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Três regimes dietéticos na preparação intestinal pré-colonoscópica em crianças

20 de outubro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Três Regimes Dietéticos na Preparação Intestinal Pré-colonoscópica em Crianças: Um Ensaio Clínico Randomizado

Descrever a viabilidade e eficácia de três regimes dietéticos no preparo intestinal pré-colonoscopia em crianças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A precisão do diagnóstico endoscópico e a segurança do tratamento dependem em grande parte da qualidade da limpeza intestinal. A preparação intestinal qualificada é um pré-requisito para uma visão clara durante a colonoscopia. Atualmente, a dieta comum para crianças antes da colonoscopia na China é uma dieta líquida ou com poucos resíduos. A dieta líquida e com baixo teor residual geralmente apresenta sabor e saciedade ruins, muitas vezes resultando em baixa adesão das crianças, especialmente crianças pequenas, que muitas vezes não desejam comer uma dieta líquida, resultando em suprimento calórico insuficiente e glicemia instável durante a preparação intestinal. A fórmula enteral como uma espécie de dieta rica em energia e pobre em fibras tem sido aplicada na prática clínica. Atualmente, não há comparação entre dieta líquida, dieta com baixo teor de resíduos e fórmulas enterais no preparo intestinal de crianças na China. A restrição alimentar é parte indispensável para garantir o sucesso do programa de preparo intestinal. Há uma necessidade urgente de conduzir pesquisas sobre a aplicação de vários programas dietéticos na preparação intestinal de crianças antes da colonoscopia na China. A fim de fornecer evidências de alta qualidade para o programa de dieta de preparo intestinal para crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 2 anos～18 anos
  2. Crianças sob anestesia para colonoscopia eletiva com preparo intestinal

Critério de exclusão:

  1. Crianças impossibilitadas de realizar preparo intestinal com polietilenoglicol-4000
  2. Crianças cujos responsáveis ​​se recusam a participar deste estudo
  3. Crianças que não conseguem comer por via oral
  4. crianças com estomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta líquida
A partir das 8h00 do dia anterior à colonoscopia, foram ingeridos fluidos orais, incluindo suco, sopa de arroz, suco/caldo de vegetais filtrados, pó de raiz de lótus e leite e sopa de ovo para garantir a ingestão de energia e a estabilidade da glicose no sangue. O jejum começa às 9h do dia da colonoscopia.
Suplemento dietético: Grupo de dieta líquida
Dieta líquida, incluindo suco, sopa de arroz, suco/caldo de vegetais filtrado, pó de raiz de lótus e leite e sopa de ovo foram dados às crianças para preparo intestinal.
Experimental: Grupo de nutrição enteral
Administração oral de preparação de nutrição enteral de peptídeo curto 100% a partir das 8:00 no dia anterior à colonoscopia. O jejum começa às 9h do dia da colonoscopia.
Suplemento dietético: Grupo de nutrição enteral
Nutrição enteral 100% de peptídeos curtos são administrados a crianças para preparação intestinal
Experimental: Grupo de dieta residual baixa
A partir das 8 horas do dia anterior à colonoscopia, os pacientes receberam administração oral de alimentos com menos resíduos, incluindo mingau apenas com grãos, cenoura descascada, cabaça branca, casca em pó, tofu, vegetais, lama e frutas. O jejum começa às 9h do dia da colonoscopia.
Suplemento dietético: Grupo de dieta residual baixa
A dieta com baixo teor de resíduos incluiu mingau apenas com grãos, cenoura descascada, cabaça branca, casca em pó, tofu, vegetais, lama e frutas. foram dados a crianças para preparação intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: Depois que a criança termina o preparo intestinal, leva em média 5 minutos

A enfermeira usará a colonoscopia da Escala de Preparação Intestinal de Boston para avaliar o traço fecal intestinal sob o colonoscópio e registrar no formulário de relato de caso. O lado direito (ceco e cólon ascendente), cólon transverso (flexão hepática e flexão esplênica) e lado esquerdo (cólon descendente, cólon sigmóide e reto) foram pontuados respectivamente. 0 pontuação: uma grande quantidade de fezes sólidas permanece no cólon; 1 ponto: existem fezes líquidas e semi-sólidas em alguns segmentos intestinais; 2 pontos: uma pequena quantidade de fezes permanece, mas não afeta o campo de visão colonoscópico; 3 pontos: nenhum resíduo fecal líquido sólido no cólon.

A pontuação total da escala é de 9 pontos, 8-9 pontos é excelente; 6-7 pontos é bom; 4-5 pontos é a média; 0-3 pontos é Ruim.
Depois que a criança termina o preparo intestinal, leva em média 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Forma de Fezes de Bristol Revisada
Prazo: Após a criança terminar o preparo intestinal, em média 5 minutos.
As características fecais são registradas no formulário de relato de caso pela enfermeira com uma Escala de Forma Revisada de Bristol de acordo com as características das fezes das crianças. A pontuação foi de 8 pontos em ordem: 8 pontos: fezes de água clara, sem resíduo; 7 pontos: amostra de água turva, com ou sem pequena quantidade de resíduo fecal; 6 pontos: aveludado, borda pouco clara, fezes pastosas; 5 pontos: massa mole, borda clara; 4 pontos: como salsicha ou cobra, lisa e macia; 3 pontos: em forma de salsicha, mas com rachaduras na superfície; 2 pontas: em forma de salsicha, mas em pedaços; 1 ponto: pedaços duros espalhados, como nozes. Uma pontuação de 8 indica que a avaliação a olho nu da preparação intestinal é qualificada e a colonoscopia pode ser realizada diretamente. Uma pontuação de 6-7 indica que a preparação intestinal não é suficiente e uma colonoscopia deve ser realizada no dia selecionado. ≤5 pontos é recomendado para cancelar a colonoscopia no mesmo dia e prolongar o tempo de preparo intestinal.
Após a criança terminar o preparo intestinal, em média 5 minutos.
Os tempos do enema
Prazo: Depois que as crianças terminam o enema, em média 1 minuto.
As crianças com preparo intestinal abaixo do padrão antes da colonoscopia seriam submetidas a enemas para garantir a clareza visual da colonoscopia. Os horários de enema serão registrados pela enfermeira que realizar o enema no boletim de ocorrência.
Depois que as crianças terminam o enema, em média 1 minuto.
Número de defecações durante o preparo intestinal
Prazo: Após a criança terminar o preparo intestinal, em média 1 minuto.
O número de defecações durante o preparo intestinal será registrado no boletim de ocorrência pela enfermeira.
Após a criança terminar o preparo intestinal, em média 1 minuto.
Cumprimento da medicação
Prazo: Após a criança terminar o preparo intestinal, em média 3 minutos.
As crianças que completam menos de 30% de polietilenoglicol 4000 (PEG-4000) são definidas como tendo baixa adesão, completando 30%~60% de PEG-4000 é conformidade razoável, completando 60%~80% de PEG-4000 é boa adesão e ótima de 80% PEG-4000 é excelente conformidade. A enfermeira avaliará a adesão das crianças de acordo com o preenchimento do PEG-4000 e registrará no formulário de relato de caso.
Após a criança terminar o preparo intestinal, em média 3 minutos.
Reações adversas do preparo intestinal
Prazo: Durante o preparo intestinal das crianças, em média 24 horas.

Indicadores de segurança aceitáveis: náusea leve e ocasional, vômito, dor abdominal, distensão abdominal; algumas erupções cutâneas esporádicas; desconforto perianal.

Os indicadores precisam ser monitorados de perto: vômitos frequentes e intensos, dor abdominal, distensão abdominal, sangue nas fezes; Erupção cutânea generalizada ou difusa.

Indicadores inaceitáveis: incontinência fecal, desidratação e distúrbios eletrolíticos; perfuração intestinal; choque.

Todas as reações adversas serão observadas e registradas no boletim de ocorrência pelo enfermeiro.
Durante o preparo intestinal das crianças, em média 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FNF20210820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não disponibilizaremos os dados individuais dos participantes para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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