Kolme ruokavalio-ohjelmaa lasten suolen esikolonoskopiassa valmistuksessa
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Kolme ruokavalio-ohjelmaa lasten suolen valmistuksessa prekolonoskopiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kuvaa kolmen ruokavalion toteutettavuutta ja tehokkuutta lasten suolen valmistuksessa prekolonoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen diagnoosin ja turvahoidon tarkkuus riippuu pitkälti suoliston puhdistuksen laadusta.
Pätevä suolen valmistelu on selkeän näön edellytys kolonoskopian aikana.
Tällä hetkellä lasten yleinen ruokavalio ennen kolonoskopiaa Kiinassa on nestemäinen tai vähärasvainen ruokavalio.
Nestemäisellä ja vähärasvaisella ruokavaliolla on usein huono maku ja kylläisyys, mikä johtaa usein lasten, erityisesti pienten lasten, huonoon hoitomyöntymiseen, koska he eivät usein ole halukkaita syömään nestemäistä ruokavaliota, mikä johtaa riittämättömään kalorien saantiin ja epävakaaseen verensokeritasoon suolen valmistuksen aikana.
Kliinisessä käytännössä on sovellettu enteraalista kaavaa eräänlaisena runsasenergisenä ja vähäkuituisena ruokavaliona.
Tällä hetkellä ei ole verrattavissa nestemäistä ruokavaliota, vähärasvaista ruokavaliota ja enteraalisia kaavoja lasten suolen valmistuksessa Kiinassa.
Ruokavalion rajoittaminen on välttämätön osa suoliston valmisteluohjelman onnistumisen varmistamiseksi.
Kiinassa tarvitaan kiireesti tutkimusta erilaisten ruokavalio-ohjelmien soveltamisesta lasten suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa.
Laadukkaan todisteen saamiseksi lasten suolenvalmistusruokavalioohjelmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-18 vuotta
- Lapset anestesiassa valinnaiseen kolonoskopiaan ja suolen valmisteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan suolen valmistelua polyetyleeniglykoli-4000:lla
- Lapset, joiden huoltajat kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
- Lapset, jotka eivät pysty syömään suun kautta
- Lapset, joilla on smy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäisen ruokavalion ryhmä
Klo 8.00 alkaen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä otettiin suun nesteitä, mukaan lukien mehu, riisikeitto, suodatettu kasvismehu/liemi, lootusjuurijauhe sekä maito- ja munakeitto energian saannin ja verensokerin vakauden varmistamiseksi.
Paasto alkaa klo 9.00 kolonoskopiapäivänä.
|
Lapsille annettiin nestemäistä ruokavaliota, joka sisälsi mehua, riisikeittoa, suodatettua kasvismehua/lientä, lootusjuurijauhetta sekä maitoa ja munakeittoa.
|
|
Kokeellinen: Enteraalinen ravitsemusryhmä
100 % lyhytpeptidisen enteraalisen ravintovalmisteen anto suun kautta klo 8.00 alkaen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Paasto alkaa klo 9.00 kolonoskopiapäivänä.
|
Lapsille annetaan 100 % lyhytpeptidistä enteraalista ravintoa suolen valmistukseen
|
|
Kokeellinen: Matala jäännösruokavalioryhmä
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä kello 8.00 alkaen potilaille annettiin suun kautta vähemmän jäännösruokaa, joka sisälsi vain viljaa, kuorittua porkkanaa, valkokurpitsaa, jauhettua ihoa, tofua, vihanneksia, mutaa ja hedelmiä.
Paasto alkaa klo 9.00 kolonoskopiapäivänä.
|
Vähäjäännösruokavalioon sisältyi veljiä, jossa oli pelkkää viljaa, kuorittua porkkanaa, valkokurpitsaa, jauhettua kuorta, tofua, vihanneksia, mutaa ja hedelmiä.
annettiin lapsille suolen valmistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmisteluasteikon pisteet
Aikaikkuna: Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 5 minuuttia
|
Sairaanhoitaja käyttää Boston Bowel Preparation Scale -kolonoskopiaa arvioidakseen suoliston ulosteen ominaisuuden kolonoskopialla ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeeseen. Oikea puoli (umpisuole ja nouseva paksusuoli), poikittainen paksusuole (maksan fleksio ja pernan fleksio) ja vasen puoli (laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole) pisteytettiin vastaavasti. 0 pisteet: suuri määrä kiinteää ulostetta jää paksusuoleen; 1 pisteet: joissakin suolen osissa on nestemäisiä ja puolikiinteitä ulosteita; 2 pistettä: pieni määrä ulostetta jää jäljelle, mutta se ei vaikuta kolonoskopiseen näkökenttään; 3 pistettä: paksusuolessa ei ole kiinteää nestemäistä ulostetta. Asteikon kokonaispistemäärä on 9 pistettä, 8-9 pistettä on erinomainen; 6-7 pistettä on hyvä; 4-5 pistettä on keskiarvo; 0-3 pistettä on huono. |
Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revised-Bristol Stool Form Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 5 minuuttia.
|
Sairaanhoitaja kirjaa ulosteen ominaisuudet tapausraporttilomakkeeseen Revised-Bristol Stool Form Scale -asteikolla lasten ulosteen ominaisuuksien mukaan.
Pisteet olivat 8 pistettä järjestyksessä: 8 pistettä: kirkas vesijakkara, ei jäämiä; 7 pistettä: samea vesinäyte, pienellä määrällä ulostejäämiä tai ilman niitä; 6 pistettä: sametti, epäselvä reuna, samea jakkara; 5 pistettä: pehmeä massa, selkeä reuna; 4 pistettä: kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 3 pistettä: makkaran muotoinen, mutta pinnassa halkeamia; 2 pistettä: makkaran muotoinen, mutta paloina; 1 piste: hajallaan olevat kovat palat, kuten pähkinät.
Pistemäärä 8 osoittaa, että suolen valmistelun arviointi paljain silmin on pätevä ja kolonoskopia voidaan suorittaa suoraan.
Pistemäärä 6-7 osoittaa, että suolen valmistelu ei ole riittävää, ja kolonoskopia tulee tehdä valittuna päivänä.
≤5 pistettä suositellaan, jos kolonoskopia peruutetaan samana päivänä ja suolen valmisteluaikaa pidennetään.
|
Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 5 minuuttia.
|
|
Peräruiskeen ajat
Aikaikkuna: Kun lapset ovat lopettaneet peräruiskeen, keskimäärin 1 minuutti.
|
Lapsille, joiden suoli oli valmisteltu ennen kolonoskopiaa, tehtiin peräruiskeet kolonoskopian visuaalisen selkeyden varmistamiseksi.
Peräruiskeen ajat kirjaa peräruiskeen suorittava sairaanhoitaja tapausraporttilomakkeeseen.
|
Kun lapset ovat lopettaneet peräruiskeen, keskimäärin 1 minuutti.
|
|
Ulostuksen määrä suolen valmistelun aikana
Aikaikkuna: Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 1 minuutti.
|
Sairaanhoitaja kirjaa ulostuskertojen määrän suolen valmistelun aikana tapausraporttilomakkeeseen.
|
Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 1 minuutti.
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 3 minuuttia.
|
Lapset, jotka täyttävät alle 30 % polyetyleeniglykoli 4000 (PEG-4000) määritetään huonosti noudattaviksi, 30 % ~ 60 % PEG-4000 täyttäminen on kohtuullista, 60 % ~ 80 % PEG-4000 on hyvä noudattaminen ja erinomainen. yli 80 % PEG-4000 on erinomainen yhteensopivuus.
Sairaanhoitaja arvioi lasten noudattamisen PEG-4000:n suorittamisen perusteella ja kirjaa sen tapausraporttilomakkeeseen.
|
Kun lapset ovat lopettaneet suolen valmistelun, keskimäärin 3 minuuttia.
|
|
Suolen valmistuksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lasten suolen valmistuksen aikana keskimäärin 24 tuntia.
|
Hyväksyttävät turvallisuusindikaattorit: satunnainen ja lievä pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus; muutama satunnainen ihottuma; perianaalinen epämukavuus. Indikaattorit on seurattava tarkasti: toistuva ja voimakas oksentelu, vatsakipu, vatsan turvotus, verta ulosteessa; Laaja tai hajautunut ihottuma. Ei-hyväksyttävät indikaattorit: ulosteen pidätyskyvyttömyys, nestehukka ja elektrolyyttihäiriöt; suoliston perforaatio; shokki. Sairaanhoitaja tarkkailee kaikki haittavaikutukset ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeeseen. |
Lasten suolen valmistuksen aikana keskimäärin 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying Gu, 3, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Belsey J, Epstein O, Heresbach D. Systematic review: oral bowel preparation for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):373-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03212.x.
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Mytyk A, Lazowska-Przeorek I, Karolewska-Bochenek K, Kakol D, Banasiuk M, Walkowiak J, Albrecht P, Banaszkiewicz A. Clear Liquid Versus Low-fibre Diet in Bowel Cleansing for Colonoscopy in Children: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):720-724. doi: 10.1097/MPG.0000000000001832.
- Wu R, Ji WY, Yang C, Zhan Q. A Systematic Review and Meta-Analysis of Low-Residue Diet Versus Clear Liquid Diet: Which Is Better for Bowel Preparation Before Colonoscopy? Gastroenterol Nurs. 2021 Sep-Oct 01;44(5):341-352. doi: 10.1097/SGA.0000000000000554.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF20210820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
emme anna yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .