Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre diætregimer i præ-kolonoskopisk tarmforberedelse hos børn

20. oktober 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Tre diætregimer i præ-kolonoskopisk tarmforberedelse hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

At beskrive gennemførligheden og effektiviteten af ​​tre diætregimer i prækolonoskopi tarmforberedelse hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtigheden af ​​endoskopisk diagnose og behandling af sikkerhed afhænger i høj grad af tarmens rengøringskvalitet. Kvalificeret tarmforberedelse er en forudsætning for klart syn under koloskopi. I øjeblikket er den almindelige diæt for børn før koloskopi i Kina en flydende diæt eller lav restdiæt. Den flydende diæt og den lave restdiæt har ofte dårlig smag og mæthed, hvilket ofte resulterer i dårlig efterlevelse af børn, især små børn, som ofte er uvillige til at spise en flydende diæt, hvilket resulterer i utilstrækkelig kalorieforsyning og ustabilt blodsukker under tarmforberedelse. Enteral formel som en slags højenergi- og fiberfattig diæt er blevet anvendt i klinisk praksis. I øjeblikket er der ingen sammenligning mellem flydende kost, lav-rester diæt og enterale formler i børns tarmforberedelse i Kina. Diætrestriktioner er en uundværlig del for at sikre succes med tarmforberedelsesprogrammet. Der er et presserende behov for at udføre forskning i anvendelsen af ​​forskellige kostprogrammer i børns tarmforberedelse før koloskopi i Kina. For at give højkvalitetsbevis for tarmforberedende kostprogram til børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2 år-18 år
  2. Børn i anæstesi til elektiv koloskopi med tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der ikke er i stand til at udføre tarmforberedelse med polyethylenglycol-4000
  2. Børn, hvis værger nægter at deltage i denne undersøgelse
  3. Børn, der ikke er i stand til at spise oralt
  4. Børn med stomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende diætgruppe
Fra kl. 8.00 dagen før koloskopi blev der indtaget orale væsker inklusive juice, rissuppe, filtreret grøntsagsjuice/bouillon, lotusrodspulver og mælke- og æggesuppe for at sikre energiindtag og blodsukkerstabilitet. Fasten starter kl. 9:00 på dagen for koloskopi.
Kosttilskud: Flydende diætgruppe
Flydende kost inklusive juice, rissuppe, filtreret grøntsagsjuice/bouillon, lotusrodpulver og mælke- og æggesuppe blev givet til børn til afføring.
Eksperimentel: Enteral ernæringsgruppe
Oral administration af 100 % kort peptid enteral ernæringspræparat fra kl. 8:00 dagen før koloskopi. Fasten starter kl. 9:00 på dagen for koloskopi.
Kosttilskud: Enteral ernæringsgruppe
100% kort peptid enteral ernæring gives til børn til tarmforberedelse
Eksperimentel: Lav resterende diætgruppe
Fra kl. 8.00 dagen før koloskopi fik patienterne oral administration af mindre madrester, inklusive vælling kun med korn, skrællet gulerod, hvid græskar, pulveriseret skind, tofu, grøntsager, mudder og frugt. Fasten starter kl. 9:00 på dagen for koloskopi.
Kosttilskud: Lav resterende diætgruppe
Diæt med lavt restindhold inkluderede kun vælling med korn, skrællet gulerod, hvid græskar, pulveriseret skind, tofu, grøntsager, mudder og frugt. blev givet til børn til afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale score
Tidsramme: Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 5 minutter

Sygeplejersken vil bruge Boston Bowel Preparation Scale koloskopisk til at evaluere tarmfækale egenskaber under koloskop og registrere i case-rapportformularen. Højre side (cecum og ascendens colon), transversal colon (leverfleksion og miltfleksion) og venstre side (nedadgående colon, sigmoid colon og rektum) blev bedømt henholdsvis. 0 score: en stor mængde fast afføring er tilbage i tyktarmen; 1 score: flydende og halvfast afføring findes i nogle tarmsegmenter; 2 point: en lille mængde afføring er tilbage, men påvirker ikke det koloskopiske synsfelt; 3 point: ingen faste flydende afføringsrester i tyktarmen.

Skalaens samlede score er 9 point, 8-9 point er fremragende; 6-7 point er godt; 4-5 point er gennemsnitligt; 0-3 point er dårligt.
Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret-Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 5 minutter.
De fækale træk registreres i case-rapporten af ​​sygeplejersken med en Revised-Bristol Stool Form Scale i henhold til børns afføringsegenskaber. Scoren var 8 point i rækkefølge: 8 point: klar vand afføring, ingen rester; 7 point: grumset vandprøve, med eller uden en lille mængde af afføringsrester; 6 punkter: fløjl, uklar kant, grødet afføring; 5 punkter: blød masse, klar kant; 4 point: som pølse eller slange, glat og blød; 3 punkter: pølseformet, men med revner på overfladen; 2 point: pølseformet, men i bidder; 1 point: spredte hårde stykker, som nødder. En score på 8 indikerer, at vurderingen af ​​det blotte øje af tarmforberedelse er kvalificeret, og koloskopi kan udføres direkte. En score på 6-7 indikerer, at tarmforberedelse ikke er tilstrækkelig, og en koloskopi bør udføres på den valgte dag. ≤5 point anbefales for at annullere koloskopien samme dag og forlænge afføringstiden.
Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 5 minutter.
Tiderne for lavement
Tidsramme: Efter at børnene er færdige med deres lavement, i gennemsnit 1 minut.
Børn med substandard tarmforberedelse før koloskopi skulle gennemgå lavementer for at sikre den visuelle klarhed af koloskopi. Tidspunkterne for lavement vil blive registreret af den sygeplejerske, der udfører lavementet, i sagsbetænkningsskemaet.
Efter at børnene er færdige med deres lavement, i gennemsnit 1 minut.
Antal afføring under tarmforberedelse
Tidsramme: Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 1 minut.
Antallet af afføring under afføringsforberedelse vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet af sygeplejersken.
Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 1 minut.
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 3 minutter.
Børn, der udfylder mindre end 30 % polyethylenglycol 4000 (PEG-4000) er defineret som havende dårlig overensstemmelse, at fuldføre 30 %~60 % PEG-4000 er rimelig overensstemmelse, at gennemføre 60 %~80 % PEG-4000 er god overensstemmelse, og fantastisk end 80 % PEG-4000 er fremragende overensstemmelse. Sygeplejersken vil evaluere børns compliance i henhold til deres udfyldelse af PEG-4000 og registrere det i case-rapportformularen.
Efter at børnene er færdige med deres afføringsforberedelse, i gennemsnit 3 minutter.
Bivirkninger af tarmforberedelse
Tidsramme: Under børns tarmforberedelse i gennemsnit 24 timer.

Acceptable sikkerhedsindikatorer: lejlighedsvis og mild kvalme, opkastning, mavesmerter, abdominal udspilning; nogle få sporadiske udslæt; perianalt ubehag.

Indikatorer skal overvåges nøje: hyppige og alvorlige opkastninger, mavesmerter, abdominal udspilning, blod i afføringen; Udbredt eller diffust udslæt.

Uacceptable indikatorer: fækal inkontinens, dehydrering og elektrolytforstyrrelse; intestinal perforation; chok.

Alle bivirkninger vil blive observeret og registreret i case-rapporten af ​​sygeplejersken.
Under børns tarmforberedelse i gennemsnit 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF20210820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi vil ikke gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Flydende diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner