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Drei Ernährungspläne bei der präkolonoskopischen Darmvorbereitung bei Kindern

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Drei Ernährungspläne bei der präkolonoskopischen Darmvorbereitung bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Beschreibung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von drei Ernährungsschemata bei der Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit der endoskopischen Diagnostik und Behandlungssicherheit hängt maßgeblich von der Qualität der Darmreinigung ab. Voraussetzung für klares Sehen bei der Darmspiegelung ist eine qualifizierte Darmvorbereitung. Gegenwärtig ist die übliche Ernährung für Kinder vor der Koloskopie in China eine flüssige oder wenig restliche Ernährung. Die Nahrung mit flüssigen und niedrigen Rückständen weist oft einen schlechten Geschmack und ein schlechtes Sättigungsgefühl auf, was oft zu einer schlechten Compliance von Kindern führt, insbesondere von kleinen Kindern, die oft nicht bereit sind, eine flüssige Diät zu sich zu nehmen, was zu einer unzureichenden Kalorienzufuhr und einem instabilen Blutzucker während der Darmvorbereitung führt. Die enterale Formel als eine Art energiereiche und ballaststoffarme Diät wurde in der klinischen Praxis angewendet. Derzeit gibt es in China keinen Vergleich zwischen flüssiger Ernährung, rückstandsarmer Ernährung und enteralen Formeln bei der Darmvorbereitung von Kindern. Die Ernährungseinschränkung ist ein unverzichtbarer Bestandteil, um den Erfolg des Darmvorbereitungsprogramms sicherzustellen. Es besteht dringender Forschungsbedarf zur Anwendung verschiedener Ernährungsprogramme bei der Darmvorbereitung von Kindern vor der Darmspiegelung in China. Um eine qualitativ hochwertige Evidenz für das Darmvorbereitungsdiätprogramm für Kinder zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 Jahre ~ 18 Jahre alt
  2. Kinder in Narkose zur elektiven Koloskopie mit Darmvorbereitung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die keine Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol-4000 durchführen können
  2. Kinder, deren Erziehungsberechtigte sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  3. Kinder, die nicht oral essen können
  4. Kinder mit Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssige Diätgruppe
Ab 8:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie wurden orale Flüssigkeiten wie Saft, Reissuppe, gefilterter Gemüsesaft/Brühe, Lotuswurzelpulver sowie Milch- und Eiersuppe eingenommen, um die Energiezufuhr und die Blutzuckerstabilität sicherzustellen. Das Fasten beginnt am Tag der Darmspiegelung um 9:00 Uhr.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssige Diätgruppe
Zur Vorbereitung des Darms wurde den Kindern eine flüssige Diät mit Saft, Reissuppe, gefiltertem Gemüsesaft/Brühe, Lotuswurzelpulver und Milch- und Eiersuppe verabreicht.
Experimental: Gruppe enterale Ernährung
Orale Verabreichung eines 100%igen Short-Peptid-Präparats zur enteralen Ernährung ab 8:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie. Das Fasten beginnt am Tag der Darmspiegelung um 9:00 Uhr.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe enterale Ernährung
Die enterale Ernährung mit 100 % kurzen Peptiden wird Kindern zur Darmvorbereitung verabreicht
Experimental: Gruppe mit geringer Restdiät
Ab 8:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie erhielten die Patienten eine orale Verabreichung von Nahrungsmitteln mit geringeren Rückständen, einschließlich Haferschleim nur mit Getreide, geschälter Karotte, weißem Kürbis, Hautpulver, Tofu, Gemüse, Schlamm und Früchten. Das Fasten beginnt am Tag der Darmspiegelung um 9:00 Uhr.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe mit geringer Restdiät
Die Diät mit niedrigem Rückstand umfasste nur Getreideschleim, geschälte Karotten, weißen Kürbis, gepuderte Haut, Tofu, Gemüse, Schlamm und Obst. wurden Kindern zur Darmvorbereitung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 5 Minuten

Die Krankenschwester verwendet die Boston Bowel Preparation Scale koloskopisch, um die Darmfäkaleigenschaft unter dem Koloskop zu bewerten und in das Fallberichtsformular aufzunehmen. Die rechte Seite (Zökum und aufsteigender Dickdarm), das Querkolon (Leberflexion und Milzflexion) und die linke Seite (absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum) wurden jeweils bewertet. 0 Punkte: eine große Menge fester Stuhl verbleibt im Dickdarm; 1 Punktzahl: In einigen Darmsegmenten gibt es flüssige und halbfeste Fäkalien; 2 Punkte: eine kleine Menge Kot verbleibt, beeinträchtigt aber nicht das koloskopische Sichtfeld; 3 Punkte: keine festen flüssigen Stuhlrückstände im Dickdarm.

Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 9 Punkte, 8-9 Punkte sind ausgezeichnet; 6-7 Punkte sind gut; 4-5 Punkte sind durchschnittlich; 0-3 Punkte sind schlecht.
Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revised-Bristol Stool Form Scale Score
Zeitfenster: Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 5 Minuten.
Die fäkalen Merkmale werden im Fallberichtsformular von der Krankenschwester mit einer überarbeiteten Bristol-Stuhlformskala gemäß den Stuhleigenschaften von Kindern aufgezeichnet. Die Bewertung war 8 Punkte in der Reihenfolge: 8 Punkte: klarer Wasserstuhl, kein Rückstand; 7 Punkte: trübe Wasserprobe, mit oder ohne geringe Menge an Fäkalienrückständen; 6 Punkte: Samt, unklarer Rand, matschiger Stuhl; 5 Punkte: weiche Masse, klare Kante; 4 Punkte: wie Wurst oder Schlange, glatt und weich; 3 Punkte: wurstförmig, aber mit Rissen an der Oberfläche; 2 Punkte: wurstförmig, aber in Stücken; 1 Punkt: verstreute harte Stücke, wie Nüsse. Eine Punktzahl von 8 zeigt an, dass die Beurteilung der Darmvorbereitung mit bloßem Auge qualifiziert ist und eine Koloskopie direkt durchgeführt werden kann. Ein Score von 6-7 zeigt an, dass die Darmvorbereitung nicht ausreichend ist und am ausgewählten Tag eine Darmspiegelung durchgeführt werden sollte. ≤5 Punkte wird empfohlen, um die Darmspiegelung am selben Tag abzubrechen und die Darmvorbereitungszeit zu verlängern.
Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 5 Minuten.
Die Zeiten des Einlaufs
Zeitfenster: Nachdem die Kinder ihren Einlauf beendet haben, durchschnittlich 1 Minute.
Kinder mit minderwertiger Darmvorbereitung vor der Koloskopie sollten sich Einläufen unterziehen, um die visuelle Klarheit der Koloskopie sicherzustellen. Die Einlaufzeiten werden von der Pflegekraft, die den Einlauf durchführt, im Fallberichtsformular festgehalten.
Nachdem die Kinder ihren Einlauf beendet haben, durchschnittlich 1 Minute.
Anzahl der Stuhlgänge während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 1 Minute.
Die Anzahl der Defäkationen während der Darmvorbereitung wird von der Pflegekraft in das Fallberichtsformular eingetragen.
Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 1 Minute.
Medikations-Compliance
Zeitfenster: Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 3 Minuten.
Kinder, die weniger als 30 % Polyethylenglycol 4000 (PEG-4000) absolvieren, haben eine schlechte Compliance, das Absolvieren von 30 % bis 60 % PEG-4000 ist eine angemessene Compliance, das Absolvieren von 60 % bis 80 % PEG-4000 ist eine gute Compliance und großartig als 80 % PEG-4000 ist eine ausgezeichnete Compliance. Die Krankenschwester bewertet die Compliance der Kinder entsprechend ihrer Beendigung von PEG-4000 und hält sie im Fallberichtsformular fest.
Nachdem die Kinder ihre Darmvorbereitung beendet haben, durchschnittlich 3 Minuten.
Nebenwirkungen der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung von Kindern durchschnittlich 24 Stunden.

Akzeptable Sicherheitsindikatoren: gelegentliche und leichte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch; ein paar sporadische Hautausschläge; perianale Beschwerden.

Indikatoren müssen engmaschig überwacht werden: häufiges und schweres Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Blut im Stuhl; Ausgedehnter oder diffuser Ausschlag.

Inakzeptable Indikatoren: Stuhlinkontinenz, Dehydratation und Elektrolytstörungen; Darmperforation; Schock.

Alle Nebenwirkungen werden von der Pflegekraft beobachtet und im Fallberichtsformular festgehalten.
Während der Darmvorbereitung von Kindern durchschnittlich 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF20210820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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