Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három étrendi rend a pre-kolonoszkópos bélelőkészítésben gyermekeknél

2024. október 20. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Három étrendi rend a pre-kolonoszkópos bélelőkészítésben gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Három diéta megvalósíthatóságának és hatékonyságának leírása a prekolonoszkópos bélelőkészítésben gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos diagnózis pontossága és a biztonságos kezelés nagymértékben függ a béltisztítás minőségétől. A vastagbéltükrözés során a tiszta látás előfeltétele a minősített bélelőkészítés. Jelenleg Kínában a vastagbéltükrözés előtti gyermekek általános étrendje a folyékony vagy alacsony maradéktartalmú étrend. A folyékony és alacsony maradékanyag-tartalmú diéta gyakran rossz ízű és jóllakottságú, ami gyakran a gyermekek, különösen a kisgyermekek nem megfelelő együttműködését eredményezi, akik gyakran nem hajlandók folyékony étrendet fogyasztani, ami elégtelen kalóriaellátást és instabil vércukorszintet eredményez a bél előkészítése során. Az enterális tápszert, mint egyfajta magas energia- és rostszegény étrendet alkalmazták a klinikai gyakorlatban. Jelenleg Kínában nem lehet összehasonlítani a folyékony étrendet, az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendet és az enterális tápszereket a gyermekek bélrendszerében. Az étrend korlátozása elengedhetetlen része a bélfelkészítő program sikerének. Sürgősen kutatásokat kell végezni Kínában a különböző diétás programok gyermekek bélfelkészítésben való alkalmazásáról a vastagbéltükrözés előtt. Annak érdekében, hogy minőségi bizonyítékot nyújtsunk a gyermekek bélelőkészítő diétás programjához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 2 év - 18 év
  2. Érzéstelenítés alatt álló gyermekek elektív kolonoszkópiára bélelőkészítéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek, akik nem képesek polietilénglikol-4000-el bélelőkészítést végezni
  2. Olyan gyermekek, akiknek a gyámja nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
  3. Gyermekek, akik nem tudnak szájon át enni
  4. Gyerekek köhögés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyékony diétás csoport
A vastagbéltükrözést megelőző napon 8:00 órától szájon át folyadékot vettek, beleértve a gyümölcslevet, rizslevest, szűrt zöldséglevet/levest, lótuszgyökér-port, valamint tej- és tojáslevest, hogy biztosítsák az energiabevitelt és a vércukorszint stabilitását. A koplalás a kolonoszkópia napján reggel 9 órakor kezdődik.
Étrend-kiegészítő: Folyékony diétás csoport
Folyékony diétát, amely magában foglalja a gyümölcslevet, rizslevest, szűrt zöldséglevet/levest, lótuszgyökér-port, valamint tejet és tojáslevest kaptak a gyerekek a bél előkészítésére.
Kísérleti: Enterális táplálkozási csoport
100% rövid peptid tartalmú enterális tápláló készítmény szájon át történő beadása a kolonoszkópiát megelőző napon 8:00 órától. A koplalás a kolonoszkópia napján reggel 9 órakor kezdődik.
Étrend-kiegészítő: Enterális táplálkozási csoport
100%-ban rövid peptid enterális táplálékot kapnak a gyermekek a bél előkészítésére
Kísérleti: Alacsony maradék diétás csoport
A vastagbéltükrözést megelőző napon 8 órától a betegek szájon át kevesebb ételmaradékot kaptak, beleértve a zabkását kizárólag gabonával, hámozott sárgarépát, fehértököt, bőrporral, tofut, zöldséget, iszapot és gyümölcsöt. A koplalás a kolonoszkópia napján reggel 9 órakor kezdődik.
Étrend-kiegészítő: Alacsony maradék diétás csoport
Az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta magában foglalta a kizárólag gabonát tartalmazó zabkását, hámozott sárgarépát, fehértököt, porított bőrt, tofut, zöldséget, iszapot és gyümölcsöt. gyermekeknek adták a bél előkészítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bostoni bélelőkészítési skála pontszáma
Időkeret: Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 5 perccel

Az ápolónő a Boston Bowel Preparation Scale kolonoszkópiás skálát fogja használni, hogy kolonoszkóp alatt értékelje a bélfekáliát, és rögzítse az esetjelentés űrlapján. A jobb oldali (vakbél és felszálló vastagbél), a keresztirányú vastagbél (hepatikus flexió és lépflexió) és a bal oldali (csökkenő vastagbél, szigmabél és végbél) pontozása történt. 0 pont: nagy mennyiségű szilárd széklet marad a vastagbélben; 1 pont: folyékony és félszilárd széklet van néhány bélszakaszban; 2 pont: kis mennyiségű széklet marad, de nem befolyásolja a kolonoszkópos látómezőt; 3 pont: nincs szilárd folyékony széklet maradvány a vastagbélben.

A skála összpontszáma 9 pont, 8-9 pont kiváló; 6-7 pont jó; 4-5 pont átlagos; 0-3 pont gyenge.
Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 5 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átdolgozott Bristol székletforma skála pontszáma
Időkeret: Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 5 perccel.
A székletjellemzőket az esetleíró űrlapon a nővér egy Revised-Bristol székletforma skálával rögzíti a gyermekek székletjellemzőinek megfelelően. A pontszám 8 pont volt sorrendben: 8 pont: tiszta vizes széklet, nincs maradék; 7 pont: zavaros vízminta, kis mennyiségű székletmaradvánnyal vagy anélkül; 6 pont: bársony, homályos szélű, pépes széklet; 5 pont: puha tömeg, tiszta él; 4 pont: mint a kolbász vagy a kígyó, sima és puha; 3 pont: kolbász alakú, de repedésekkel a felületén; 2 pont: kolbász alakú, de darabokban; 1 pont: szétszórt kemény darabok, mint a dió. A 8-as pontszám azt jelzi, hogy a bél előkészítésének szabad szemmel történő értékelése minősített, és a kolonoszkópia közvetlenül elvégezhető. A 6-7 pont azt jelzi, hogy a bélelőkészítés nem elegendő, ezért a kiválasztott napon kolonoszkópiát kell végezni. ≤5 pont ajánlott, ha még aznap lemondja a kolonoszkópiát és meghosszabbítja a bél előkészítési idejét.
Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 5 perccel.
A beöntés ideje
Időkeret: Miután a gyerekek befejezték a beöntést, átlagosan 1 perc.
Azoknál a gyerekeknél, akiknél a vastagbéltükrözés előtt nem volt megfelelő a bélelőkészítés, beöntésen kellett átesni, hogy biztosítsák a kolonoszkópia vizuális tisztaságát. A beöntés időpontjait a beöntést végző ápolónő rögzíti az esetbejelentő lapon.
Miután a gyerekek befejezték a beöntést, átlagosan 1 perc.
A székletürítések száma a bél előkészítése során
Időkeret: Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 1 perc.
A bélelőkészítés során a székletürítések számát a védőnő az esetbejelentő lapon rögzíti.
Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 1 perc.
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 3 perccel.
Azok a gyermekek, akik kevesebb, mint 30% polietilénglikol 4000 (PEG-4000) teljesítenek, gyenge megfelelőnek minősülnek, a 30% - 60% PEG-4000 kitöltése tisztességes, a 60% - 80% PEG-4000 kitöltése jó megfelelést jelent, és kiváló. mint 80% PEG-4000 kiváló megfelelést biztosít. A védőnő értékeli a gyermekek megfelelőségét a PEG-4000 kitöltése alapján, és rögzíti az esetjelentési űrlapon.
Miután a gyerekek befejezték a bélelőkészítést, átlagosan 3 perccel.
A bél előkészítésének mellékhatásai
Időkeret: A gyermekek bélelőkészítése során átlagosan 24 óra.

Elfogadható biztonsági mutatók: alkalmankénti és enyhe hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi puffadás; néhány szórványos kiütés; perianális kényelmetlenség.

Az indikátorokat szorosan ellenőrizni kell: gyakori és súlyos hányás, hasi fájdalom, hasi puffadás, vér a székletben; Széleskörű vagy diffúz bőrkiütés.

Elfogadhatatlan indikátorok: széklet inkontinencia, kiszáradás és elektrolitzavar; bélperforáció; sokk.

Az ápolónő minden mellékhatást megfigyel és rögzít az esetjelentési űrlapon.
A gyermekek bélelőkészítése során átlagosan 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNF20210820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatait nem tesszük elérhetővé más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel