小児における大腸内視鏡検査前の腸の準備における 3 つの食事療法
2022年12月5日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
小児における大腸内視鏡検査前の腸の準備における 3 つの食事療法 : 無作為化臨床試験
小児の大腸内視鏡検査前の腸の準備における 3 つの食事療法の実現可能性と有効性を説明する
調査の概要
詳細な説明
内視鏡診断の精度と安全な治療は、腸内洗浄の質に大きく左右されます。
適格な腸の準備は、結腸内視鏡検査中の鮮明な視界の前提条件です。
現在、中国での大腸内視鏡検査前の子供の一般的な食事は、流動食または低残留食です。
流動食や低残余食は味覚や満腹感に乏しいことが多く、流動食を食べたがらないことが多い子供、特に幼い子供のコンプライアンスが低下し、カロリー供給が不十分になり、腸の準備中に血糖値が不安定になります。
高エネルギーおよび低繊維食の一種としての経腸栄養剤は、臨床診療に適用されています。
現在、中国では、流動食、低残渣食、および流動食の比較は、子供の腸の準備にはありません。
食事制限は、排便準備プログラムの成功を確実にするために不可欠な要素です。
中国での大腸内視鏡検査の前に、子供の腸の準備におけるさまざまな食事プログラムの適用に関する研究を実施する緊急の必要性があります。
子供のための排便準備ダイエットプログラムに質の高いエビデンスを提供するため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofeng Xu, 1
- 電話番号：18117310218
- メール：xxf1065@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwen Zhou, 2
- 電話番号：18325327312
- メール：ZYW2902@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Yiwen Zhou
- 電話番号：18325327312
- メール：zyw2902@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2歳～18歳
- 腸の準備を伴う選択的大腸内視鏡検査のための麻酔下の子供
除外基準:
- ポリエチレングリコール-4000による整腸ができない小児
- 保護者が本研究への参加を拒否した子供
- 口から食べることができない子供
- ストーミーの子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流動食グループ
大腸内視鏡検査の前日の 8:00 から、エネルギー摂取と血糖値の安定性を確保するために、ジュース、米汁、ろ過野菜汁/スープ、レンコン粉末、牛乳と卵スープなどの口腔液を摂取しました。
断食は、大腸内視鏡検査当日の午前 9 時に開始します。
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腸の準備のために、ジュース、米のスープ、ろ過された野菜ジュース/スープ、レンコン粉末、牛乳と卵のスープを含む流動食が子供たちに与えられました.
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実験的：経腸栄養グループ
大腸内視鏡検査前日の8:00より100%ショートペプチド経腸栄養剤を経口投与。
断食は、大腸内視鏡検査当日の午前 9 時に開始します。
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100% ショート ペプチド経腸栄養は、腸の準備のために子供に与えられます。
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実験的：低残食群
大腸内視鏡検査の前日の8:00から、穀物のみのおかゆ、皮をむいたニンジン、ひょうたん、皮の粉末、豆腐、野菜、泥、果物などの残渣の少ない食品を患者に経口投与した.
断食は、大腸内視鏡検査当日の午前 9 時に開始します。
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低残留飼料には、穀物のみの粥、皮をむいたニンジン、ひょうたん、皮の粉末、豆腐、野菜、泥、果物が含まれていました.
腸の準備のために子供たちに与えられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケールスコア
時間枠：子供たちが腸の準備を終えた後、平均5分間
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看護師はボストン腸準備スケール結腸鏡検査を使用して、結腸鏡下で腸の便の特性を評価し、症例報告書に記録します。 右側（盲腸および上行結腸）、横行結腸（肝屈曲および脾屈曲）および左側（下行結腸、S状結腸および直腸）をそれぞれ採点した。 ０点：結腸内に固形便が多く残る。 1 点: 液体および半固形の糞便が腸の一部に存在する。 ２点：便が少量残るが、大腸内視鏡の視野に影響はない。 ３点：結腸内に固形の液体糞便残留物なし。 スケールの合計スコアは 9 点で、8 ～ 9 点が優れています。 6 ～ 7 点が適切です。 4 ～ 5 ポイントが平均です。 0 ～ 3 点が悪いです。 |
子供たちが腸の準備を終えた後、平均5分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂ブリストル スツール フォーム スケール スコア
時間枠：子供たちが腸の準備を終えた後、平均5分。
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糞便の特徴は、子供の糞便の特徴に応じて改訂ブリストル便形態スケールを使用して、看護師によって症例報告書に記録されます。
スコアは順に 8 点でした。 ７点：少量の糞便残渣の有無にかかわらず、濁った水サンプル。 6 点: ベルベット、不鮮明なエッジ、どろどろした便。 5点：ソフトマス、クリアエッジ。 4点：ソーセージやスネークのように滑らかで柔らかい。 ３点：ソーセージの形をしているが、表面にひび割れがある。 2 ポイント: ソーセージの形をしているが、塊になっている。 １点：ナッツのような固い破片が散らばっている。
スコア 8 は、腸の準備の肉眼評価が適格であり、大腸内視鏡検査を直接実行できることを示します。
スコアが 6 ～ 7 の場合は、腸の準備が不十分であることを示し、選択した日に大腸内視鏡検査を行う必要があります。
同日の大腸内視鏡検査をキャンセルし、腸の準備時間を延長するには、5 点以下をお勧めします。
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子供たちが腸の準備を終えた後、平均5分。
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浣腸の時代
時間枠：子供たちが浣腸を終えた後、平均1分間。
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結腸内視鏡検査の前に標準以下の腸の準備をしていた子供たちは、結腸内視鏡検査の視覚的明瞭さを確保するために浣腸を受ける予定でした.
浣腸の回数は、浣腸を行う看護師によって症例報告書に記録されます。
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子供たちが浣腸を終えた後、平均1分間。
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排便準備中の排便回数
時間枠：子供たちが腸の準備を終えた後、平均1分。
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排便準備中の排便回数は、看護師が症例報告書に記録します。
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子供たちが腸の準備を終えた後、平均1分。
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投薬コンプライアンス
時間枠：子供たちが腸の準備を終えた後、平均3分。
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ポリエチレングリコール 4000 (PEG-4000) の完了率が 30% 未満の子供はコンプライアンスが低いと定義され、30% ～ 60% の完了率が PEG-4000 はかなりのコンプライアンス、60% ～ 80% の完了率が PEG-4000 の場合はコンプライアンスが良好であると定義されます。 80% 以上の PEG-4000 は優れたコンプライアンスです。
看護師は、PEG-4000 の完了に従って子供のコンプライアンスを評価し、症例報告書に記録します。
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子供たちが腸の準備を終えた後、平均3分。
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腸の準備の副作用
時間枠：子供の腸の準備中、平均24時間。
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許容可能な安全性指標: 時折の軽度の吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満。いくつかの散発的な発疹;肛門周囲の不快感。 指標を綿密に監視する必要があります：頻繁で激しい嘔吐、腹痛、腹部膨満、便中の血。広範囲またはびまん性の発疹。 許容できない指標: 便失禁、脱水、電解質障害。腸穿孔;ショック。 すべての副作用は観察され、看護師によって症例報告書に記録されます。 |
子供の腸の準備中、平均24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ying Gu, 3、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Belsey J, Epstein O, Heresbach D. Systematic review: oral bowel preparation for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):373-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03212.x.
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Mytyk A, Lazowska-Przeorek I, Karolewska-Bochenek K, Kakol D, Banasiuk M, Walkowiak J, Albrecht P, Banaszkiewicz A. Clear Liquid Versus Low-fibre Diet in Bowel Cleansing for Colonoscopy in Children: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):720-724. doi: 10.1097/MPG.0000000000001832.
- Wu R, Ji WY, Yang C, Zhan Q. A Systematic Review and Meta-Analysis of Low-Residue Diet Versus Clear Liquid Diet: Which Is Better for Bowel Preparation Before Colonoscopy? Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):341-352. doi: 10.1097/SGA.0000000000000554.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNF20210820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにすることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
流動食グループの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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