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소아의 대장내시경 전 장 준비를 위한 3가지 식이요법

2024년 10월 20일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

소아의 대장내시경 전 장 준비를 위한 3가지 식이 요법 : 무작위 임상 시험

어린이의 대장내시경 전 장 준비에서 세 가지 식이 요법의 실행 가능성과 효과를 설명하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 진단의 정확성과 안전성의 치료는 장 청소 품질에 크게 좌우됩니다. 적격한 장 준비는 대장내시경 검사 중 선명한 시력을 위한 전제 조건입니다. 현재 중국에서 대장내시경 검사를 받기 전 어린이를 위한 일반적인 식단은 유동식 또는 저잔류식입니다. 유동식 및 저잔류식은 종종 맛과 포만감이 좋지 않아 종종 어린이, 특히 어린 아이들이 유동식을 먹기를 꺼려하는 경우가 많아 배변 준비 중에 열량 공급이 불충분하고 혈당이 불안정해집니다. 고열량 저섬유 식이요법의 일종인 경장 제형이 임상에 적용되었습니다. 현재 중국에서는 어린이 장정결에 있어 유동식, 저잔류식, 경장식 간의 비교가 없습니다. 식이 제한은 장 준비 프로그램의 성공을 보장하는 데 없어서는 안 될 부분입니다. 중국에서는 대장내시경 전 어린이 장정리를 위한 다양한 식이 프로그램의 적용에 대한 연구가 시급한 실정이다. 어린이를 위한 장정결 다이어트 프로그램에 대한 고품질의 증거를 제공하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 2세～18세
  2. 장 준비가 포함된 선택적 대장내시경 검사를 위해 마취 중인 어린이

제외 기준:

  1. 폴리에틸렌 글리콜-4000으로 장정결을 할 수 없는 어린이
  2. 보호자가 본 연구 참여를 거부한 아동
  3. 입으로 먹기 힘든 아이들
  4. 장루가있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체 다이어트 그룹
대장내시경 전날 8시부터 과즙, 국밥, 여과야채즙/육수, 연근분말, 우유계란국 등의 구강액을 섭취하여 열량섭취 및 혈당안정성을 확인하였다. 금식은 대장내시경 당일 오전 9시에 시작합니다.
건강 보조 식품: 액체 다이어트 그룹
주스, 국밥, 여과된 야채 주스/국물, 연근 분말, 우유 및 계란 수프를 포함하는 유동식을 아이들에게 배변 준비를 위해 제공했습니다.
실험적: 경장 영양 그룹
대장내시경 전날 8시부터 100% 짧은 펩타이드 경장영양제를 경구 투여한다. 금식은 대장내시경 당일 오전 9시에 시작합니다.
건강 보조 식품: 경장 영양 그룹
100% 짧은 펩타이드 경장영양은 장정결을 위해 아이들에게 주어집니다.
실험적: 저잔여 식이군
대장내시경 전날 8시부터 환자들에게 찌꺼기가 적은 곡식죽, 껍질을 벗긴 당근, 백박, 박피, 두부, 채소, 진흙, 과일 등을 경구 투여하였다. 금식은 대장내시경 당일 오전 9시에 시작합니다.
건강 보조 식품: 저잔여 식이군
저잔류 식단에는 곡물만 있는 죽, 껍질을 벗긴 당근, 흰 박, 가루 껍질, 두부, 야채, 진흙 및 과일이 포함됩니다. 배변 준비를 위해 아이들에게 주어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 장 준비 척도 점수
기간: 아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 5분

간호사는 Boston Bowel Preparation Scale 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 하에서 장의 대변 특성을 평가하고 증례 보고서 양식에 기록합니다. 우측(맹장 및 상행 결장), 횡행 결장(간 굴곡 및 비장 굴곡) 및 좌측(하행 결장, S상 결장 및 직장)을 각각 채점하였다. 0점: 다량의 고형 대변이 결장에 남아 있음; 1 점수: 일부 장 부분에 액체 및 반고체 대변이 존재함; 2점: 소량의 대변이 남지만 대장내시경 시야에 영향을 미치지 않음; 3점: 결장에 고체 액체 대변 잔류물이 없음.

척도의 총점은 9점이며, 8-9점은 매우 우수합니다. 6-7점이 좋습니다. 4-5점은 평균입니다. 0~3점은 나쁨입니다.
아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 Bristol Stool Form Scale 점수
기간: 아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 5분.
대변 ​​특성은 아동의 대변 특성에 따라 개정된 브리스톨 대변 양식 척도를 사용하여 간호사가 증례 보고서 양식에 기록합니다. 점수는 순서대로 8점이었다: 8점: 맑은 물 대변, 잔류물 없음; 7점: 소량의 배설물이 있거나 없는 혼탁한 물 샘플; 6점: 벨벳, 가장자리가 불분명함, 흐물흐물한 변; 5점: 소프트 매스, 클리어 에지; 4점: 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽다. 3점: 소시지 모양이나 표면에 균열이 있음; 2점: 소시지 모양이지만 덩어리가 있음; 1점: 견과류와 같이 딱딱한 조각이 흩어져 있음. 8점은 장 준비에 대한 육안 평가가 적격이며 대장내시경 검사를 직접 수행할 수 있음을 나타냅니다. 6~7점은 장 정결이 불충분함을 의미하며 대장내시경 검사는 선택한 날짜에 시행해야 합니다. 당일 대장내시경을 취소하고 장 준비 시간을 연장하려면 5점 이하를 권장합니다.
아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 5분.
관장의 시대
기간: 아이들이 관장을 마친 후, 평균 1분.
대장 내시경 검사 전에 표준 이하의 장 준비를 한 어린이는 대장 내시경 검사의 시각적 선명도를 보장하기 위해 관장을 받게 되었습니다. 관장 시간은 관장을 수행하는 간호사가 사례 보고서 양식에 기록합니다.
아이들이 관장을 마친 후, 평균 1분.
배변 준비 중 배변 횟수
기간: 아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 1분.
배변 준비 중 배변 횟수는 간호사가 사례 보고서 양식에 기록합니다.
아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 1분.
복약 준수
기간: 아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 3분.
폴리에틸렌 글리콜 4000(PEG-4000) 30% 미만을 완료한 어린이는 불량 순응도로 정의되며, 30%~60% PEG-4000을 완료하면 보통 준수, 60%~80%를 완료하면 PEG-4000을 완료하면 양호한 순응도, 80% 이상의 PEG-4000은 우수한 순응도입니다. 간호사는 PEG-4000 완료에 따라 아동의 순응도를 평가하고 사례 보고서 양식에 기록합니다.
아이들이 배변 준비를 마친 후, 평균 3분.
장 준비의 부작용
기간: 어린이 배변 준비 중 평균 24시간.

허용 가능한 안전 지표: 간헐적이고 가벼운 메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽만; 약간의 산발적 발진; 항문 주위 불편.

지표를 면밀히 모니터링해야 합니다: 빈번하고 심한 구토, 복통, 복부 팽만, 대변 내 혈액; 광범위하거나 미만성 발진.

허용되지 않는 지표: 변실금, 탈수 및 전해질 교란; 장 천공; 충격.

모든 부작용은 간호사가 관찰하고 증례 보고서 양식에 기록합니다.
어린이 배변 준비 중 평균 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FNF20210820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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