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Tre regimi dietetici nella preparazione intestinale pre-colonoscopica nei bambini

20 ottobre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Tre regimi dietetici nella preparazione intestinale pre-colonoscopica nei bambini: uno studio clinico randomizzato

Descrivere la fattibilità e l'efficacia di tre regimi dietetici nella preparazione intestinale precolonoscopica nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza della diagnosi endoscopica e il trattamento della sicurezza dipendono in gran parte dalla qualità della pulizia intestinale. Una preparazione intestinale qualificata è un prerequisito per una visione chiara durante la colonscopia. Attualmente, la dieta comune per i bambini prima della colonscopia in Cina è una dieta liquida oa basso residuo. La dieta liquida ea basso residuo spesso ha scarso gusto e sazietà, spesso con conseguente scarsa compliance dei bambini, in particolare dei bambini piccoli, che spesso non sono disposti a seguire una dieta liquida, con conseguente apporto calorico insufficiente e glicemia instabile durante la preparazione intestinale. La formula enterale come una sorta di dieta ad alto contenuto energetico e povera di fibre è stata applicata nella pratica clinica. Attualmente, non c'è paragone tra dieta liquida, dieta a basso residuo e formule enterali nella preparazione intestinale dei bambini in Cina. La restrizione dietetica è una parte indispensabile per garantire il successo del programma di preparazione intestinale. Vi è un urgente bisogno di condurre ricerche sull'applicazione di vari programmi dietetici nella preparazione intestinale dei bambini prima della colonscopia in Cina. Al fine di fornire prove di alta qualità per il programma dietetico per la preparazione dell'intestino per i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 2 anni ~ 18 anni
  2. Bambini in anestesia per colonscopia elettiva con preparazione intestinale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che non sono in grado di eseguire la preparazione intestinale con polietilenglicole-4000
  2. Bambini i cui tutori rifiutano di partecipare a questo studio
  3. Bambini che non sono in grado di mangiare per via orale
  4. Bambini con stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dieta liquida
Dalle 8:00 del giorno prima della colonscopia, sono stati prelevati fluidi orali tra cui succo, zuppa di riso, succo/brodo vegetale filtrato, polvere di radice di loto e zuppa di latte e uova per garantire l'apporto energetico e la stabilità della glicemia. Il digiuno inizia alle 9:00 del giorno della colonscopia.
Integratore alimentare: Gruppo dieta liquida
Ai bambini veniva somministrata una dieta fluida comprendente succhi, zuppa di riso, succo/brodo vegetale filtrato, polvere di radice di loto e zuppa di latte e uova per la preparazione dell'intestino.
Sperimentale: Gruppo di nutrizione enterale
Somministrazione orale della preparazione nutrizionale enterale al 100% di peptidi corti dalle 8:00 del giorno prima della colonscopia. Il digiuno inizia alle 9:00 del giorno della colonscopia.
Integratore alimentare: Gruppo di nutrizione enterale
La nutrizione enterale di peptidi corti al 100% viene somministrata ai bambini per la preparazione intestinale
Sperimentale: Gruppo di dieta a basso residuo
Dalle 8:00 del giorno prima della colonscopia, ai pazienti è stata somministrata per via orale una quantità minore di cibo residuo, tra cui pappa con solo grano, carota sbucciata, zucca bianca, pelle in polvere, tofu, verdura, fango e frutta. Il digiuno inizia alle 9:00 del giorno della colonscopia.
Integratore alimentare: Gruppo di dieta a basso residuo
La dieta a basso residuo comprendeva pappa con solo grano, carota sbucciata, zucca bianca, pelle in polvere, tofu, verdura, fango e frutta. sono stati dati ai bambini per la preparazione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 5 minuti

L'infermiere utilizzerà la scala colonscopica per la preparazione dell'intestino di Boston per valutare il tratto fecale intestinale sotto colonscopio e registrare nel modulo di segnalazione del caso. Sono stati valutati rispettivamente il lato destro (cieco e colon ascendente), il colon trasverso (flessione epatica e flessione splenica) e il lato sinistro (colon discendente, colon sigmoideo e retto). Punteggio 0: nel colon rimane una grande quantità di feci solide; 1 punteggio: esistono feci liquide e semisolide in alcuni segmenti intestinali; 2 punti: rimane una piccola quantità di feci, ma non influisce sul campo visivo colonscopico; 3 punti: nessun residuo fecale liquido solido nel colon.

Il punteggio totale della scala è di 9 punti, 8-9 punti è eccellente; 6-7 punti vanno bene; 4-5 punti è nella media; 0-3 punti è scarso.
Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della forma delle feci di Bristol rivista
Lasso di tempo: Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 5 minuti.
I tratti fecali sono registrati nel case report form dall'infermiere con una Revised-Bristol Stool Form Scale secondo le caratteristiche delle feci dei bambini. Il punteggio era di 8 punti in ordine: 8 punti: feci acquose chiare, nessun residuo; 7 punti: campione di acqua torbida, con o senza una piccola quantità di residuo fecale; 6 punti: velluto, bordo poco chiaro, feci molli; 5 punti: massa morbida, bordo netto; 4 punti: come salsiccia o serpente, liscio e morbido; 3 punte: a forma di salsiccia, ma con screpolature in superficie; 2 punte: a forma di salsiccia, ma a tocchetti; 1 punto: pezzi duri sparsi, come noci. Un punteggio di 8 indica che la valutazione a occhio nudo della preparazione intestinale è qualificata e che la colonscopia può essere eseguita direttamente. Un punteggio di 6-7 indica che la preparazione dell'intestino non è sufficiente e una colonscopia dovrebbe essere eseguita nel giorno selezionato. ≤5 punti è consigliato per annullare la colonscopia nello stesso giorno e prolungare il tempo di preparazione intestinale.
Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 5 minuti.
I tempi del clistere
Lasso di tempo: Dopo che i bambini hanno finito il loro clistere, in media 1 minuto.
I bambini con una preparazione intestinale scadente prima della colonscopia sarebbero stati sottoposti a clisteri per garantire la chiarezza visiva della colonscopia. I tempi del clistere saranno registrati dall'infermiere che esegue il clistere nel modulo di case report.
Dopo che i bambini hanno finito il loro clistere, in media 1 minuto.
Numero di defecazioni durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 1 minuto.
Il numero di defecazioni durante la preparazione intestinale sarà registrato nel modulo di case report dall'infermiere.
Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 1 minuto.
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 3 minuti.
I bambini che completano meno del 30% di polietilenglicole 4000 (PEG-4000) sono definiti come aventi scarsa compliance, il completamento del 30%~60% di PEG-4000 è una discreta compliance, il completamento del 60%~80% di PEG-4000 è una buona compliance e un'ottima superiore all'80% di PEG-4000 è un'eccellente conformità. L'infermiere valuterà la compliance dei bambini in base al completamento del PEG-4000 e lo registrerà nel modulo di segnalazione del caso.
Dopo che i bambini hanno terminato la loro preparazione intestinale, in media 3 minuti.
Reazioni avverse della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la preparazione intestinale dei bambini, una media di 24 ore.

Indicatori di sicurezza accettabili: nausea occasionale e lieve, vomito, dolore addominale, distensione addominale; alcune sporadiche eruzioni cutanee; fastidio perianale.

Gli indicatori devono essere attentamente monitorati: vomito frequente e grave, dolore addominale, distensione addominale, sangue nelle feci; Eruzione cutanea diffusa o diffusa.

Indicatori inaccettabili: incontinenza fecale, disidratazione e disturbi elettrolitici; perforazione intestinale; shock.

Tutte le reazioni avverse saranno osservate e registrate nel case report form dall'infermiere.
Durante la preparazione intestinale dei bambini, una media di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNF20210820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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