaty stolec; 5 punktów: miękka masa, wyraźny brzeg; 4 punkty: jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 3 punkty: w kształcie kiełbasy, ale z pęknięciami na powierzchni; 2 punkty: w kształcie kiełbasy, ale w kawałkach; 1 punkt: rozrzucone twarde kawałki, takie jak orzechy. Wynik 8 wskazuje, że ocena przygotowania jelita gołym okiem jest kwalifikowana i można bezpośrednio wykonać kolonoskopię. Wynik 6-7 oznacza, że ​​przygotowanie jelita jest niewystarczające i w wybranym dniu należy wykonać kolonoskopię. Zaleca się ≤5 punktów, aby odwołać kolonoskopię tego samego dnia i wydłużyć czas przygotowania jelita.
Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 5 minut.
Czasy lewatywy
Ramy czasowe: Po tym, jak dzieci skończą lewatywę, średnio 1 minuta.
Dzieci ze złym przygotowaniem jelita przed kolonoskopią miały zostać poddane lewatywie, aby zapewnić wizualną przejrzystość kolonoskopii. Czasy lewatyw będą odnotowywane przez pielęgniarkę wykonującą lewatywę w karcie przypadku.
Po tym, jak dzieci skończą lewatywę, średnio 1 minuta.
Liczba wypróżnień podczas przygotowania jelita
Ramy czasowe: Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 1 minutę.
Liczba wypróżnień podczas przygotowania jelita zostanie odnotowana w karcie przypadku przez pielęgniarkę.
Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 1 minutę.
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 3 minuty.
Dzieci, które ukończą mniej niż 30% glikolu polietylenowego 4000 (PEG-4000), są określane jako słabo przestrzegające, ukończenie 30% ~ 60% PEG-4000 to zadowalająca zgodność, ukończenie 60% ~ 80% PEG-4000 to dobra zgodność i świetne niż 80% PEG-4000 to doskonała zgodność. Pielęgniarka oceni przestrzeganie zaleceń przez dzieci na podstawie wypełnienia przez nie PEG-4000 i odnotuje to w karcie przypadku.
Po tym, jak dzieci zakończą przygotowywanie jelita, średnio 3 minuty.
Działania niepożądane przygotowania jelita
Ramy czasowe: Podczas przygotowania jelit u dzieci średnio 24 godziny.

Dopuszczalne wskaźniki bezpieczeństwa: sporadyczne i łagodne nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia; kilka sporadycznych wysypek; dyskomfort okołoodbytniczy.

Wskaźniki muszą być ściśle monitorowane: częste i silne wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha, krew w stolcu; Rozległa lub rozlana wysypka.

Niedopuszczalne wskaźniki: nietrzymanie stolca, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe; perforacja jelit; zaszokować.

Wszystkie działania niepożądane będą obserwowane i odnotowywane przez pielęgniarkę w karcie przypadku.
Podczas przygotowania jelit u dzieci średnio 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF20210820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa płynnej diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj