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Trois régimes alimentaires dans la préparation pré-coloscopique de l'intestin chez les enfants

20 octobre 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Trois régimes alimentaires dans la préparation pré-coloscopique de l'intestin chez les enfants : un essai clinique randomisé

Décrire la faisabilité et l'efficacité de trois régimes alimentaires dans la préparation de l'intestin avant la coloscopie chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La précision du diagnostic endoscopique et la sécurité du traitement dépendent largement de la qualité du nettoyage intestinal. Une préparation intestinale qualifiée est une condition préalable à une vision claire pendant la coloscopie. Actuellement, le régime alimentaire courant pour les enfants avant la coloscopie en Chine est un régime liquide ou à faible teneur en résidus. Le régime liquide et à faible teneur en résidus a souvent un goût et une satiété médiocres, ce qui entraîne souvent une mauvaise observance des enfants, en particulier des jeunes enfants, qui sont souvent réticents à manger un régime liquide, ce qui entraîne un apport calorique insuffisant et une glycémie instable lors de la préparation de l'intestin. La formule entérale en tant que type de régime riche en énergie et pauvre en fibres a été appliquée dans la pratique clinique. Actuellement, il n'y a aucune comparaison entre le régime liquide, le régime pauvre en résidus et les formules entérales dans la préparation intestinale des enfants en Chine. La restriction alimentaire est un élément indispensable pour assurer le succès du programme de préparation intestinale. Il est urgent de mener des recherches sur l'application de divers programmes diététiques dans la préparation de l'intestin des enfants avant la coloscopie en Chine. Afin de fournir des preuves de haute qualité pour le programme de régime de préparation de l'intestin pour les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 2 ans ～ 18 ans
  2. Enfants sous anesthésie pour coloscopie élective avec préparation intestinale

Critère d'exclusion:

  1. Enfants incapables d'effectuer une préparation intestinale avec du polyéthylène glycol-4000
  2. Enfants dont les tuteurs refusent de participer à cette étude
  3. Enfants incapables de manger oralement
  4. Enfants avec stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe diète liquide
À partir de 8h00 la veille de la coloscopie, des fluides oraux comprenant du jus, de la soupe de riz, du jus/bouillon de légumes filtrés, de la poudre de racine de lotus et de la soupe au lait et aux œufs ont été pris pour assurer l'apport énergétique et la stabilité de la glycémie. Le jeûne commence à 9h00 le jour de la coloscopie.
Complément alimentaire: Groupe diète liquide
Un régime liquide comprenant du jus, de la soupe de riz, du jus/bouillon de légumes filtrés, de la poudre de racine de lotus et de la soupe au lait et aux œufs a été administré aux enfants pour la préparation des intestins.
Expérimental: Groupe nutrition entérale
Administration orale d'une préparation de nutrition entérale 100% peptides courts à partir de 8h00 la veille de la coloscopie. Le jeûne commence à 9h00 le jour de la coloscopie.
Complément alimentaire: Groupe nutrition entérale
Une nutrition entérale à base de peptides courts à 100 % est administrée aux enfants pour la préparation de l'intestin
Expérimental: Groupe à faible régime résiduel
À partir de 8h00 le jour avant la coloscopie, les patients ont reçu une administration orale d'aliments contenant moins de résidus, notamment du gruau avec des céréales uniquement, de la carotte pelée, de la courge blanche, de la poudre de peau, du tofu, des légumes, de la boue et des fruits. Le jeûne commence à 9h00 le jour de la coloscopie.
Complément alimentaire: Groupe à faible régime résiduel
Le régime pauvre en résidus comprenait uniquement du gruau avec des céréales, de la carotte pelée, de la courge blanche, de la poudre de peau, du tofu, des légumes, de la boue et des fruits. ont été donnés aux enfants pour la préparation de l'intestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, une moyenne de 5 minutes

L'infirmière utilisera la coloscopique Boston Bowel Preparation Scale pour évaluer le trait fécal intestinal sous coloscope et l'enregistrera dans le formulaire de rapport de cas. Le côté droit (cæcum et côlon ascendant), le côlon transverse (flexion hépatique et flexion splénique) et le côté gauche (côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) ont été notés respectivement. score 0 : une grande quantité de selles solides reste dans le côlon ; 1 score : des selles liquides et semi-solides existent dans certains segments intestinaux ; 2 points : une petite quantité de matières fécales reste, mais n'affecte pas le champ de vision coloscopique ; 3 points : aucun résidu fécal liquide solide dans le côlon.

Le score total de l'échelle est de 9 points, 8-9 points est excellent ; 6-7 points c'est bien ; 4-5 points est moyen ; 0-3 points est faible.
Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, une moyenne de 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score révisé de l'échelle de forme des selles de Bristol
Délai: Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, une moyenne de 5 minutes.
Les traits fécaux sont enregistrés dans le formulaire de rapport de cas par l'infirmière avec une échelle de forme de selles Revised-Bristol en fonction des caractéristiques des selles des enfants. Le score était de 8 points dans l'ordre : 8 points : selles d'eau claire, sans résidu ; 7 points : échantillon d'eau trouble, avec ou sans une petite quantité de résidus fécaux ; 6 points : velours, bord flou, selles molles ; 5 points : masse molle, bord net ; 4 points : comme la saucisse ou le serpent, lisse et doux ; 3 points : en forme de saucisse, mais avec des fissures en surface ; 2 points : en forme de saucisse, mais en morceaux ; 1 point : morceaux durs dispersés, comme des noix. Un score de 8 indique que l'évaluation à l'œil nu de la préparation de l'intestin est qualifiée et que la coloscopie peut être effectuée directement. Un score de 6 à 7 indique que la préparation intestinale n'est pas suffisante et qu'une coloscopie doit être effectuée le jour sélectionné. ≤ 5 points est recommandé pour annuler la coloscopie le même jour et prolonger le temps de préparation de l'intestin.
Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, une moyenne de 5 minutes.
Le temps du lavement
Délai: Après que les enfants aient fini leur lavement, en moyenne 1 minute.
Les enfants dont la préparation intestinale était inférieure aux normes avant la coloscopie devaient subir des lavements pour assurer la clarté visuelle de la coloscopie. Les heures de lavement seront enregistrées par l'infirmière qui effectue le lavement dans le formulaire de rapport de cas.
Après que les enfants aient fini leur lavement, en moyenne 1 minute.
Nombre de défécations pendant la préparation intestinale
Délai: Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, 1 minute en moyenne.
Le nombre de défécations pendant la préparation de l'intestin sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas par l'infirmière.
Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, 1 minute en moyenne.
Conformité aux médicaments
Délai: Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, une moyenne de 3 minutes.
Les enfants qui terminent moins de 30 % de polyéthylène glycol 4000 (PEG-4000) sont définis comme ayant une mauvaise conformité, remplir 30 % ~ 60 % de PEG-4000 est une conformité correcte, remplir 60 % ~ 80 % de PEG-4000 est une bonne conformité et une excellente supérieur à 80% PEG-4000 est une excellente conformité. L'infirmière évaluera la conformité des enfants en fonction de leur achèvement du PEG-4000 et l'enregistrera dans le formulaire de rapport de cas.
Une fois que les enfants ont terminé leur préparation intestinale, une moyenne de 3 minutes.
Effets indésirables de la préparation intestinale
Délai: Pendant la préparation de l'intestin des enfants, une moyenne de 24 heures.

Indicateurs de sécurité acceptables : nausées occasionnelles et légères, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale ; quelques éruptions cutanées sporadiques; gêne périanale.

Les indicateurs doivent être étroitement surveillés : vomissements fréquents et sévères, douleurs abdominales, distension abdominale, sang dans les selles ; Éruption cutanée étendue ou diffuse.

Indicateurs inacceptables : incontinence fécale, déshydratation et perturbation électrolytique ; perforation intestinale; choc.

Tous les effets indésirables seront observés et consignés dans le formulaire de rapport de cas par l'infirmière.
Pendant la préparation de l'intestin des enfants, une moyenne de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNF20210820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous ne mettrons pas les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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